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Landiolol para controle da frequência na insuficiência cardíaca descompensada por fibrilação atrial (LARISA)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
O estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca aguda com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40%) desencadeada por fibrilação atrial (FA) com frequência cardíaca >130/min. Serão excluídos pacientes em choque cardiogênico, estado crítico ou pacientes que necessitem de cardioversão elétrica emergencial nas primeiras 2 horas. Os pacientes serão randomizados (1:1) para uma estratégia inicial de controle intensivo da frequência cardíaca utilizando infusão contínua de landiolol e bolus de digoxina vs. abordagem padrão para o controle da frequência cardíaca sem o uso de landiolol. Todos os pacientes receberão farmacoterapia recomendada para insuficiência cardíaca aguda (diuréticos, nitratos, inotrópicos em pacientes com sinais de baixo débito cardíaco - preferencialmente milrinona ou levosimendan). Os pacientes serão submetidos a monitorização hemodinâmica, exames laboratoriais, avaliação dos sintomas e quantificação do conteúdo de água pulmonar por ultrassom por 48 horas. O estudo testará a hipótese de que os pacientes tratados com controle inicial intensivo da frequência cardíaca com o uso preferencial de landiolol alcançarão um controle mais rápido da frequência cardíaca, compensação da insuficiência cardíaca e alívio dos sintomas da insuficiência cardíaca sem causar hipotensão ou deterioração da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Procedimento:

  1. Os pacientes elegíveis com consentimento assinado serão inscritos.
  2. Ecocardiografia transtorácica basal, exames laboratoriais, avaliação de dispnéia subjetiva, água pulmonar por ultrassom, radiografia de tórax, monitoramento hemodinâmico (detalhes abaixo)
  3. Randomização 1:1 para terapia padrão versus controle intensivo da frequência cardíaca

  4. Duas horas de terapia com monitoramento hemodinâmico contínuo (pressão arterial por linha arterial, débito cardíaco e volume sistólico de forma não invasiva por biorreatância)

    1. Terapia padrão (betabloqueadores orais ou intravenosos, exceto landiolol, evitando hipotensão ou deterioração hemodinâmica, de acordo com a preferência do médico) com bolus de 250-500mg de digoxina
    2. Controle intensivo da frequência cardíaca com o objetivo de atingir frequência cardíaca <115 nas primeiras horas, preferencialmente com infusão contínua de landiolol e bolus de 250-500mg de digoxina. A dose será titulada de acordo com a frequência cardíaca real e os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, índice cardíaco, índice de volume sistólico). Se possível, em ambos os grupos, a cardioversão elétrica será preferencialmente postergada nas primeiras 2 horas. Ambos os grupos receberão terapia padrão de insuficiência cardíaca aguda (diuréticos, inotrópicos se necessário, preferencialmente milrinona ou levosimendan, nitratos..)
  5. Em 2 horas: avaliação da dispneia subjetiva do paciente (endpoint clínico primário), frequência cardíaca (endpoint primário), ritmo cardíaco e hemodinâmica
  6. Após 2 horas, ambos os grupos podem ser tratados de acordo com a preferência do médico.
  7. Sintomas, controle da frequência cardíaca, hemodinâmica e congestão pulmonar serão reavaliados em 12 e 48 horas
  8. O protocolo do estudo terminará após 48 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 14021
        • Recrutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca aguda com redução da ejeção ventricular esquerda (<40%)
  • fibrilação atrial com frequência cardíaca >130/min com duração presumivelmente >12 horas e presumivelmente contribuindo para a insuficiência cardíaca aguda
  • congestão pulmonar detectada por ausculta, ultrassonografia pulmonar ou RX

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio tipo 1 contínuo
  • choque cardiogênico
  • necessidade presumida de suporte cardíaco mecânico durante as primeiras 48 horas do estudo
  • necessidade presumida de cardioversão elétrica durante as primeiras 2 horas do estudo
  • medicação para controle da frequência cardíaca (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, digoxina) ou antiarrítmicos introduzidos <24 horas antes do estudo. A terapia crônica com estes não será uma contra-indicação para o estudo
  • tireotoxicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Controle intensivo da taxa com landiolol
Controle intensivo da frequência cardíaca com landiolol com o objetivo de atingir FC<115 nas primeiras 2 horas.
Medicamento: Controle intensivo da frequência cardíaca com landiolol
Controle intensivo da frequência cardíaca preferencialmente com uso do betabloqueador de curta duração landiolol em combinação com digoxina
Outros nomes:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Áustria
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão
Controle padrão da frequência cardíaca com terapia diferente de landiolol
Medicamento: Abordagem padrão para controle da frequência cardíaca
Controle padrão da frequência cardíaca com betabloqueadores intravenosos ou orais e/ou antiarrítmicos em combinação com digoxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de frequência cardíaca
Prazo: nas primeiras 2 horas
Obtenção de frequência cardíaca <115/min por pelo menos 15 min
nas primeiras 2 horas
Mudança nos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: às 2 horas
Alteração da dispneia relatada pelo paciente avaliada 1-10 escala analógica visual (1 = dispneia insuportável, 10 = sem sintomas)
às 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração significativa da frequência cardíaca
Prazo: Durante as primeiras 2 horas
Diminuição da frequência cardíaca > 20% da linha de base
Durante as primeiras 2 horas
Frequência cardíaca e ritmo cardíaco
Prazo: frequência cardíaca medida nas horas 2, 12 e 48 do protocolo de estudo
a frequência cardíaca média obtida a partir de três medições
frequência cardíaca medida nas horas 2, 12 e 48 do protocolo de estudo
Segurança - hipotensão
Prazo: primeiras 2 horas
Ocorrência de hipotensão requerendo redução da dose de betabloqueadores ou vasopressores
primeiras 2 horas
Alteração no índice cardíaco
Prazo: avaliados entre a linha de base e a hora 2
Alteração no índice cardíaco (L/m2) avaliada de forma não invasiva por biorreatância (Starling SV, Cheetah Medical)
avaliados entre a linha de base e a hora 2
Alteração no índice de volume sistólico
Prazo: avaliados entre a linha de base e a hora 2
Alteração no índice de volume sistólico (ml/m2) avaliado de forma não invasiva por biorreatância (Starling SV, Cheetah Medical)
avaliados entre a linha de base e a hora 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LARISA2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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