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Landiololo per il controllo della frequenza nell'insufficienza cardiaca scompensata dovuta a fibrillazione atriale (LARISA)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Lo studio includerà pazienti con insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<40%) innescata da fibrillazione atriale (FA) con una frequenza cardiaca >130/min. Saranno esclusi i pazienti in shock cardiogeno, stato critico o pazienti che richiedono cardioversione elettrica emergente durante le prime 2 ore. I pazienti saranno randomizzati (1:1) a una strategia di controllo iniziale intensivo della frequenza cardiaca utilizzando l'infusione continua di landiololo e boli di digossina rispetto all'approccio standard al controllo della frequenza senza l'uso di landiololo. Tutti i pazienti riceveranno la farmacoterapia raccomandata per l'insufficienza cardiaca acuta (diuretici, nitrati, inotropi nei pazienti con segni di bassa gittata cardiaca - preferenzialmente milrinone o levosimendan). I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico, test di laboratorio, valutazione dei sintomi e quantificazione del contenuto di acqua polmonare mediante ultrasuoni per 48 ore. Lo studio verificherà un'ipotesi se i pazienti trattati con un controllo iniziale intensivo della frequenza cardiaca con l'uso preferenziale di landiololo raggiungeranno un controllo della frequenza cardiaca più rapido, compensazione dell'insufficienza cardiaca e sollievo dai sintomi dell'insufficienza cardiaca senza causare ipotensione o deterioramento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedura:

  1. Verranno arruolati pazienti idonei con consenso firmato.
  2. Ecocardiografia transtoracica al basale, test di laboratorio, valutazione della dispnea soggettiva, acqua polmonare mediante ultrasuoni, radiografia del torace, monitoraggio emodinamico (dettagli di seguito)
  3. Randomizzazione 1:1 alla terapia standard rispetto al controllo intensivo della frequenza cardiaca

  4. Due ore di terapia con monitoraggio emodinamico continuo (pressione arteriosa tramite linea arteriosa, gittata cardiaca e gittata sistolica in modo non invasivo tramite bioreattanza)

    1. Terapia standard (beta-bloccanti per via orale o endovenosa diversi dal landiololo evitando ipotensione o deterioramento dell'emodinamica, secondo la preferenza del medico) con un bolo di 250-500 mg di digossina
    2. Controllo intensivo della frequenza cardiaca con l'obiettivo di raggiungere una frequenza cardiaca <115 durante le prime ore, preferenzialmente con infusione continua di landiololo e un bolo di 250-500 mg di digossina. La dose sarà titolata in base alla frequenza cardiaca effettiva e ai parametri emodinamici (pressione sanguigna, indice cardiaco, indice del volume sistolico). Se possibile, in entrambi i gruppi, la cardioversione elettrica sarà preferibilmente ritardata durante le prime 2 ore. Entrambi i gruppi riceveranno la terapia standard dell'insufficienza cardiaca acuta (diuretici, inotropi se necessario, preferibilmente milrinone o levosimendan, nitrati...)
  5. A 2 ore: valutazione della dispnea soggettiva dei pazienti (endpoint clinico primario), frequenza cardiaca (endpoint primario), ritmo cardiaco ed emodinamica
  6. Dopo 2 ore, entrambi i gruppi possono essere trattati secondo la preferenza del medico.
  7. I sintomi, il controllo della frequenza cardiaca, l'emodinamica e la congestione polmonare saranno rivalutati a 12 e 48 ore
  8. Il protocollo di studio terminerà dopo 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca acuta con ridotta eiezione ventricolare sinistra (<40%)
  • fibrillazione atriale con frequenza cardiaca >130/min che dura presumibilmente >12 ore e presumibilmente contribuisce allo scompenso cardiaco acuto
  • congestione polmonare rilevata mediante auscultazione, ecografia polmonare o CXR

Criteri di esclusione:

  • tipo 1 in corso. infarto del miocardio
  • shock cardiogenico
  • presunta necessità di supporto cardiaco meccanico durante le prime 48 ore dello studio
  • presunta necessità di cardioversione elettrica durante le prime 2 ore dello studio
  • farmaci per il controllo della frequenza cardiaca (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, digossina) o antiaritmici introdotti <24 ore prima dello studio. La terapia cronica con questi non sarà una controindicazione per lo studio
  • tireotossicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controllo intensivo della frequenza con landiololo
Controllo intensivo della frequenza cardiaca utilizzando landiololo con l'obiettivo di raggiungere FC <115 durante le prime 2 ore.
Droga: Controllo intensivo della frequenza cardiaca con landiololo
Controllo intensivo della frequenza cardiaca preferibilmente con l'uso di landiololo betabloccante a breve durata d'azione in combinazione con digossina
Altri nomi:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Austria
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard
Controllo standard della frequenza cardiaca con terapia diversa dal landiololo
Droga: Approccio standard al controllo della frequenza cardiaca
Controllo standard della frequenza cardiaca con beta-bloccanti per via endovenosa o orale e/o antiaritmici in combinazione con digossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante le prime 2 ore
Raggiungimento della frequenza cardiaca <115/min per almeno 15 min
durante le prime 2 ore
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 2 ore
Variazione della dispnea riferita dal paziente valutata 1-10 scala analogica visiva (1=dispnea insopportabile, 10=nessun sintomo)
a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento significativo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore
Diminuzione della frequenza cardiaca >20% rispetto al basale
Durante le prime 2 ore
Frequenza cardiaca e ritmo cardiaco
Lasso di tempo: frequenza cardiaca misurata alle ore 2, 12 e 48 del protocollo di studio
la frequenza cardiaca media ottenuta da tre misurazioni
frequenza cardiaca misurata alle ore 2, 12 e 48 del protocollo di studio
Sicurezza - ipotensione
Lasso di tempo: prime 2 ore
Insorgenza di ipotensione che richiede la riduzione della dose di betabloccanti o vasopressori
prime 2 ore
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: valutato tra il basale e l'ora 2
Variazione dell'indice cardiaco (L/m2) valutata in modo non invasivo mediante bioreattanza (Starling SV, Cheetah Medical)
valutato tra il basale e l'ora 2
Variazione dell'indice del volume sistolico
Lasso di tempo: valutato tra il basale e l'ora 2
Variazione dell'indice di gittata sistolica (ml/m2) valutata in modo non invasivo mediante bioreattanza (Starling SV, Cheetah Medical)
valutato tra il basale e l'ora 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LARISA2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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