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Nachsorge-Fokusstudie (AFS): Eine klinische Studie zur Reduzierung des kurzfristigen Suizidrisikos nach einem Krankenhausaufenthalt

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Kate Comtois, University of Washington
Die Zeit nach der Krankenhauseinweisung wird zunehmend als eine Zeit mit extrem hohem Risiko für suizidgefährdete Patienten anerkannt. Während man hoffen kann, dass ein Krankenhausaufenthalt das Suizidrisiko angeht und beseitigt, zeigt eine Überprüfung internationaler Studien, dass das Suizidrisiko bei Personen, die kürzlich aus Krankenhäusern entlassen wurden, bis zu 200-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Als Reaktion darauf verwenden einige Gesundheitssysteme Kliniken für „dringende Versorgung“ oder „Termin am nächsten Tag“ (NDA) zur Nachsorge. NDAs dienen als kurzfristige Krisenintervention zu einem bestimmten Termin und Ort, damit Patienten beim Versorgungsübergang nicht „durch das Raster fallen“. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) ist eine potenziell wirksame Intervention zur Reduzierung des kurzfristigen Suizidrisikos bei diesem Übergang von der stationären zur ambulanten Behandlung. Zu diesem Zweck hat diese Studie die folgenden Studienziele: (1) Bewerten, ob CAMS für suizidgefährdete NDA-Patienten zu weniger suizidalem Verhalten führt als TAU, (2) Bewerten, ob CAMS für suizidgefährdete NDA-Patienten zu weniger suizidalen Gedanken und Absichten führt verbesserte psychische Gesundheitsmarker als TAU, und (3) Bewertung, ob CAMS für suizidgefährdete NDA-Patienten für die Patienten zufriedenstellender ist als TAU.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zeit nach der Krankenhauseinweisung wird zunehmend als eine Zeit mit extrem hohem Risiko für suizidgefährdete Patienten anerkannt. Während man hoffen kann, dass ein Krankenhausaufenthalt das Suizidrisiko angeht und beseitigt, zeigt eine Überprüfung internationaler Studien, dass das Suizidrisiko bei Personen, die kürzlich aus Krankenhäusern entlassen wurden, bis zu 200-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Als Reaktion darauf verwenden einige Gesundheitssysteme Kliniken für „dringende Versorgung“ oder „Termin am nächsten Tag“ (NDA) zur Nachsorge. NDAs dienen als kurzfristige Krisenintervention zu einem bestimmten Termin und Ort, damit Patienten beim Versorgungsübergang nicht „durch das Raster fallen“. Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) ist ein vielversprechender ambulanter Behandlungsrahmen, der als potenziell wirksame Intervention zur Verringerung des kurzfristigen Suizidrisikos beim Übergang von der stationären zur ambulanten Behandlung gründlich untersucht werden sollte. Pilotdaten deuten darauf hin, dass CAMS Suizidgedanken und psychische Belastungen verringert und gleichzeitig die Hoffnung, die Patientenzufriedenheit und die Patientenbindung stärker steigert als die NDA-Behandlung wie üblich (TAU). CAMS in der NDA-Klinik hat das Potenzial, drei wichtige Ziele zu erfüllen, die in der Nationalen Strategie zur Suizidprävention von 2012 hervorgehoben wurden: (1) Suizidverhalten verhindern, (2) das Selbstvertrauen und die Bereitschaft des Klinikers, Suizidpatienten zu sehen, stärken und (3) ausreichend durchführbar sind , trainierbar, anpassungsfähig und flexibel in der Skalierung über Gesundheitssysteme hinweg. Zu diesem Zweck hat diese Studie die folgenden Studienziele: (1) Bewerten, ob CAMS für suizidgefährdete NDA-Patienten zu weniger suizidalem Verhalten führt als TAU, (2) Bewerten, ob CAMS für suizidgefährdete NDA-Patienten zu weniger suizidalen Gedanken und Absichten führt verbesserte psychische Gesundheitsmarker als TAU, und (3) Bewertung, ob CAMS für suizidgefährdete NDA-Patienten für die Patienten zufriedenstellender ist als TAU.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. stationäre oder notfallmäßige Aufnahme wegen Suizidalität oder Suizidversuch
  2. Lebenslanger Suizidversuch
  3. Der überweisende Arzt hat festgestellt, dass der Patient in den nächsten zwei Wochen keinen geeigneten ambulanten Termin für psychische Gesundheit hatte (außer einem NDA).
  4. ein NDA ist ein angemessener Dispositionsplan
  5. allen Studienverfahren zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren
  2. unzureichendes Englisch, um die Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. zu psychotisch oder manisch, aggressiv oder kognitiv beeinträchtigt, so dass eine ambulante Therapie nicht indiziert war
  4. Patient nicht stabil genug, um mindestens 24 Stunden vor Studienbehandlung nach Hause entlassen zu werden
  5. gerichtlich zur ambulanten Behandlung angeordnet
  6. Der Patient wohnte unpraktisch weit weg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Am nächsten Tag Terminklinik des Community Mental Health Center
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie üblich basierte auf den Mitarbeitern, Richtlinien und Verfahren der Next Day Appointment Clinic (CMHC) des kommunalen Zentrums für psychische Gesundheit, die unserer Universität angegliedert ist. Forschungstherapeuten und der Forschungspsychiater wurden vom CMHC-Personal eingestellt, das die Standardrichtlinien und -verfahren des CMHC befolgte.
Experimental: Experimental
Kollaboratives Assessment und Management von Suizidalität (CAMS)
Verhalten: Kollaborative Bewertung und Management von Suizidalität
CAMS ist eine auf Selbstmord ausgerichtete Intervention, die den suizidgefährdeten Patienten stabilisiert und vom Patienten definierte „Suizidtreiber“ – die Probleme (z. CAMS ist theoretisch agnostisch, patientenzentriert und kann in verschiedenen suizidgefährdeten Populationen und klinischen Umgebungen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Zwölf Monate
Als suizidales Verhalten wird ein Suizid + alle Suizidversuche + alle akuten Krankenhauseinweisungen zur Suizidprävention gezählt. Selbstmord wird anhand von Sterbeurkunden festgestellt; Suizidversuche gemessen mit Suicide Attempt Self-Injury Count; Hospitalisierungen, gemessen mit dem Treatment History Interview-Short Form
Zwölf Monate
Suizidgedanken
Zeitfenster: Zwölf Monate
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) (19-Punkte-Skala mit 0-2 Punkten, sodass die Werte von 0-38 reichen, wobei höhere Werte eine schlechtere Vorstellung anzeigen)
Zwölf Monate
Selbstmordabsicht
Zeitfenster: Zwölf Monate
Beck Suicide Intent Scale (SIS) (17-Punkte-Skala mit 0–2 Punkten, sodass die Werte von 0–34 reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstmordabsicht anzeigen)
Zwölf Monate
Psychische Belastung
Zeitfenster: Zwölf Monate
Ergebnis-Fragebogen-45.2 (45-Punkte-Skala mit 0-4 Punkten mit drei Subskalen (Symptombelastung, zwischenmenschliche Probleme und soziale Rollenfunktion) und einer Gesamtpunktzahl von 0-180, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen)
Zwölf Monate
Lebensqualität und Gesamtfunktion
Zeitfenster: Zwölf Monate
EQ-5D (5 Elemente, die mit einem Algorithmus bewertet wurden, um einen Indexwert zu erstellen, der bei 1 = volle Gesundheit und 0 = tot verankert ist) (Beachten Sie, dass das Maß dieses Konstrukts gegenüber dem vorgeschlagenen Lehman-Interview zur Lebensqualität vor der Studienrekrutierung geändert wurde, um die Belastung der Probanden zu verringern )
Zwölf Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (8-Punkte-Skala, bewertet von 1-4, was zu einer Punktzahl von 1-32 führt, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt)
Bis zum Ende der Studienbehandlung durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00010396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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