- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693845
Zaměřená studie následné péče (AFS): Klinická studie ke snížení rizika krátkodobé sebevraždy po hospitalizaci
31. prosince 2020 aktualizováno: Kate Comtois, University of Washington
Období po přijetí do nemocnice je stále více uznáváno jako období s extrémně vysokým rizikem pro sebevražedné pacienty.
I když lze doufat, že hospitalizace vyřeší a vyřeší riziko sebevražd, přehled mezinárodních studií ukazuje, že riziko sebevraždy je až 200krát vyšší u jedinců nedávno propuštěných z nemocnic v porovnání s běžnou populací.
V reakci na to některé systémy zdravotní péče používají kliniky „urgentní péče“ nebo „následující schůzka“ (NDA) pro sledování.
NDA slouží jako krátkodobá krizová intervence v konkrétní čas a místo, aby pacienti při přechodu péče „nepropadli trhlinami“.
Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) je potenciálně účinná intervence ke snížení krátkodobého sebevražedného rizika při tomto přechodu z ústavní na ambulantní léčbu.
Za tímto účelem má tato studie následující studijní cíle: (1) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražednému chování než TAU, (2) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražedným myšlenkám a záměrům a také zlepšené markery duševního zdraví než TAU a (3) Vyhodnotit, zda je CAMS u sebevražedných pacientů s NDA pro pacienty uspokojivější než TAU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Období po přijetí do nemocnice je stále více uznáváno jako období s extrémně vysokým rizikem pro sebevražedné pacienty.
I když lze doufat, že hospitalizace vyřeší a vyřeší riziko sebevražd, přehled mezinárodních studií ukazuje, že riziko sebevraždy je až 200krát vyšší u jedinců nedávno propuštěných z nemocnic v porovnání s běžnou populací.
V reakci na to některé systémy zdravotní péče používají kliniky „urgentní péče“ nebo „následující schůzka“ (NDA) pro sledování.
NDA slouží jako krátkodobá krizová intervence v konkrétní čas a místo, aby pacienti při přechodu péče „nepropadli trhlinami“.
Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) je slibný rámec ambulantní léčby, který si zaslouží přísnou studii jako potenciálně účinný zásah ke snížení krátkodobého sebevražedného rizika při přechodu z ústavní na ambulantní léčbu.
Pilotní data naznačují, že CAMS snižuje sebevražedné myšlenky a psychické potíže a zároveň zvyšuje naději, spokojenost pacientů a udržení více než léčba NDA jako obvykle (TAU).
CAMS na klinice NDA má potenciál splnit tři klíčové cíle zdůrazněné v Národní strategii prevence sebevražd z roku 2012: (1) předcházet sebevražednému chování, (2) zvýšit důvěru a ochotu lékaře vidět sebevražedné pacienty a (3) jsou dostatečně proveditelné , školitelné, přizpůsobivé a flexibilní pro rozšíření napříč zdravotnickými systémy.
Za tímto účelem má tato studie následující studijní cíle: (1) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražednému chování než TAU, (2) Zhodnotit, zda CAMS u sebevražedných pacientů s NDA vede k méně sebevražedným myšlenkám a záměrům a také zlepšené markery duševního zdraví než TAU a (3) Vyhodnotit, zda je CAMS u sebevražedných pacientů s NDA pro pacienty uspokojivější než TAU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizace nebo přijetí na pohotovostní službu pro sebevraždu nebo pokus o sebevraždu
- celoživotní pokus o sebevraždu
- odesílající lékař zjistil, že pacient neměl v příštích dvou týdnech vhodné ambulantní vyšetření v oblasti duševního zdraví (jiné než NDA)
- NDA je vhodným dispozičním plánem
- souhlasil se všemi studijními postupy.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- nedostatečná angličtina k pochopení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu
- příliš psychotické nebo manické, agresivní nebo kognitivně narušené, takže ambulantní léčba nebyla indikována
- pacient není dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn domů minimálně 24 hodin před studijní léčbou
- soudem nařízena ambulantní léčba
- pacient žil v nepraktické vzdálenosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Komunitní centrum duševního zdraví Klinika pro jmenování do dalšího dne
|
Léčba jako obvykle byla založena na personálu, zásadách a postupech komunitního centra duševního zdraví Next Day Appointment Clinic (CMHC) přidruženého k naší univerzitě.
Výzkumní terapeuti a výzkumný psychiatr byli najati ze zaměstnanců CMHC, kteří dodržovali standardní zásady a postupy CMHC.
|
Experimentální: Experimentální
Společné hodnocení a řízení sebevraždy (CAMS)
|
CAMS je intervence zaměřená na sebevraždu, která stabilizuje sebevražedného pacienta a identifikuje, zacílí a léčí pacientem definované „sebevražedné řidiče“ – problémy (např. trauma, finanční problémy, ztráta vztahu), které nutí pacienta uvažovat o sebevraždě.
CAMS je teoreticky agnostický, zaměřený na pacienta a může být použit v různých populacích sebevražedných a klinických situacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebevražedné chování
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Sebevražedné chování bude představovat počet sebevražd + všechny pokusy o sebevraždu + všechny akutní hospitalizace, aby se sebevraždě zabránilo.
Sebevraždu určí záznamy o úmrtí; Pokusy o sebevraždu měřené pomocí sebevražedného počtu sebepoškozování; Hospitalizace měřené krátkým formulářem Interview s anamnézou léčby
|
Dvanáct měsíců
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) (škála 19 položek dosáhla skóre 0–2, takže skóre se pohybuje v rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší představy)
|
Dvanáct měsíců
|
Sebevražedný úmysl
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17 položková škála skóre 0-2, takže skóre se pohybuje od 0-34, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sebevražedný úmysl)
|
Dvanáct měsíců
|
Psychická tíseň
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dotazník výsledků-45,2 (45 položková škála se skóre 0–4 se třemi subškálami (příznaková tíseň, interpersonální problémy a fungování sociálních rolí) a celkovým skóre v rozmezí 0–180 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky)
|
Dvanáct měsíců
|
Kvalita života a celkové fungování
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
EQ-5D (5 položek skórovaných pomocí algoritmu k vytvoření hodnoty indexu ukotvené na 1 = plné zdraví a 0 = mrtvé) (Všimněte si, že míra tohoto konstruktu byla změněna z navrhovaného Lehmanova rozhovoru s kvalitou života před náborem do studie, aby se snížila zátěž subjektu )
|
Dvanáct měsíců
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Do konce studijní léčby v průměru 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti klienta (8 položková stupnice se skóre 1–4, výsledkem je skóre v rozmezí 1–32, přičemž vyšší znamená větší spokojenost s léčbou)
|
Do konce studijní léčby v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno