Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aftercare Focus Study (AFS): badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie krótkoterminowego ryzyka samobójstwa po hospitalizacji

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Kate Comtois, University of Washington
Coraz częściej okres po przyjęciu do szpitala jest uznawany za okres wyjątkowo wysokiego ryzyka dla pacjentów z tendencjami samobójczymi. Chociaż można mieć nadzieję, że hospitalizacja zmniejszy ryzyko samobójstwa, przegląd międzynarodowych badań pokazuje, że ryzyko samobójstwa jest nawet 200 razy wyższe wśród osób niedawno wypisanych ze szpitali w porównaniu z populacją ogólną. W odpowiedzi niektóre systemy opieki zdrowotnej korzystają z klinik „pilnej opieki” lub „wizyty następnego dnia” (NDA) w celu obserwacji. NDA służą jako krótkoterminowa interwencja kryzysowa w określonym czasie i miejscu wizyty, dzięki czemu pacjenci nie „wpadają w szczeliny” podczas zmiany opieki. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) to potencjalnie skuteczna interwencja mająca na celu zmniejszenie krótkoterminowego ryzyka samobójstwa w przejściu z leczenia szpitalnego do ambulatoryjnego. W tym celu niniejsze badanie ma następujące cele badawcze: (1) Oceń, czy CAMS dla pacjentów z NDA ze skłonnościami samobójczymi powoduje mniej zachowań samobójczych niż TAU, (2) Oceń, czy CAMS dla pacjentów z NDA ze skłonnościami samobójczymi skutkuje mniejszymi myślami i zamiarami samobójczymi, jak również ulepszone markery zdrowia psychicznego niż TAU oraz (3) ocenić, czy CAMS dla pacjentów z NDA ze skłonnościami samobójczymi jest bardziej satysfakcjonujący dla pacjentów niż TAU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz częściej okres po przyjęciu do szpitala jest uznawany za okres wyjątkowo wysokiego ryzyka dla pacjentów z tendencjami samobójczymi. Chociaż można mieć nadzieję, że hospitalizacja zmniejszy ryzyko samobójstwa, przegląd międzynarodowych badań pokazuje, że ryzyko samobójstwa jest nawet 200 razy wyższe wśród osób niedawno wypisanych ze szpitali w porównaniu z populacją ogólną. W odpowiedzi niektóre systemy opieki zdrowotnej korzystają z klinik „pilnej opieki” lub „wizyty następnego dnia” (NDA) w celu obserwacji. NDA służą jako krótkoterminowa interwencja kryzysowa w określonym czasie i miejscu wizyty, dzięki czemu pacjenci nie „wpadają w szczeliny” podczas zmiany opieki. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) to obiecująca rama leczenia ambulatoryjnego, która zasługuje na rygorystyczne badania jako potencjalnie skuteczna interwencja w celu zmniejszenia krótkoterminowego ryzyka samobójstwa w przejściu z leczenia szpitalnego do ambulatoryjnego. Dane pilotażowe sugerują, że CAMS zmniejsza myśli samobójcze i stres psychiczny, jednocześnie zwiększając nadzieję, zadowolenie pacjenta i retencję bardziej niż zwykłe leczenie NDA (TAU). CAMS w klinice NDA ma potencjał, aby wypełnić trzy kluczowe cele wskazane w Narodowej strategii zapobiegania samobójstwom z 2012 r.: (1) zapobiegać zachowaniom samobójczym, (2) zwiększać zaufanie klinicysty i chęć zobaczenia pacjentów z tendencjami samobójczymi oraz (3) są wystarczająco wykonalne , nadający się do szkolenia, adaptacyjny i elastyczny w celu skalowania w różnych systemach opieki zdrowotnej. W tym celu niniejsze badanie ma następujące cele badawcze: (1) Oceń, czy CAMS dla pacjentów z NDA ze skłonnościami samobójczymi powoduje mniej zachowań samobójczych niż TAU, (2) Oceń, czy CAMS dla pacjentów z NDA ze skłonnościami samobójczymi skutkuje mniejszymi myślami i zamiarami samobójczymi, jak również ulepszone markery zdrowia psychicznego niż TAU oraz (3) ocenić, czy CAMS dla pacjentów z NDA ze skłonnościami samobójczymi jest bardziej satysfakcjonujący dla pacjentów niż TAU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przyjęcie do szpitala lub na pogotowie z powodu samobójstwa lub próby samobójczej
  2. życiowa próba samobójcza
  3. klinicysta kierujący ustalił, że pacjent nie miał odpowiedniej ambulatoryjnej wizyty w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu najbliższych dwóch tygodni (innej niż NDA)
  4. NDA to odpowiedni plan dyspozycji
  5. wyraził zgodę na wszystkie procedury badawcze.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia
  2. niewystarczający angielski, aby zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
  3. zbyt psychotyczny lub maniakalny, agresywny lub upośledzony poznawczo, tak że terapia ambulatoryjna nie była wskazana
  4. stan pacjenta nie jest wystarczająco stabilny, aby można go było wypisać do domu na co najmniej 24 godziny przed podaniem badanego leku
  5. z nakazu sądowego na leczenie ambulatoryjne
  6. pacjent mieszkał w niepraktycznej odległości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Środowiskowe Centrum Zdrowia Psychicznego Przychodnia następnego dnia
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle opierało się na personelu, zasadach i procedurach środowiskowego centrum zdrowia psychicznego przychodni Next Day Appointment (CMHC) powiązanej z naszą uczelnią. Terapeuci prowadzący badania i psychiatra prowadzący badania zostali zatrudnieni spośród personelu CMHC, który przestrzegał standardowych zasad i procedur CMHC.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami (CAMS)
Behawioralne: Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwami
CAMS to interwencja skoncentrowana na samobójstwie, która stabilizuje pacjenta ze skłonnościami samobójczymi oraz identyfikuje, ukierunkowuje i leczy określone przez pacjenta „motywy samobójcze” - problemy (np. uraz, problemy finansowe, utrata związku), które zmuszają pacjenta do rozważenia samobójstwa. CAMS jest teoretycznie agnostyczny, skoncentrowany na pacjencie i może być stosowany w różnych populacjach samobójczych i warunkach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Zachowania samobójcze będą liczyć samobójstwo + wszystkie próby samobójcze + wszystkie ostre hospitalizacje mające na celu zapobieżenie samobójstwu. Samobójstwo zostanie określone na podstawie akt zgonu; Próby samobójcze mierzone za pomocą liczby samookaleczeń w próbach samobójczych; Hospitalizacje mierzone za pomocą krótkiego wywiadu z historią leczenia
Dwanaście miesięcy
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) (skala 19 pozycji z punktacją 0-2, więc wyniki wahają się od 0-38, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze myśli)
Dwanaście miesięcy
Zamiar samobójczy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Skala zamiarów samobójczych Becka (SIS) (17-punktowa skala z punktacją 0-2, więc wyniki mieszczą się w zakresie od 0-34, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zamiary samobójcze)
Dwanaście miesięcy
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Kwestionariusz wyników – 45,2 (skala 45 pozycji z punktacją 0-4 z trzema podskalami (objawy dystresu, problemy interpersonalne i funkcjonowanie w rolach społecznych) oraz całkowity wynik w zakresie od 0-180, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki)
Dwanaście miesięcy
Jakość życia i ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
EQ-5D (5 pozycji ocenianych za pomocą algorytmu w celu utworzenia wartości indeksu zakotwiczonej na poziomie 1=pełny stan zdrowia i 0=martwy) (należy zauważyć, że miara tego konstruktu została zmieniona z proponowanego wywiadu dotyczącego jakości życia Lehmana przed rekrutacją do badania w celu zmniejszenia obciążenia uczestników )
Dwanaście miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do końca badanego leczenia średnio 3 miesiące
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (skala 8 pozycji z punktacją 1-4, dająca wynik w zakresie od 1-32, gdzie wyższy oznacza większe zadowolenie z leczenia)
Do końca badanego leczenia średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00010396

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami