Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Landiololi eteisvärinästä johtuvan dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan nopeuden säätelyyn (LARISA)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (<40 %), jonka laukaisee eteisvärinä (AF), jonka syke on >130/min. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, kriittinen tila tai potilaat, jotka tarvitsevat sähköistä kardioversiota ensimmäisen 2 tunnin aikana, suljetaan pois. Potilaat satunnaistetaan (1:1) aloittamaan intensiivisen sykekontrollin strategiaan, jossa käytetään jatkuvaa landiololin infuusiota ja digoksiiniboluksia verrattuna normaaliin lähestymistapaan nopeuden säätelyyn ilman landiololia. Kaikki potilaat saavat suositeltua akuutin sydämen vajaatoiminnan farmakoterapiaa (diureetteja, nitraatteja, inotrooppeja potilailla, joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta - ensisijaisesti milrinoni tai levosimendaani). Potilaille suoritetaan hemodynaamista seurantaa, laboratoriotutkimuksia, oireiden arviointia ja keuhkojen vesipitoisuuden kvantifiointia ultraäänellä 48 tunnin ajan. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, saavuttavatko potilaat, joita hoidetaan alustavalla intensiivisellä sykekontrollilla ensisijaisesti landiololilla, nopeamman sykkeen hallinnan, sydämen vajaatoiminnan kompensoinnin ja sydämen vajaatoiminnan oireiden lievityksen aiheuttamatta hypotensiota tai sydämen vajaatoiminnan pahenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide:

  1. Hakukelpoiset potilaat, joilla on allekirjoitettu suostumus, otetaan mukaan.
  2. Lähtötilanteen transthorakaalinen kaikututkimus, laboratoriotutkimukset, subjektiivisen hengenahdistuksen arviointi, keuhkovesi ultraäänellä, rintakehän röntgenkuvaus, hemodynaaminen seuranta (tiedot alla)
  3. Satunnaistaminen 1:1 standardihoitoon vs. intensiivinen sykesäätö

  4. Kaksi tuntia terapiaa jatkuvalla hemodynaamisella seurannalla (verenpaine valtimolinjalla, sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus ei-invasiivisesti bioreaktanssilla)

    1. Vakiohoito (muut suun kautta tai suonensisäisesti annettavat beetasalpaajat kuin landiololi välttäen samalla hypotensiota tai hemodynamiikan heikkenemistä lääkärin toiveiden mukaan) boluksena 250-500 mg digoksiinia
    2. Intensiivinen sykesäätö tavoitteena saavuttaa syke <115 ensimmäisten tuntien aikana, mieluiten jatkuvalla landiololin infuusiolla ja 250-500mg digoksiiniboluksella. Annos titrataan todellisen sykkeen ja hemodynaamisten parametrien (verenpaine, sydänindeksi, aivohalvaustilavuusindeksi) mukaan. Jos mahdollista, molemmissa ryhmissä sähköinen kardioversio viivästetään ensisijaisesti ensimmäisten 2 tunnin aikana. Molemmat ryhmät saavat akuutin sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa (diureetteja, tarvittaessa inotrooppeja - mieluiten milrinonia tai levosimendaania, nitraatteja..)
  5. 2 tunnin kuluttua: potilaan subjektiivisen hengenahdistus (ensisijainen kliininen päätetapahtuma), sydämen syke (ensisijainen päätetapahtuma), sydämen sydämen rytmi ja hemodynamiikka
  6. 2 tunnin kuluttua molempia ryhmiä voidaan hoitaa lääkärin toiveiden mukaan.
  7. Oireet, sykkeen hallinta, hemodynamiikka ja keuhkojen tukkoisuus arvioidaan uudelleen 12 ja 48 tunnin kohdalla
  8. Tutkimusprotokolla päättyy 48 tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt vasemman kammion ejektio (<40 %)
  • eteisvärinä, jonka syke >130/min ja joka kestää oletettavasti >12 tuntia ja oletettavasti myötävaikuttaa akuuttiin sydämen vajaatoimintaan
  • auskultaatiolla, keuhkojen ultraäänellä tai CXR:llä havaittu keuhkojen tukkoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva tyyppi 1. sydäninfarkti
  • kardiogeeninen shokki
  • oletettu mekaanisen sydäntuen tarve tutkimuksen ensimmäisten 48 tunnin aikana
  • oletettu sähköisen kardioversion tarve tutkimuksen 2 ensimmäisen tunnin aikana
  • sykettä säätelevät lääkkeet (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet, jotka on otettu käyttöön alle 24 tuntia ennen tutkimusta. Krooninen hoito näillä ei ole tutkimuksen vasta-aihe
  • tyreotoksikoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Intensiivinen nopeuden säätö landiololilla
Intensiivinen sykkeenhallinta landiololilla tavoitteena saavuttaa HR<115 ensimmäisen 2 tunnin aikana.
Lääke: Intensiivinen sykkeenhallinta landiololilla
Intensiivinen sykkeen hallinta mieluiten käyttämällä lyhytvaikutteista beetasalpaajaa landiololia yhdessä digoksiinin kanssa
Muut nimet:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Itävalta
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali terapia
Normaali sykkeenhallinta muulla hoidolla kuin landiololilla
Lääke: Normaali lähestymistapa sykkeen hallintaan
Normaali sykkeenhallinta suonensisäisillä tai oraalisilla beetasalpaajilla ja/tai rytmihäiriölääkkeillä yhdessä digoksiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykesäätö
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 tunnin aikana
Syke <115/min saavutetaan vähintään 15 minuutin ajan
ensimmäisen 2 tunnin aikana
Muutos potilaiden ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: 2 tunnin kohdalla
Potilaan ilmoittaman hengenahdistuksen muutos arvioitiin 1-10 visuaalisen analogisen asteikon (1 = sietämätön hengenahdistus, 10 = ei oireita)
2 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä sykemuutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 tunnin aikana
Sykkeen lasku >20 % lähtötasosta
Ensimmäisen 2 tunnin aikana
Syke ja sydämen rytmi
Aikaikkuna: syke mitattuna tutkimusprotokollan tunneilla 2, 12 ja 48
keskimääräinen syke, joka on saatu kolmesta mittauksesta
syke mitattuna tutkimusprotokollan tunneilla 2, 12 ja 48
Turvallisuus - hypotensio
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia
Hypotensio, joka edellyttää beetasalpaajien tai vasopressorien annoksen pienentämistä
ensimmäiset 2 tuntia
Muutos sydänindeksissä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
Muutos sydänindeksissä (L/m2) arvioituna noninvasiivisesti bioreaktanssilla (Starling SV, Cheetah Medical)
arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
Muutos iskutilavuusindeksissä
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä
Muutos iskutilavuusindeksissä (ml/m2) arvioituna noninvasiivisesti bioreaktanssilla (Starling SV, Cheetah Medical)
arvioitu lähtötilanteen ja tunnin 2 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LARISA2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia