Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Landiolol do kontroli częstości akcji serca w zdekompensowanej niewydolności serca spowodowanej migotaniem przedsionków (LARISA)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Badanie obejmie pacjentów z ostrą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (<40%) wywołaną migotaniem przedsionków (AF) z częstością akcji serca >130/min. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym, stanie krytycznym lub wymagający pilnej kardiowersji elektrycznej w ciągu pierwszych 2 godzin zostaną wykluczeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do strategii wstępnej intensywnej kontroli częstości rytmu serca z wykorzystaniem ciągłego wlewu landiololu i bolusów digoksyny vs. standardowego podejścia do kontroli częstości bez użycia landiololu. Wszyscy chorzy otrzymają zaleconą farmakoterapię ostrej niewydolności serca (leki moczopędne, azotany, inotropowe u pacjentów z objawami małego rzutu serca - preferencyjnie milrinon lub lewosimendan). Pacjenci będą poddawani monitorowaniu hemodynamicznemu, badaniom laboratoryjnym, ocenie objawów i ilościowej ocenie zawartości wody w płucach za pomocą ultradźwięków przez 48 godzin. W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, czy pacjenci leczeni wstępną intensywną kontrolą rytmu serca z preferencyjnym zastosowaniem landiololu uzyskają szybszą kontrolę rytmu serca, wyrównanie niewydolności serca i złagodzenie objawów niewydolności serca bez powodowania niedociśnienia lub nasilenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedura:

  1. Kwalifikujący się pacjenci z podpisaną zgodą zostaną zapisani.
  2. Wyjściowa echokardiografia przezklatkowa, badania laboratoryjne, ocena subiektywnej duszności, ultrasonografia wody w płucach, RTG klatki piersiowej, monitorowanie hemodynamiczne (szczegóły poniżej)
  3. Randomizacja 1:1 do terapii standardowej vs. intensywna kontrola rytmu serca

  4. Dwie godziny terapii z ciągłym monitorowaniem hemodynamicznym (ciśnienie krwi w linii tętniczej, pojemność minutowa serca i objętość wyrzutowa nieinwazyjnie za pomocą bioreaktancji)

    1. Terapia standardowa (doustne lub dożylne beta-adrenolityki inne niż landiolol, unikając niedociśnienia lub pogorszenia hemodynamiki, zgodnie z preferencjami lekarza) z bolusem 250-500 mg digoksyny
    2. Intensywna kontrola rytmu serca w celu uzyskania częstości akcji serca <115 w ciągu pierwszych godzin, preferencyjnie z ciągłą infuzją landiololu i bolusem 250-500 mg digoksyny. Dawka będzie miareczkowana zgodnie z rzeczywistą częstością akcji serca i parametrami hemodynamicznymi (ciśnienie krwi, wskaźnik sercowy, wskaźnik objętości wyrzutowej). Jeśli to możliwe, w obu grupach kardiowersja elektryczna będzie preferencyjnie opóźniona w ciągu pierwszych 2 godzin. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie ostrej niewydolności serca (leki moczopędne, w razie potrzeby leki inotropowe - preferencyjnie milrinon lub lewosimendan, azotany..)
  5. Po 2 godzinach: ocena subiektywnej duszności pacjentów (pierwszorzędowy kliniczny punkt końcowy), tętna (pierwszorzędowy punkt końcowy), rytmu serca i parametrów hemodynamicznych
  6. Po 2 godzinach obie grupy mogą być leczone zgodnie z preferencjami lekarza.
  7. Objawy, kontrola częstości akcji serca, hemodynamika i przekrwienie płuc zostaną ponownie ocenione po 12 i 48 godzinach
  8. Protokół badania zakończy się po 48 godzinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra niewydolność serca ze zmniejszonym wyrzutem lewej komory (<40%)
  • migotanie przedsionków z częstością akcji serca >130/min trwające przypuszczalnie >12 godzin i prawdopodobnie przyczyniające się do ostrej niewydolności serca
  • przekrwienie płuc wykryte przez osłuchiwanie, USG płuc lub CXR

Kryteria wyłączenia:

  • trwający zawał mięśnia sercowego typu 1
  • wstrząs kardiogenny
  • przypuszczalną potrzebę mechanicznego wspomagania serca podczas pierwszych 48 godzin badania
  • przypuszczalną potrzebę kardiowersji elektrycznej w ciągu pierwszych 2 godzin badania
  • leki regulujące rytm serca (beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, digoksyna) lub antyarytmiczne wprowadzone <24 godziny przed badaniem. Przewlekła terapia nimi nie będzie przeciwwskazaniem do badania
  • tyreotoksykoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Intensywna kontrola częstości za pomocą landiololu
Intensywna kontrola tętna za pomocą landiololu w celu uzyskania HR<115 w ciągu pierwszych 2 godzin.
Lek: Intensywna kontrola tętna za pomocą landiololu
Intensywna kontrola rytmu serca najlepiej z zastosowaniem krótko działającego beta-blokera landiololu w połączeniu z digoksyną
Inne nazwy:
  • Rapibloc, Amomed Pharma, Austria
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Standardowa kontrola rytmu serca z terapią inną niż landiolol
Lek: Standardowe podejście do kontroli tętna
Standardowa kontrola częstości akcji serca za pomocą dożylnych lub doustnych beta-adrenolityków i/lub leków przeciwarytmicznych w połączeniu z digoksyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola tętna
Ramy czasowe: przez pierwsze 2 godziny
Osiągnięcie częstości akcji serca <115/min przez co najmniej 15 min
przez pierwsze 2 godziny
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: o 2 godz
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności oceniana w wizualnej skali analogowej 1-10 (1 = duszność nie do zniesienia, 10 = brak objawów)
o 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 godz
Spadek częstości akcji serca >20% od wartości początkowej
Przez pierwsze 2 godz
Tętno i rytm serca
Ramy czasowe: tętno mierzone w godzinie 2, 12 i 48 protokołu badania
średnie tętno uzyskane z trzech pomiarów
tętno mierzone w godzinie 2, 12 i 48 protokołu badania
Bezpieczeństwo - niedociśnienie
Ramy czasowe: pierwsze 2 godz
Wystąpienie niedociśnienia tętniczego wymagającego zmniejszenia dawki beta-adrenolityków lub leków wazopresyjnych
pierwsze 2 godz
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
Zmiana wskaźnika sercowego (L/m2) oceniana nieinwazyjnie metodą bioreaktancji (Starling SV, Cheetah Medical)
oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: oceniane między wartością wyjściową a godziną 2
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (ml/m2) oceniana nieinwazyjnie metodą bioreaktancji (Starling SV, Cheetah Medical)
oceniane między wartością wyjściową a godziną 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LARISA2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami