Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aftercare Focus Study (AFS): Kliininen tutkimus lyhytaikaisen itsemurhariskin vähentämiseksi sairaalahoidon jälkeen

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kate Comtois, University of Washington
Yhä useammin sairaalahoidon jälkeinen ajanjakso tunnustetaan erittäin korkeaksi riskiksi itsemurhapotilaille. Vaikka voisi toivoa, että sairaalahoito korjaa ja ratkaisee itsemurhariskin, kansainvälisten tutkimusten katsaus osoittaa, että itsemurhariski on jopa 200 kertaa suurempi sairaaloista äskettäin kotiutuneilla verrattuna muuhun väestöön. Vastauksena jotkin terveydenhuoltojärjestelmät käyttävät "kiireellisen hoidon" tai "seuraavan päivän ajanvarauksen" (NDA) klinikoita seurantaan. NDA:t toimivat lyhytaikaisena kriisiinterventiona tietyllä tapaamisajalla ja -paikalla, jotta potilaat eivät "pudota halkeamien läpi" hoidon siirtymävaiheessa. Yhteistyöllinen itsemurha-arviointi ja -hallinta (CAMS) on potentiaalisesti tehokas toimenpide, jolla pienennetään lyhyen aikavälin itsemurhariskiä siirryttäessä laitoshoidosta avohoitoon. Tätä tarkoitusta varten tällä tutkimuksella on seuraavat tutkimuksen tavoitteet: (1) Arvioi, aiheuttaako CAMS itsetuhoisille NDA-potilaille vähemmän itsemurhakäyttäytymistä kuin TAU, (2) Arvioi, aiheuttaako CAMS itsemurha-NDA-potilaille vähemmän itsemurha-ajatuksia ja -aikoja sekä parempia mielenterveysmarkkereita kuin TAU, ja (3) Arvioi, onko CAMS itsetuhoisille NDA-potilaille tyydyttävämpi potilaille kuin TAU.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammin sairaalahoidon jälkeinen ajanjakso tunnustetaan erittäin korkeaksi riskiksi itsemurhapotilaille. Vaikka voisi toivoa, että sairaalahoito korjaa ja ratkaisee itsemurhariskin, kansainvälisten tutkimusten katsaus osoittaa, että itsemurhariski on jopa 200 kertaa suurempi sairaaloista äskettäin kotiutuneilla verrattuna muuhun väestöön. Vastauksena jotkin terveydenhuoltojärjestelmät käyttävät "kiireellisen hoidon" tai "seuraavan päivän ajanvarauksen" (NDA) klinikoita seurantaan. NDA:t toimivat lyhytaikaisena kriisiinterventiona tietyllä tapaamisajalla ja -paikalla, jotta potilaat eivät "pudota halkeamien läpi" hoidon siirtymävaiheessa. Yhteistyöllinen itsemurha-arviointi ja -hallinta (CAMS) on lupaava avohoidon viitekehys, joka ansaitsee tiukan tutkimuksen, koska se on mahdollisesti tehokas toimenpide, jolla pienennetään lyhyen aikavälin itsemurhariskiä siirtyessä laitoshoidosta avohoitoon. Pilottitiedot viittaavat siihen, että CAMS vähentää itsemurha-ajatuksia ja psyykkistä kärsimystä samalla kun lisää toivoa, potilastyytyväisyyttä ja hoitoon sitoutumista enemmän kuin tavallisesti NDA-hoito (TAU). NDA-klinikan CAMS:lla on potentiaalia täyttää kolme keskeistä tavoitetta, jotka on korostettu vuoden 2012 kansallisessa itsemurhien ehkäisystrategiassa: (1) ehkäistä itsemurhakäyttäytymistä, (2) lisätä kliinikon luottamusta ja halukkuutta nähdä itsemurhapotilaita ja (3) olla riittävän toteutettavissa. , koulutettavaa, mukautuvaa ja joustavaa laajennettavaksi kaikissa terveydenhuoltojärjestelmissä. Tätä tarkoitusta varten tällä tutkimuksella on seuraavat tutkimuksen tavoitteet: (1) Arvioi, aiheuttaako CAMS itsetuhoisille NDA-potilaille vähemmän itsemurhakäyttäytymistä kuin TAU, (2) Arvioi, aiheuttaako CAMS itsemurha-NDA-potilaille vähemmän itsemurha-ajatuksia ja -aikoja sekä parempia mielenterveysmarkkereita kuin TAU, ja (3) Arvioi, onko CAMS itsetuhoisille NDA-potilaille tyydyttävämpi potilaille kuin TAU.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sairaalahoitoon tai ensiapuun itsemurha- tai itsemurhayrityksen vuoksi
  2. elinikäinen itsemurhayritys
  3. lähetteen lähettänyt kliinikko totesi, että potilaalla ei ollut asianmukaista mielenterveysajan avohoitoa seuraavien kahden viikon aikana (muu kuin NDA)
  4. NDA on asianmukainen sijoitussuunnitelma
  5. suostunut kaikkiin opintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotias
  2. riittämätön englannin kieli ymmärtääkseen tutkimusmenettelyjä ja antaakseen tietoisen suostumuksen
  3. liian psykoottinen tai maaninen, aggressiivinen tai kognitiivisesti heikentynyt niin, ettei avohoitoa ollut aiheellista
  4. potilas ei ole riittävän vakaa kotiutettavaksi vähintään 24 tunniksi ennen tutkimushoitoa
  5. tuomioistuin määräsi avohoitoon
  6. potilas asui epäkäytännöllisen etäisyyden päässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Yhteisön mielenterveyskeskuksen seuraavan päivän ajanvarausklinikka
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomainen hoito perustui yliopistoomme sidoksissa olevan yhteisön mielenterveyskeskuksen Next Day Appointment clinic (CMHC) henkilökuntaan, käytäntöihin ja menettelyihin. Tutkimusterapeutit ja tutkimuspsykiatri palkattiin CMHC:n henkilökunnalta, joka noudatti CMHC:n vakiokäytäntöjä ja -menettelyjä.
Kokeellinen: Kokeellinen
Yhteistyöllinen itsemurha-arviointi ja -hallinta (CAMS)
Käyttäytyminen: Yhteistyöllinen itsemurha-arviointi ja -hallinta
CAMS on itsemurhakeskeinen interventio, joka vakauttaa itsemurhapotilaan ja tunnistaa, kohdistaa ja hoitaa potilaan määrittelemiä "itsemurha-ajureita" – ongelmia (esim. traumat, taloudelliset ongelmat, parisuhteen menetys), jotka pakottavat potilaan harkitsemaan itsemurhaa. CAMS on teoriassa agnostinen, potilaskeskeinen, ja sitä voidaan käyttää erilaisissa itsemurhapopulaatioissa ja kliinisissä olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetuhoinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Itsemurhakäyttäytyminen lasketaan itsemurhasta + kaikki itsemurhayritykset + kaikki akuutit sairaalahoidot itsemurhan estämiseksi. Itsemurha määräytyy kuolintietojen perusteella; Itsemurhayritykset mitattuna itsemurhayritysten itsensä vahingoittamisesta; Hoitohistorian haastattelu-lyhytlomakkeella mitatut sairaalahoidot
Kaksitoista kuukautta
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS) (19 kohdan asteikko 0-2, joten pisteet vaihtelevat välillä 0-38 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ajattelua)
Kaksitoista kuukautta
Itsetuhoinen tarkoitus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17 pisteen asteikolla 0-2, joten pisteet vaihtelevat välillä 0-34 ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa itsemurhaaikomusta)
Kaksitoista kuukautta
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Tuloskysely-45.2 (45 kohdan asteikko 0-4 kolmella ala-asteikolla (oirehädän, ihmissuhteiden ongelmat ja sosiaalisen roolin toiminta) ja kokonaispistemäärä 0-180, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia)
Kaksitoista kuukautta
Elämänlaatu ja yleinen toimintakyky
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
EQ-5D (5 kohdetta, jotka on pisteytetty käyttämällä algoritmia luomaan indeksiarvo, joka on ankkuroitu kohtaan 1 = täysi terveys ja 0 = kuollut) (Huomaa, että tämän konstruktin mittaa muutettiin ehdotetusta Lehmanin elämänlaatuhaastattelusta ennen tutkimukseen rekrytointia tutkittavien taakan vähentämiseksi )
Kaksitoista kuukautta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely (8 kohdan asteikolla 1-4, tuloksena pisteet vaihtelevat 1-32 ja korkeampi osoittaa tyytyväisyyttä hoitoon)
Tutkimushoidon loppuun mennessä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00010396

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia