Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landiolol til frekvenskontrol ved dekompenseret hjertesvigt på grund af atrieflimren (LARISA)

5. januar 2021 opdateret af: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Studiet vil omfatte patienter med akut hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<40%) udløst af atrieflimren (AF) med en hjertefrekvens på >130/min. Patienter i kardiogent chok, kritisk tilstand eller patienter, der har behov for ny elektrisk kardioversion i løbet af de første 2 timer, vil blive udelukket. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til en strategi med initial intensiv hjertefrekvenskontrol ved brug af kontinuerlig infusion af landiolol og bolus af digoxin vs. standardtilgang til frekvenskontrol uden brug af landiolol. Alle patienter vil modtage anbefalet farmakoterapi af akut hjertesvigt (diuretika, nitrater, inotrope midler hos patienter med tegn på lavt hjertevolumen - fortrinsvis milrinon eller levosimendan). Patienterne vil gennemgå hæmodynamisk overvågning, laboratorietestning, evaluering af symptomer og kvantificering af lungevandindhold ved ultralyd i 48 timer. Undersøgelsen vil teste en hypotese om, hvorvidt patienter, der behandles med initial intensiv pulskontrol med den foretrukne brug af landiolol, vil opnå hurtigere pulskontrol, kompensation for hjertesvigt og lindring af hjertesvigtssymptomer uden at forårsage hypotension eller forværring af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Procedure:

  1. Berettigede patienter med underskrevet samtykke vil blive tilmeldt.
  2. Baseline transthorax ekkokardiografi, laboratorietestning, evaluering af subjektiv dyspnø, lungevand ved ultralyd, røntgen af ​​thorax, hæmodynamisk overvågning (detaljer nedenfor)
  3. Randomisering 1:1 til standardterapi vs. intensiv pulskontrol

  4. To timers behandling med kontinuerlig hæmodynamisk overvågning (blodtryk ved arteriel linje, hjertevolumen og slagvolumen ikke-invasivt ved bioreaktans)

    1. Standardbehandling (orale eller intravenøse betablokkere andre end landiolol, mens hypotension eller forringelse af hæmodynamikken undgås, alt efter lægens præference) med en bolus på 250-500 mg digoxin
    2. Intensiv pulskontrol med det mål at opnå puls <115 i løbet af de første timer, fortrinsvis med kontinuerlig infusion af landiolol og en bolus på 250-500mg digoxin. Dosis vil blive titreret i henhold til den faktiske hjertefrekvens og hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjerteindeks, slagvolumenindeks). Hvis det er muligt, i begge grupper, vil elektrisk cardioversion fortrinsvis blive forsinket i løbet af de første 2 timer. Begge grupper vil modtage standardbehandling af akut hjertesvigt (diuretika, inotrope om nødvendigt - fortrinsvis milrinon eller levosimendan, nitrater..)
  5. Efter 2 timer: evaluering af patientens subjektiv dyspnø (primært klinisk endepunkt), hjertefrekvens (primært endepunkt), hjerterytme og hæmodynamik
  6. Efter 2 timer kan begge grupper behandles efter lægens præference.
  7. Symptomer, pulskontrol, hæmodynamik og lungeoverbelastning vil blive revurderet efter 12 og 48 timer
  8. Studieprotokollen afsluttes efter 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektion (<40 %)
  • atrieflimren med hjertefrekvens >130/min, der formodentlig varer >12 timer og formentlig bidrager til det akutte hjertesvigt
  • lungeoverbelastning påvist ved auskultation, lunge-ultralyd eller CXR

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende type 1. myokardieinfarkt
  • kardiogent shock
  • formodet behov for mekanisk hjertestøtte i løbet af de første 48 timer af undersøgelsen
  • formodet behov for elektrisk elkonvertering i løbet af de første 2 timer af undersøgelsen
  • medicin til pulskontrol (betablokkere, calciumkanalblokkere, digoxin) eller antiarytmika indført <24 timer før undersøgelsen. Kronisk terapi med disse vil ikke være en kontraindikation for undersøgelsen
  • thyreotoksikose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intensiv hastighedskontrol med landiolol
Intensiv pulskontrol ved brug af landiolol med det mål at opnå HR<115 i løbet af de første 2 timer.
Medicin: Intensiv pulskontrol med landiolol
Intensiv pulskontrol helst med brug af korttidsvirkende betablokker landiolol i kombination med digoxin
Andre navne:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Østrig
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Standard pulskontrol med anden behandling end landiolol
Medicin: Standard tilgang til pulskontrol
Standard pulskontrol med intravenøse eller orale betablokkere og/eller antiarytmika i kombination med digoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontrol
Tidsramme: i løbet af de første 2 timer
Opnåelse af puls <115/min i mindst 15 min
i løbet af de første 2 timer
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved 2 timer
Ændring af patientrapporteret dyspnø vurderet 1-10 visuel analog skala (1=uudholdelig dyspnø, 10=ingen symptomer)
ved 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig ændring af puls
Tidsramme: I løbet af de første 2 timer
Fald i hjertefrekvens >20 % fra baseline
I løbet af de første 2 timer
Puls og hjerterytme
Tidsramme: hjertefrekvens målt på time 2, 12 og 48 i undersøgelsesprotokollen
middelpulsen opnået fra tre målinger
hjertefrekvens målt på time 2, 12 og 48 i undersøgelsesprotokollen
Sikkerhed - hypotension
Tidsramme: første 2 timer
Forekomst af hypotension, der kræver reduktion af dosis af betablokkere eller vasopressorer
første 2 timer
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: evalueret mellem baseline og time 2
Ændring i hjerteindeks (L/m2) evalueret non-invasivt ved bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
evalueret mellem baseline og time 2
Ændring i slagvolumenindeks
Tidsramme: evalueret mellem baseline og time 2
Ændring i slagvolumenindeks (ml/m2) evalueret non-invasivt ved bioreaktans (Starling SV, Cheetah Medical)
evalueret mellem baseline og time 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LARISA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger