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Landiolol zur Frequenzkontrolle bei dekompensierter Herzinsuffizienz aufgrund von Vorhofflimmern (LARISA)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
In die Studie werden Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (< 40 %), ausgelöst durch Vorhofflimmern (AF), mit einer Herzfrequenz von > 130/min eingeschlossen. Patienten mit kardiogenem Schock, kritischem Zustand oder Patienten, die während der ersten 2 Stunden eine notfallmäßige elektrische Kardioversion benötigen, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden randomisiert (1:1) zu einer Strategie der anfänglichen intensiven Herzfrequenzkontrolle unter Verwendung einer kontinuierlichen Infusion von Landiolol und Boli von Digoxin im Vergleich zu einem Standardansatz zur Frequenzkontrolle ohne die Verwendung von Landiolol. Alle Patienten erhalten die empfohlene Pharmakotherapie der akuten Herzinsuffizienz (Diuretika, Nitrate, Inotropika bei Patienten mit Anzeichen einer niedrigen Herzleistung – vorzugsweise Milrinon oder Levosimendan). Die Patienten werden 48 Stunden lang einer hämodynamischen Überwachung, Laboruntersuchungen, einer Bewertung der Symptome und einer Quantifizierung des Lungenwassergehalts durch Ultraschall unterzogen. In der Studie wird eine Hypothese getestet, ob Patienten, die mit einer anfänglich intensiven Herzfrequenzkontrolle unter bevorzugter Verwendung von Landiolol behandelt werden, eine schnellere Herzfrequenzkontrolle, eine Kompensation der Herzinsuffizienz und eine Linderung der Herzinsuffizienzsymptome erreichen, ohne eine Hypotonie oder eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

  1. Berechtigte Patienten mit unterschriebener Einwilligung werden aufgenommen.
  2. Baseline transthorakale Echokardiographie, Labortests, Bewertung der subjektiven Dyspnoe, Lungenwasser durch Ultraschall, Röntgen-Thorax, hämodynamische Überwachung (Details unten)
  3. Randomisierung 1:1 auf Standardtherapie vs. intensive Herzfrequenzkontrolle

  4. Zwei Stunden Therapie mit kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung (Blutdruck durch arterielle Leitung, Herzzeitvolumen und Schlagvolumen nicht-invasiv durch Bioreaktion)

    1. Standardtherapie (orale oder intravenöse Betablocker außer Landiolol unter Vermeidung von Hypotonie oder Verschlechterung der Hämodynamik, je nach Präferenz des Arztes) mit einem Bolus von 250-500 mg Digoxin
    2. Intensive Herzfrequenzkontrolle mit dem Ziel, in den ersten Stunden eine Herzfrequenz < 115 zu erreichen, vorzugsweise mit kontinuierlicher Infusion von Landiolol und einem Bolus von 250-500 mg Digoxin. Die Dosis wird entsprechend der tatsächlichen Herzfrequenz und den hämodynamischen Parametern (Blutdruck, Herzindex, Schlagvolumenindex) titriert. Wenn möglich, wird in beiden Gruppen die elektrische Kardioversion vorzugsweise während der ersten 2 Stunden verzögert. Beide Gruppen erhalten eine Standardtherapie der akuten Herzinsuffizienz (Diuretika, Inotropika, falls erforderlich – vorzugsweise Milrinon oder Levosimendan, Nitrate..)
  5. Nach 2 Stunden: Beurteilung der subjektiven Dyspnoe (primärer klinischer Endpunkt), der Herzfrequenz (primärer Endpunkt), des Herzrhythmus und der Hämodynamik des Patienten
  6. Nach 2 Stunden können beide Gruppen nach Vorliebe des Arztes behandelt werden.
  7. Symptome, Herzfrequenzkontrolle, Hämodynamik und Lungenstauung werden nach 12 und 48 Stunden neu bewertet
  8. Das Studienprotokoll endet nach 48 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute Herzinsuffizienz mit reduziertem linksventrikulärem Auswurf (< 40 %)
  • Vorhofflimmern mit einer Herzfrequenz >130/min, das vermutlich >12 Stunden andauert und vermutlich zur akuten Herzinsuffizienz beiträgt
  • Lungenstauung, festgestellt durch Auskultation, Lungenultraschall oder CXR

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender Typ-1-Myokardinfarkt
  • kardiogener Schock
  • vermuteter Bedarf an mechanischer Herzunterstützung während der ersten 48 Stunden der Studie
  • vermutete Notwendigkeit einer elektrischen Kardioversion während der ersten 2 Stunden der Studie
  • Medikamente zur Herzfrequenzkontrolle (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin) oder Antiarrhythmika, die <24 Stunden vor der Studie eingeführt wurden. Eine chronische Therapie mit diesen ist keine Kontraindikation für die Studie
  • Thyreotoxikose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intensive Ratenkontrolle mit Landiolol
Intensive Herzfrequenzkontrolle mit Landiolol mit dem Ziel, in den ersten 2 Stunden eine HF < 115 zu erreichen.
Arzneimittel: Intensive Herzfrequenzkontrolle mit Landiolol
Intensive Herzfrequenzkontrolle vorzugsweise mit kurzwirksamem Betablocker Landiolol in Kombination mit Digoxin
Andere Namen:
  • Rapibloc, Anomed Pharma, Österreich
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Standard-Herzfrequenzkontrolle mit einer anderen Therapie als Landiolol
Arzneimittel: Standardansatz zur Herzfrequenzkontrolle
Standard-Herzfrequenzkontrolle mit intravenösen oder oralen Betablockern und/oder Antiarrhythmika in Kombination mit Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der ersten 2 Stunden
Erreichen einer Herzfrequenz < 115/min für mindestens 15 min
während der ersten 2 Stunden
Änderung der von Patienten berichteten Symptome
Zeitfenster: um 2 Std
Änderung der vom Patienten berichteten Dyspnoe bewertet 1–10 visuelle Analogskala (1 = unerträgliche Dyspnoe, 10 = keine Symptome)
um 2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: In den ersten 2 Stunden
Abnahme der Herzfrequenz >20 % vom Ausgangswert
In den ersten 2 Stunden
Herzfrequenz und Herzrhythmus
Zeitfenster: Herzfrequenz gemessen zu Stunden 2, 12 und 48 des Studienprotokolls
die aus drei Messungen erhaltene mittlere Herzfrequenz
Herzfrequenz gemessen zu Stunden 2, 12 und 48 des Studienprotokolls
Sicherheit - Hypotonie
Zeitfenster: ersten 2 Std
Auftreten von Hypotonie, die eine Dosisreduktion von Betablockern oder Vasopressoren erfordert
ersten 2 Std
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2
Veränderung des Herzindex (L/m2), nicht-invasiv durch Bioreaktion bewertet (Starling SV, Cheetah Medical)
ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2
Änderung des Schlagvolumenindex
Zeitfenster: ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2
Änderung des Schlagvolumenindex (ml/m2), bewertet nichtinvasiv durch Bioreaktion (Starling SV, Cheetah Medical)
ausgewertet zwischen Baseline und Stunde 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LARISA2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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