Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Landiolol pro kontrolu frekvence u dekompenzovaného srdečního selhání v důsledku fibrilace síní (LARISA)

5. ledna 2021 aktualizováno: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studie bude zahrnovat pacienty s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (<40 %) vyvolanou fibrilací síní (AF) se srdeční frekvencí >130/min. Pacienti v kardiogenním šoku, kritickém stavu nebo pacienti vyžadující urgentní elektrickou kardioverzi během prvních 2 hodin budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni (1:1) ke strategii počáteční intenzivní kontroly srdeční frekvence pomocí kontinuální infuze landiololu a bolusů digoxinu vs. standardní přístup ke kontrole frekvence bez použití landiololu. Všichni pacienti dostanou doporučenou farmakoterapii akutního srdečního selhání (diuretika, nitráty, inotropy u pacientů se známkami nízkého srdečního výdeje - přednostně milrinon nebo levosimendan). Pacienti podstoupí hemodynamické monitorování, laboratorní vyšetření, vyhodnocení symptomů a kvantifikaci obsahu vody v plicích ultrazvukem po dobu 48 hodin. Studie bude testovat hypotézu, zda pacienti léčení počáteční intenzivní kontrolou srdeční frekvence s preferenčním užíváním landiololu dosáhnou rychlejší kontroly srdeční frekvence, kompenzace srdečního selhání a zmírnění symptomů srdečního selhání, aniž by došlo k hypotenzi nebo zhoršení srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup:

  1. Zařazeni budou způsobilí pacienti s podepsaným souhlasem.
  2. Základní transtorakální echokardiografie, laboratorní vyšetření, hodnocení subjektivní dušnosti, plicní voda ultrazvukem, RTG hrudníku, hemodynamické monitorování (podrobnosti níže)
  3. Randomizace 1:1 na standardní terapii vs. intenzivní kontrola srdeční frekvence

  4. Dvouhodinová terapie s kontinuálním hemodynamickým monitorováním (krevní tlak arteriální linií, srdeční výdej a tepový objem neinvazivně bioreaktance)

    1. Standardní léčba (perorální nebo intravenózní beta-blokátory jiné než landiolol při zamezení hypotenze nebo zhoršení hemodynamiky, dle preference lékaře) s bolusem 250-500 mg digoxinu
    2. Intenzivní kontrola srdeční frekvence s cílem dosáhnout srdeční frekvence <115 během prvních hodin, přednostně s kontinuální infuzí landiololu a bolusem 250-500 mg digoxinu. Dávka bude titrována podle aktuální srdeční frekvence a hemodynamických parametrů (krevní tlak, srdeční index, index tepového objemu). Pokud je to možné, v obou skupinách bude elektrická kardioverze přednostně zpožděna během prvních 2 hodin. Obě skupiny dostanou standardní terapii akutního srdečního selhání (diuretika, v případě potřeby inotropy - přednostně milrinon nebo levosimendan, nitráty..)
  5. Po 2 hodinách: hodnocení subjektivní dušnosti pacientů (primární klinický cíl), srdeční frekvence (primární cíl), srdečního rytmu a hemodynamiky
  6. Po 2 hodinách mohou být léčeny obě skupiny dle preference lékaře.
  7. Symptomy, kontrola srdeční frekvence, hemodynamika a kongesce plic budou přehodnoceny po 12 a 48 hodinách
  8. Protokol studie skončí po 48 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní srdeční selhání se sníženou ejekcí levé komory (<40 %)
  • fibrilace síní se srdeční frekvencí >130/min trvající pravděpodobně >12 hodin a pravděpodobně přispívající k akutnímu srdečnímu selhání
  • plicní kongesce zjištěná auskultací, ultrazvukem plic nebo CXR

Kritéria vyloučení:

  • probíhající typ 1. infarkt myokardu
  • kardiogenního šoku
  • předpokládaná potřeba mechanické srdeční podpory během prvních 48 hodin studie
  • předpokládaná potřeba elektrické kardioverze během prvních 2 hodin studie
  • léky na kontrolu srdeční frekvence (beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, digoxin) nebo antiarytmika podaná <24 hodin před studií. Chronická léčba těmito přípravky nebude pro studii kontraindikací
  • tyreotoxikóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní regulace frekvence pomocí landiololu
Intenzivní kontrola srdeční frekvence pomocí landiololu s cílem dosáhnout HR<115 během prvních 2 hodin.
Lék: Intenzivní kontrola srdeční frekvence s landiololem
Intenzivní kontrola srdeční frekvence nejlépe s použitím krátkodobě působícího betablokátoru landiololu v kombinaci s digoxinem
Ostatní jména:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Rakousko
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Standardní kontrola srdeční frekvence s jinou terapií než landiolol
Lék: Standardní přístup ke kontrole srdeční frekvence
Standardní kontrola srdeční frekvence intravenózními nebo perorálními betablokátory a/nebo antiarytmikem v kombinaci s digoxinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání srdeční frekvence
Časové okno: během prvních 2 hodin
Dosažení srdeční frekvence <115/min po dobu alespoň 15 minut
během prvních 2 hodin
Změna symptomů hlášených pacientem
Časové okno: ve 2 hodiny
Změna pacientem hlášené dušnosti hodnocená 1-10 vizuální analogovou stupnicí (1=nesnesitelná dušnost, 10=žádné příznaky)
ve 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná změna srdeční frekvence
Časové okno: Během prvních 2 hodin
Pokles srdeční frekvence > 20 % od výchozí hodnoty
Během prvních 2 hodin
Srdeční frekvence a srdeční rytmus
Časové okno: srdeční frekvence měřená ve 2., 12. a 48. hodině protokolu studie
střední tepovou frekvenci získanou ze tří měření
srdeční frekvence měřená ve 2., 12. a 48. hodině protokolu studie
Bezpečnost – hypotenze
Časové okno: první 2 hodiny
Výskyt hypotenze vyžadující snížení dávky betablokátorů nebo vazopresorů
první 2 hodiny
Změna srdečního indexu
Časové okno: vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2
Změna srdečního indexu (l/m2) hodnocená neinvazivně bioreakcí (Starling SV, Cheetah Medical)
vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2
Změna indexu zdvihového objemu
Časové okno: vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2
Změna indexu zdvihového objemu (ml/m2) hodnocená neinvazivně pomocí bioreaktance (Starling SV, Cheetah Medical)
vyhodnoceno mezi výchozím stavem a hodinou 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LARISA2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení