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Landiolol para el control de la frecuencia en la insuficiencia cardíaca descompensada por fibrilación auricular (LARISA)

5 de enero de 2021 actualizado por: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
El estudio incluirá pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<40 %) provocada por fibrilación auricular (FA) con una frecuencia cardíaca de >130 lpm. Serán excluidos pacientes en shock cardiogénico, estado crítico o pacientes que requieran cardioversión eléctrica emergente durante las primeras 2 horas. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a una estrategia de control intensivo inicial de la frecuencia cardíaca utilizando infusión continua de landiolol y bolos de digoxina frente a un enfoque estándar para el control de la frecuencia sin el uso de landiolol. Todos los pacientes recibirán la farmacoterapia recomendada para la insuficiencia cardíaca aguda (diuréticos, nitratos, inotrópicos en pacientes con signos de bajo gasto cardíaco, preferentemente milrinona o levosimendan). Los pacientes serán sometidos a monitorización hemodinámica, pruebas de laboratorio, evaluación de síntomas y cuantificación del contenido de agua pulmonar por ecografía durante 48 horas. El estudio probará una hipótesis sobre si los pacientes tratados con un control inicial intensivo de la frecuencia cardíaca con el uso preferencial de landiolol lograrán un control de la frecuencia cardíaca más rápido, compensación de la insuficiencia cardíaca y alivio de los síntomas de insuficiencia cardíaca sin causar hipotensión o deterioro de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Procedimiento:

  1. Se inscribirán los pacientes elegibles con consentimiento firmado.
  2. Ecocardiografía transtorácica basal, pruebas de laboratorio, evaluación de disnea subjetiva, agua pulmonar por ultrasonido, radiografía de tórax, monitoreo hemodinámico (detalles a continuación)
  3. Aleatorización 1:1 al tratamiento estándar frente al control intensivo de la frecuencia cardíaca

  4. Dos horas de terapia con monitorización hemodinámica continua (presión arterial por vía arterial, gasto cardíaco y volumen sistólico de forma no invasiva por biorreactancia)

    1. Tratamiento estándar (betabloqueantes orales o intravenosos distintos del landiolol evitando hipotensión o deterioro hemodinámico, según prefiera el médico) con bolo de 250-500 mg de digoxina
    2. Control intensivo de la frecuencia cardiaca con el objetivo de alcanzar una frecuencia cardiaca < 115 durante las primeras horas, preferentemente con infusión continua de landiolol y un bolo de 250-500 mg de digoxina. La dosis se ajustará de acuerdo con la frecuencia cardíaca real y los parámetros hemodinámicos (presión arterial, índice cardíaco, índice de volumen sistólico). Si es posible, en ambos grupos, la cardioversión eléctrica se retrasará preferentemente durante las 2 primeras horas. Ambos grupos recibirán terapia estándar de insuficiencia cardíaca aguda (diuréticos, inotrópicos si es necesario, preferiblemente milrinona o levosimendán, nitratos...)
  5. A las 2 horas: evaluación de la disnea subjetiva del paciente (punto final clínico primario), frecuencia cardiaca (punto final primario), ritmo cardiaco y hemodinámica
  6. Después de 2 horas, ambos grupos pueden tratarse según la preferencia del médico.
  7. Se reevaluarán síntomas, control de frecuencia cardiaca, hemodinámica y congestión pulmonar a las 12 y 48 horas
  8. El protocolo de estudio finalizará pasadas 48 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marek Sramko, MD., PhD.
  • Número de teléfono: +420776246127
  • Correo electrónico: marek.sramko@ikem.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca aguda con reducción de la eyección del ventrículo izquierdo (<40 %)
  • fibrilación auricular con frecuencia cardíaca >130/min que dura presumiblemente >12 horas y que probablemente contribuye a la insuficiencia cardíaca aguda
  • congestión pulmonar detectada por auscultación, ecografía pulmonar o CXR

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio tipo 1 en curso
  • shock cardiogénico
  • presunta necesidad de soporte cardíaco mecánico durante las primeras 48 horas del estudio
  • presunta necesidad de cardioversión eléctrica durante las primeras 2 horas del estudio
  • medicación para el control de la frecuencia cardíaca (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, digoxina) o antiarrítmicos introducidos <24 horas antes del estudio. La terapia crónica con estos no será una contraindicación para el estudio.
  • tirotoxicosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Control intensivo de la frecuencia con landiolol
Control intensivo de la frecuencia cardiaca mediante landiolol con el objetivo de alcanzar FC<115 durante las 2 primeras horas.
Droga: Control intensivo de la frecuencia cardiaca con landiolol
Control intensivo de la frecuencia cardíaca preferiblemente con el uso de landiolol betabloqueante de acción corta en combinación con digoxina
Otros nombres:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Austria
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Control estándar de la frecuencia cardíaca con otro tratamiento que no sea landiolol
Droga: Enfoque estándar para el control de la frecuencia cardíaca
Control estándar de la frecuencia cardíaca con betabloqueantes intravenosos u orales y/o antiarrítmicos en combinación con digoxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: durante las primeras 2 horas
Logro de frecuencia cardíaca <115/min durante al menos 15 minutos
durante las primeras 2 horas
Cambio en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: a las 2 horas
Cambio de disnea informada por el paciente evaluada escala analógica visual 1-10 (1 = disnea insoportable, 10 = sin síntomas)
a las 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio significativo de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 horas
Disminución de la frecuencia cardíaca > 20 % desde el inicio
Durante las primeras 2 horas
Frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: frecuencia cardíaca medida en las horas 2, 12 y 48 del protocolo de estudio
la frecuencia cardíaca media obtenida a partir de tres mediciones
frecuencia cardíaca medida en las horas 2, 12 y 48 del protocolo de estudio
Seguridad - hipotensión
Periodo de tiempo: primeras 2 horas
Aparición de hipotensión que requiera reducción de la dosis de betabloqueantes o vasopresores
primeras 2 horas
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: evaluado entre el inicio y la hora 2
Cambio en el índice cardíaco (L/m2) evaluado de forma no invasiva por biorreactancia (Starling SV, Cheetah Medical)
evaluado entre el inicio y la hora 2
Cambio en el índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: evaluado entre el inicio y la hora 2
Cambio en el índice de volumen sistólico (ml/m2) evaluado de forma no invasiva por biorreactancia (Starling SV, Cheetah Medical)
evaluado entre el inicio y la hora 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LARISA2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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