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Aftercare Focus Study (AFS): un ensayo clínico para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo después de la hospitalización

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Kate Comtois, University of Washington
Cada vez más, el período posterior al ingreso en el hospital se reconoce como uno de riesgo extremadamente alto para los pacientes suicidas. Si bien es de esperar que la hospitalización aborde y resuelva el riesgo de suicidio, una revisión de estudios internacionales muestra que el riesgo de suicidio es hasta 200 veces mayor entre las personas que han dado de alta recientemente de los hospitales en comparación con la población general. En respuesta, algunos sistemas de atención médica utilizan clínicas de "atención urgente" o "cita al día siguiente" (NDA) para el seguimiento. Los NDA sirven como una intervención de crisis a corto plazo en un horario y lugar de cita específicos para que los pacientes no "caigan en el olvido" en la transición de la atención. La evaluación y el manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS, por sus siglas en inglés) es una intervención potencialmente eficaz para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo en esta transición del tratamiento hospitalario al ambulatorio. Con este fin, este estudio tiene los siguientes objetivos de estudio: (1) Evaluar si CAMS para pacientes NDA suicidas resulta en menos comportamiento suicida que TAU, (2) Evaluar si CAMS para pacientes NDA suicidas resulta en menos ideación e intención suicida, así como marcadores de salud mental mejorados que TAU, y (3) Evaluar si CAMS para pacientes NDA suicidas es más satisfactorio para los pacientes que TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada vez más, el período posterior al ingreso en el hospital se reconoce como uno de riesgo extremadamente alto para los pacientes suicidas. Si bien es de esperar que la hospitalización aborde y resuelva el riesgo de suicidio, una revisión de estudios internacionales muestra que el riesgo de suicidio es hasta 200 veces mayor entre las personas que han dado de alta recientemente de los hospitales en comparación con la población general. En respuesta, algunos sistemas de atención médica utilizan clínicas de "atención urgente" o "cita al día siguiente" (NDA) para el seguimiento. Los NDA sirven como una intervención de crisis a corto plazo en un horario y lugar de cita específicos para que los pacientes no "caigan en el olvido" en la transición de la atención. La evaluación y el manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS, por sus siglas en inglés) es un marco de tratamiento ambulatorio prometedor que amerita un estudio riguroso como una intervención potencialmente eficaz para reducir el riesgo de suicidio a corto plazo en la transición del tratamiento ambulatorio al hospitalizado. Los datos piloto sugieren que CAMS disminuye la ideación suicida y la angustia psicológica al tiempo que aumenta la esperanza, la satisfacción del paciente y la retención más que el tratamiento NDA como de costumbre (TAU). CAMS en la clínica NDA tiene el potencial de cumplir con tres objetivos clave destacados en la Estrategia Nacional para la Prevención del Suicidio de 2012: (1) prevenir el comportamiento suicida, (2) aumentar la confianza del médico y la voluntad de ver pacientes suicidas, y (3) son suficientemente factibles , entrenable, adaptable y flexible para escalar a través de los sistemas de salud. Con este fin, este estudio tiene los siguientes objetivos de estudio: (1) Evaluar si CAMS para pacientes NDA suicidas resulta en menos comportamiento suicida que TAU, (2) Evaluar si CAMS para pacientes NDA suicidas resulta en menos ideación e intención suicida, así como marcadores de salud mental mejorados que TAU, y (3) Evaluar si CAMS para pacientes NDA suicidas es más satisfactorio para los pacientes que TAU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hospitalización o ingreso al servicio de urgencias por tendencias suicidas o intento de suicidio
  2. intento de suicidio de por vida
  3. el médico remitente determinó que el paciente no tenía una cita de salud mental ambulatoria adecuada en las próximas dos semanas (aparte de una NDA)
  4. un NDA es un plan de disposición apropiado
  5. consentido en todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. menores de 18 años
  2. inglés insuficiente para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
  3. demasiado psicótico o maníaco, agresivo o con deterioro cognitivo de tal manera que no se indicó terapia ambulatoria
  4. el paciente no está lo suficientemente estable como para ser dado de alta a casa durante un mínimo de 24 horas antes del tratamiento del estudio
  5. orden judicial para tratamiento ambulatorio
  6. el paciente vivía a una distancia poco práctica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Centro comunitario de salud mental Clínica de citas al día siguiente
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual se basó en el personal, las políticas y los procedimientos del centro de salud mental comunitario Clínica de cita al día siguiente (CMHC) afiliada a nuestra universidad. Los terapeutas de investigación y el psiquiatra de investigación fueron contratados del personal de CMHC que siguió las políticas y procedimientos estándar de CMHC.
Experimental: Experimental
Evaluación colaborativa y gestión de la tendencia suicida (CAMS)
Conductual: Evaluación colaborativa y manejo de la tendencia suicida
CAMS es una intervención centrada en el suicidio que estabiliza al paciente suicida e identifica, apunta y trata los "impulsores suicidas" definidos por el paciente: los problemas (por ejemplo, trauma, problemas financieros, pérdida de una relación) que obligan a un paciente a considerar el suicidio. CAMS es teóricamente agnóstico, centrado en el paciente y puede usarse en diferentes poblaciones suicidas y entornos clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Doce meses
La conducta suicida será un recuento de un suicidio + todos los intentos de suicidio + todas las hospitalizaciones agudas para prevenir el suicidio. El suicidio será determinado por los registros de defunción; Intentos de suicidio medidos con el Suicide Attempt Self-Injury Count; Hospitalizaciones medidas con la entrevista de historial de tratamiento-formulario breve
Doce meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Doce meses
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (escala de 19 ítems con una puntuación de 0 a 2, por lo que las puntuaciones varían de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican una peor ideación)
Doce meses
Intención suicida
Periodo de tiempo: Doce meses
Escala de intención de suicidio de Beck (SIS) (escala de 17 ítems con una puntuación de 0 a 2, por lo que las puntuaciones varían de 0 a 34; las puntuaciones más altas indican una intención de suicidio más fuerte)
Doce meses
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Doce meses
Cuestionario de resultados: 45,2 (escala de 45 ítems con una puntuación de 0 a 4 con tres subescalas (angustia por síntomas, problemas interpersonales y funcionamiento del rol social) y una puntuación total que oscila entre 0 y 180; las puntuaciones más altas indican peores resultados)
Doce meses
Calidad de vida y funcionamiento general.
Periodo de tiempo: Doce meses
EQ-5D (5 ítems puntuados usando un algoritmo para crear un valor de índice anclado en 1 = plena salud y 0 = muerto) (Tenga en cuenta que la medida de este constructo se cambió de la entrevista de calidad de vida de Lehman propuesta antes del reclutamiento del estudio para reducir la carga del sujeto )
Doce meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (escala de 8 ítems puntuada de 1 a 4, lo que da como resultado una puntuación que va de 1 a 32, donde más alto indica una mayor satisfacción con el tratamiento)
Hasta el final del tratamiento del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Foundation for Suicide Prevention
The Catholic University of America

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine A Comtois, PhD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00010396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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