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Aftercare Focus Study (AFS): Um ensaio clínico para reduzir o risco de suicídio a curto prazo após a hospitalização

31 de dezembro de 2020 atualizado por: Kate Comtois, University of Washington
Cada vez mais, o período após a internação hospitalar é reconhecido como de risco extremamente alto para pacientes suicidas. Embora se possa esperar que a hospitalização aborde e resolva o risco de suicídio, uma revisão de estudos internacionais mostra que o risco de suicídio é até 200 vezes maior entre indivíduos recém-altados de hospitais em comparação com a população em geral. Em resposta, alguns sistemas de saúde usam clínicas de "atendimento de urgência" ou "consulta no dia seguinte" (NDA) para acompanhamento. Os NDAs servem como intervenção de crise de curto prazo em um horário e local de consulta específicos, para que os pacientes não "caiam nas rachaduras" na transição de cuidados. Avaliação colaborativa e gestão de suicídio (CAMS) é uma intervenção potencialmente eficaz para reduzir o risco de suicídio a curto prazo nesta transição de internação para tratamento ambulatorial. Para tanto, este estudo tem os seguintes objetivos: (1) Avaliar se o CAMS para pacientes com NDA suicida resulta em menos comportamento suicida do que o TAU, (2) Avaliar se o CAMS para pacientes com NDA suicida resulta em menos ideação e intenção suicida, bem como marcadores de saúde mental melhorados do que o TAU e (3) Avaliar se o CAMS para pacientes com NDA suicida é mais satisfatório para os pacientes do que o TAU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada vez mais, o período após a internação hospitalar é reconhecido como de risco extremamente alto para pacientes suicidas. Embora se possa esperar que a hospitalização aborde e resolva o risco de suicídio, uma revisão de estudos internacionais mostra que o risco de suicídio é até 200 vezes maior entre indivíduos recém-altados de hospitais em comparação com a população em geral. Em resposta, alguns sistemas de saúde usam clínicas de "atendimento de urgência" ou "consulta no dia seguinte" (NDA) para acompanhamento. Os NDAs servem como intervenção de crise de curto prazo em um horário e local de consulta específicos, para que os pacientes não "caiam nas rachaduras" na transição de cuidados. Avaliação colaborativa e gestão de suicídio (CAMS) é uma estrutura de tratamento ambulatorial promissora que merece estudo rigoroso como uma intervenção potencialmente eficaz para reduzir o risco de suicídio de curto prazo na transição de internação para tratamento ambulatorial. Dados piloto sugerem que o CAMS diminui a ideação suicida e o sofrimento psicológico, ao mesmo tempo em que aumenta a esperança, a satisfação do paciente e a retenção mais do que o tratamento NDA usual (TAU). CAMS na clínica NDA tem o potencial de preencher três alvos principais destacados na Estratégia Nacional de Prevenção do Suicídio de 2012: (1) prevenir o comportamento suicida, (2) aumentar a confiança do clínico e a vontade de atender pacientes suicidas e (3) são suficientemente viáveis , treinável, adaptável e flexível para ampliar os sistemas de saúde. Para tanto, este estudo tem os seguintes objetivos: (1) Avaliar se o CAMS para pacientes com NDA suicida resulta em menos comportamento suicida do que o TAU, (2) Avaliar se o CAMS para pacientes com NDA suicida resulta em menos ideação e intenção suicida, bem como marcadores de saúde mental melhorados do que o TAU e (3) Avaliar se o CAMS para pacientes com NDA suicida é mais satisfatório para os pacientes do que o TAU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. internação ou internação em serviço de emergência por suicídio ou tentativa de suicídio
  2. tentativa de suicídio vitalício
  3. o médico de referência determinou que o paciente não teve consulta de saúde mental ambulatorial apropriada nas próximas duas semanas (exceto um NDA)
  4. um NDA é um plano de alienação apropriado
  5. consentiu com todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. menores de 18 anos
  2. Inglês insuficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
  3. muito psicótico ou maníaco, agressivo ou com comprometimento cognitivo, de modo que a terapia ambulatorial não foi indicada
  4. paciente não estável o suficiente para receber alta por um período mínimo de 24 horas antes do tratamento do estudo
  5. mandado judicial para tratamento ambulatorial
  6. paciente vivia a uma distância impraticável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Centro Comunitário de Saúde Mental Clínica de consulta para o dia seguinte
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual foi baseado na equipe, políticas e procedimentos do centro comunitário de saúde mental Next Day Appointment clinic (CMHC) afiliado à nossa universidade. Os terapeutas da pesquisa e o psiquiatra da pesquisa foram contratados entre a equipe do CMHC, que seguiu as políticas e procedimentos padrão do CMHC.
Experimental: Experimental
Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio (CAMS)
Comportamental: Avaliação Colaborativa e Gestão da Suicídio
CAMS é uma intervenção focada no suicídio que estabiliza o paciente suicida e identifica, visa e trata os "condutores suicidas" definidos pelo paciente - os problemas (por exemplo, trauma, problemas financeiros, perda de relacionamento) que levam um paciente a considerar o suicídio. O CAMS é teoricamente agnóstico, centrado no paciente e pode ser usado em diferentes populações suicidas e ambientes clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento suicida
Prazo: Doze meses
O comportamento suicida será uma contagem de um suicídio + todas as tentativas de suicídio + todas as hospitalizações agudas para prevenir o suicídio. O suicídio será determinado pelos registros de óbito; Tentativas de suicídio medidas com o Suicide Attempt Self-Injury Count; Hospitalizações medidas com o Formulário Curto de Entrevista de Histórico de Tratamento
Doze meses
Ideação suicida
Prazo: Doze meses
Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) (escala de 19 itens pontuada de 0 a 2, de modo que as pontuações variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando pior ideação)
Doze meses
Intenção suicida
Prazo: Doze meses
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (escala de 17 itens pontuada de 0 a 2, de modo que as pontuações variam de 0 a 34, com pontuações mais altas indicando forte intenção de suicídio)
Doze meses
Estresse psicológico
Prazo: Doze meses
Questionário de resultado-45,2 (escala de 45 itens pontuada de 0 a 4 com três subescalas (sofrimento de sintomas, problemas interpessoais e funcionamento do papel social) e uma pontuação total variando de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando piores resultados)
Doze meses
Qualidade de vida e funcionamento geral
Prazo: Doze meses
EQ-5D (5 itens pontuados usando um algoritmo para criar um valor de índice ancorado em 1 = plena saúde e 0 = morto) (Observe que a medida desta construção foi alterada da proposta Lehman Quality of Life Interview antes do recrutamento do estudo para reduzir a carga do sujeito )
Doze meses
Satisfação do tratamento
Prazo: Até o final do tratamento do estudo, uma média de 3 meses
Questionário de Satisfação do Cliente (escala de 8 itens com pontuação de 1 a 4, resultando em uma pontuação variando de 1 a 32, com maior indicação de maior satisfação com o tratamento)
Até o final do tratamento do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00010396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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