Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftercare Focus Study (AFS): Et klinisk forsøg for at reducere kortsigtet selvmordsrisiko efter hospitalsindlæggelse

31. december 2020 opdateret af: Kate Comtois, University of Washington
Perioden efter hospitalsindlæggelse anerkendes i stigende grad som en med ekstrem høj risiko for selvmordspatienter. Selvom man kunne håbe, at hospitalsindlæggelse ville adressere og løse selvmordsrisikoen, viser en gennemgang af internationale undersøgelser, at risikoen for selvmord er op til 200 gange højere blandt personer, der for nylig er udskrevet fra hospitaler sammenlignet med den generelle befolkning. Som svar bruger nogle sundhedssystemer en "urgent care" eller "next-day appointment" (NDA) klinikker til opfølgning. NDA'er tjener som kortsigtet kriseintervention på et bestemt tidspunkt og et bestemt tidspunkt, så patienterne ikke "falder gennem sprækkerne" i plejeovergangen. Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) er en potentielt effektiv intervention til at reducere kortsigtet selvmordsrisiko i denne overgang fra indlagt til ambulant behandling. Til dette formål har denne undersøgelse følgende studieformål: (1) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i mindre suicidal adfærd end TAU, (2) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i færre suicidale tanker og hensigter samt forbedrede mentale sundhedsmarkører end TAU, og (3) Evaluer om CAMS for suicidale NDA-patienter er mere tilfredsstillende for patienterne end TAU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioden efter hospitalsindlæggelse anerkendes i stigende grad som en med ekstrem høj risiko for selvmordspatienter. Selvom man kunne håbe, at hospitalsindlæggelse ville adressere og løse selvmordsrisikoen, viser en gennemgang af internationale undersøgelser, at risikoen for selvmord er op til 200 gange højere blandt personer, der for nylig er udskrevet fra hospitaler sammenlignet med den generelle befolkning. Som svar bruger nogle sundhedssystemer en "urgent care" eller "next-day appointment" (NDA) klinikker til opfølgning. NDA'er tjener som kortsigtet kriseintervention på et bestemt tidspunkt og et bestemt tidspunkt, så patienterne ikke "falder gennem sprækkerne" i plejeovergangen. Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) er en lovende ambulant behandlingsramme, der fortjener grundige undersøgelser som en potentielt effektiv intervention til at reducere kortsigtet selvmordsrisiko i overgangen fra indlagt til ambulant behandling. Pilotdata tyder på, at CAMS mindsker selvmordstanker og psykiske lidelser, mens de øger håb, patienttilfredshed og fastholdelse mere end NDA-behandling som sædvanlig (TAU). CAMS i NDA-klinikken har potentialet til at udfylde tre nøglemål fremhævet i den nationale strategi for selvmordsforebyggelse fra 2012: (1) forebygge selvmordsadfærd, (2) øge klinikerens tillid og vilje til at se selvmordspatienter, og (3) er tilstrækkeligt gennemførlige , oplærelig, tilpasningsdygtig og fleksibel til at skalere op på tværs af sundhedssystemer. Til dette formål har denne undersøgelse følgende studieformål: (1) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i mindre suicidal adfærd end TAU, (2) Evaluere om CAMS for suicidale NDA-patienter resulterer i færre suicidale tanker og hensigter samt forbedrede mentale sundhedsmarkører end TAU, og (3) Evaluer om CAMS for suicidale NDA-patienter er mere tilfredsstillende for patienterne end TAU.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. døgnindlæggelse eller akutmodtagelse for selvmord eller selvmordsforsøg
  2. livstids selvmordsforsøg
  3. Henvisende kliniker fastslog, at patienten ikke havde en passende ambulant mental sundhedsaftale inden for de næste to uger (bortset fra en NDA)
  4. en NDA er en passende dispositionsplan
  5. samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. utilstrækkeligt engelsk til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
  3. for psykotisk eller manisk, aggressiv eller kognitivt svækket, således at ambulant behandling ikke var indiceret
  4. patienten ikke er stabil nok til at blive udskrevet til hjemmet i minimum 24 timer før studiebehandling
  5. retten dømt til ambulant behandling
  6. patienten boede et upraktisk stykke væk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Community Mental Health Center næste dag aftale klinik
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig var baseret på personalet, politikker og procedurer i det lokale mentale sundhedscenter Next Day Appointment clinic (CMHC), der er tilknyttet vores universitet. Forskningsterapeuter og forskningspsykiateren blev ansat fra CMHC-personalet, som fulgte standard CMHC-politikker og -procedurer.
Eksperimentel: Eksperimentel
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
Adfærdsmæssigt: Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
CAMS er en selvmordsfokuseret intervention, der stabiliserer den suicidale patient og identificerer, målretter og behandler patientdefinerede "selvmordsdrivere" - de problemer (f.eks. traumer, økonomiske problemer, tab af forhold), der tvinger en patient til at overveje selvmord. CAMS er teoretisk agnostisk, patientcentreret og kan bruges på tværs af forskellige selvmordspopulationer og kliniske omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsadfærd
Tidsramme: Tolv måneder
Selvmordsadfærd vil være en optælling af et selvmord + alle selvmordsforsøg + alle akutte indlæggelser for at forhindre selvmord. Selvmord vil blive bestemt af dødsjournaler; Selvmordsforsøg målt med selvmordsforsøgs-tælleren; Indlæggelser målt med Behandlingshistorie Interview-Short Form
Tolv måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: Tolv måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (19-emneskalaen scorede 0-2, så score spænder fra 0-38 med højere score, der indikerer dårligere idéer)
Tolv måneder
Selvmordshensigt
Tidsramme: Tolv måneder
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17-emneskalaen scorede 0-2, så scorerne spænder fra 0-34 med højere score, der indikerer stærkere selvmordshensigt)
Tolv måneder
Psykisk nød
Tidsramme: Tolv måneder
Resultatspørgeskema-45.2 (45-emne-skalaen scorede 0-4 med tre underskalaer (symptombesvær, interpersonelle problemer og social rollefunktion) og en samlet score fra 0-180 med højere score, der indikerer dårligere resultater)
Tolv måneder
Livskvalitet og overordnet funktion
Tidsramme: Tolv måneder
EQ-5D (5 punkter scoret ved hjælp af en algoritme til at skabe en indeksværdi forankret ved 1=fuld sundhed og 0=død) (Bemærk, at målet for denne konstruktion blev ændret fra det foreslåede Lehman Quality of Life Interview før studierekruttering for at reducere emnebyrden )
Tolv måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiebehandlingen, i gennemsnit 3 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema (skalaen med 8 emner scoret 1-4, hvilket resulterer i en score fra 1-32, hvor højere angiver større tilfredshed med behandlingen)
Gennem afslutningen af ​​studiebehandlingen, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger