Bilaterální dvouúrovňový blok vzpřimovače páteře jako součást celkové anestezie při chirurgické korekci deformací páteře (BBESPB)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Poruchy výživy
- Chronická bolest
- Pooperační bolest
- Anestezie, lokální
- Pooperační kognitivní dysfunkce
- Skolióza
- Porucha koagulace
- Akutní bolest
- Neuropatická bolest
- Anestézie
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Intraoperační komplikace
- Hyperalgezie
- Morbidita regionální anestezie
- Deformace páteře
- Intraoperační krvácení
- Intraoperační hypotenze
- Nedostatek živin
- Komplikace anestezie
- Intraoperační poranění
- Intraoperační krevní ztráta
- Intraoperační neurologické poranění
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je indikována chirurgická korekce deformací páteře.
V kontrolní skupině budou pacienti, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii. Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii za použití bilaterálního dvouúrovňového bloku Erector spine plane.
Etapy studie: předoperační období, nástup do anestezie (navození anestezie), udržení anestezie, konec anestezie, 6. a 12. hodina po operaci, 1., 3., 5. den po operaci.
Všem pacientům bude podána stejná příprava na operaci: 5-7 dní před výkonem - erytropoetin (50-75 IU / kg) jednou subkutánně; železo 100 mg iv denně; thiamin hydrochlorid (50 mg), pyridoxin hydrochlorid (50 mg), kyanokobalamin (0,5 mg) a kyselina askorbová (500 mg) perorálně, denně. Stav kardiovaskulárního a dýchacího systému bude posuzován auskultací a poklepem srdce a plic, odhadnuty budou i výsledky elektrokardiografie, echokardiografie, spirometrie, provede se také cévní doppler na dolních končetinách a krku.
Před a po operaci budou provedeny krevní testy (hemoglobin, erytrocyty, leukocyty, barevný index, hematokrit, vzorec leukocytů, rychlost sedimentace erytrocytů, krevní glukóza, koagulogram, elektrolyty, kreatinin, močovina, albumin, bilirubin, transaminázy, kortizol, testosteron, c -reaktivní protein).
Pacientům bude poskytnuta doporučení ohledně správné výživy před operací (pevná strava je povolena 6 hodin před operací a 150 ml sladké čiré tekutiny 2 hodiny před operací), hospitalizace proběhne v den operace.
Všem pacientům budou před operací kanylovány dvě periferní žíly a zaveden uretrální katétr. U pacientů se skoliotickou deformitou páteře bude před operací zaveden centrální žilní katétr do pravé jugulární žíly pod ultrazvukovou kontrolou. Antibiotická profylaxe bude provedena dvě hodiny před kožní incizí. Mechanická příprava střeva a premedikace sedativy nebude provedena.
Všichni pacienti na operačním sále dostanou paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramin, dexamethason, atropin, kyselinu tranexamovou. Pro úvod do anestezie - propofol, thiopental, fentanyl, atrakurium besylát, suxamethonium jodid. Po preoxygenaci - intubaci trachey ve vylepšené poloze a další rotaci na břiše se specifickým uložením pacienta k zabránění stlačení dutiny břišní. U pacientů se skoliotickou deformitou páteře v poloze na břiše bude použit plicní náborový manévr (postupné zvyšování pozitivního endexspiračního tlaku a inspiračního tlaku s hodnocením dechového objemu a plicní poddajnosti) a následná ochranná ventilace a podpůrný Driving Pressure 12-14 cm H2O.
Operace bude provedena v celkové inhalační anestezii s infuzí sevofluranu a dexmedetomidinu. U pacientů podstupujících neuromonitoring budou relaxancia podávána pouze pro tracheální intubaci.
Během operace budou všichni pacienti sledováni na elektrokardiografii, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu, systolický, diastolický a střední krevní tlak, srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii.
Během operace bude provedeno posouzení krevních ztrát a následná vyvážená infuzní terapie. Hodnotí se objem a rychlost močení. Bude zavedena konstantní infuze kyseliny tranexamové. Bude udržována kontrolovaná arteriální hypotenze s průměrným krevním tlakem alespoň 60 mm Hg. K ochraně míchy a jejích kořenů před ischemickým poraněním během derotačního manévru bude střední krevní tlak udržován na normální nebo zvýšené úrovni.
Korekce ztráty krve bude provedena vyváženými roztoky krystaloidů. Krevní transfuze bude zahájena při Hb nižším než 90 g/l. Pacienty zahřeje systém ohřevu Warm Touch. Všichni pacienti budou v časném pooperačním období extubováni.
Za účelem analgezie v pooperačním období budou pacientům obou skupin podáván paracetamol a dexketoprofen, tromboprofylaxe bude provedena v závislosti na riziku tromboembolických komplikací.
Ve studijní skupině bude po intubaci trachey a rotaci na břiše před kožní incizí provedena bilaterální bi-level Erector spine plane block. Před operací bude úroveň umístění šroubu prodiskutována s chirurgem a blokáda bude provedena ve dvou úrovních páteře bilaterálně co nejblíže k místu zavedení šroubu. Pro blokádu bude použit roztok pro prodlouženou blokádu periferních nervových plexů s bupivakainem 0,375 %, dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 % (Patent č. 133643 Ukrajina „Řešení pro prodlouženou blokádu periferních nervových plexů“ vynálezce a majitel Mak027 Barsa 9 10.01.2019, platnost od 10.04.2019, Bulletin № 7).
Celkové množství podaného roztoku je 40 ml (10 ml na injekci). Sval vzpřimovače páteře a příčný výběžek páteře bude identifikován pomocí lineární ultrazvukové sondy v požadované úrovni páteře 3 cm laterálně od výběžku páteře. Poté se pomocí echogenní jehly pod ultrazvukovou kontrolou v prostoru mezi svalem páteře Erector a příčným procesem oboustranně na dvou úrovních páteře vstříkne lokální anestetikum s adjuvans (Patent č. 140510 Ukrajina „Metoda anesteziologického zajištění pro chirurgickou korekci Vynálezce a majitel skoliózy páteřní deformity Barsa Marsym № u201911515, nárokováno 28.11.2019, platný od 25.02.2020, Bulletin č. 4).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Maksym Barsa
- Telefonní číslo: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rivne Region
-
Rivne, Rivne Region, Ukrajina, 33000
- Nábor
- Rivne Oblast State Hospital
-
Kontakt:
- Maksym Barsa
- Telefonní číslo: +380952074098
- E-mail: maksymbarsa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonných zástupců s účastí ve studii.
- Deformita páteře, která vyžaduje chirurgickou korekci.
- Nejsou známy žádné alergie na lokální anestetika.
- Negativní intradermální test na citlivost na lokální anestetika.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo jeho zákonných zástupců zúčastnit se studie
- Diabetes mellitus, známá alergie na lokální anestetika
- Akutní poranění míchy
- Fyzický stav dle klasifikace ASA III a další
- Pozitivní intradermální test na citlivost na lokální anestetikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii.
|
Kontrolní skupina – bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii za použití bilaterálního dvouúrovňového bloku Erector spine plane.
|
Po intubaci trachey a rotaci na břiše před kožní incizí bude provedena bilaterální bi-level Erector spine plane block.
Před operací bude úroveň umístění šroubu prodiskutována s chirurgem a blokáda bude provedena ve dvou úrovních páteře bilaterálně co nejblíže k místu zavedení šroubu.
Pro blokádu bude použit roztok pro prodlouženou blokádu periferních nervových plexů s bupivakainem 0,375 %, dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
|
11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti – „žádná bolest“; do '10' představující druhý extrém bolesti - "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Měří se v klidu a v pohybu.
|
1., 2. a 3. den po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
|
Doba odstavení pacienta z umělé ventilace
Časové okno: Od několika minut do hodiny
|
Od několika minut do hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství opioidu podaného během operace a v pooperačním období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
|
Mechanický práh bolesti a citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 5. den po operaci
|
K určení prahu mechanické bolesti bude použita sada 20 kalibrovaných von Freyových monofilamentů.
Monofilamentem vyvineme tlak na kůži se vzrůstající silou z 0,008 gramu na 180 gramů.
Pacient bude požádán, aby zavřel oči a my přitlačíme monofil k povrchu kůže pod úhlem 90°, dokud se monofil na 1-1,5 sekundy neohne.
Monofilamenty budou použity ve vzestupném pořadí.
Mezi studiemi bude zachován interval 10 s.
Mechanický práh bolesti bude definován jako nejnižší síla tlaku, kterou bude pacient vnímat jako bolest.
Stanovení prahu mechanické bolesti bude provedeno ve dvou oblastech – na palmární ploše předloktí a na liniích lopatky.
|
Výchozí stav, 1., 3. a 5. den po operaci
|
|
Celková spokojenost s analgezií bude hodnocena na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Typ psychometrické škály odezvy, ve které respondenti specifikují svou míru spokojenosti s analgezií v pěti bodech: 5 – Výborná, 4 – Dobrá, 3 – Víceméně dobrá (celkem dobrá), 2 – Špatná, 1 – Velmi špatná.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň pooperační sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace
Časové okno: První den po operaci
|
Lékařská stupnice používaná k měření úrovně vzrušení nebo sedace osoby.
(+4) - Bojové (zjevně bojové nebo násilné; bezprostřední nebezpečí pro personál); (+3) - Velmi rozrušený (Natahuje nebo vytahuje hadičky nebo katétry nebo se chová agresivní vůči personálu); (+2) - Agitovaný (časté neúčelné pohyby nebo dyssynchronie pacient-ventilátor); (+1) - Neklidný (úzkostný nebo úzkostný, ale pohyby nejsou agresivní nebo energické); (0) - Pozor a klid (Spontánně věnuje pozornost pečovateli); (-1) - Ospalý (není plně bdělý, ale trvá déle než 10 sekund, probouzení, s očním kontaktem, na hlas); (-2) - Lehká sedace (Krátce, méně než 10 sekund, probudí se očním kontaktem s hlasem); (-3) - Mírná sedace (jakýkoli pohyb, ale žádný oční kontakt s hlasem); (-4) - Hluboká sedace (žádná reakce na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci); (-5) - Nebuditelný (žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci)
|
První den po operaci
|
|
U skupiny pacientů, kteří podstoupí celkovou anestezii s blokádou Erector spine plane, budou spočítány anestetizované dermatomy podél paravertebrální, lopatkové, přední, střední a zadní axilární, střední klíční kosti a parasternální linie.
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci
|
Bude měřena odezvou na von Freyovu vlasovou stimulaci
|
Výchozí stav, 1. den po operaci
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
|
|
Hladina testosteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
|
|
Hladina kortizolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
|
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
|
Základní, během a 1. hodina po operaci
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
|
Základní, během a 1. hodina po operaci
|
|
|
Index nociceptivní odezvy
Časové okno: Každých 15 minut během operace
|
Index nociceptivní odezvy se vypočítával každých 15 minut během operace pomocí vzorce indexu nociceptivní odezvy, který zahrnuje intraoperační hemodynamické proměnné HR, SBP a perfuzní index
|
Každých 15 minut během operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
|
Zvážením ubrousků před a po použití, měřením množství krve v odsávačce.
|
Základní, během a 1. hodina po operaci
|
|
Močení
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
|
Základní, během a 1. hodina po operaci
|
|
|
Infuzní terapie
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
|
Základní, během a 1. hodina po operaci
|
|
|
Epizody nevolnosti, říhání, zvracení a zácpy
Časové okno: Pět dní po operaci
|
Pět dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Poruchy kognice
- Zakřivení páteře
- Poruchy vnímání
- Poranění hrudníku
- Somatosenzorické poruchy
- Nevolnost
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Zvracení
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Rány a zranění
- Kognitivní dysfunkce
- Vrozené vady
- Pooperační kognitivní komplikace
- Skolióza
- Akutní bolest
- Hypotenze
- Poranění plic
- Poruchy výživy
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Ztráta krve, chirurgická
- Trauma, nervový systém
- Intraoperační komplikace
- Hyperalgezie
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy výživy
-
NCT02032615DokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition Bar
Klinické studie na Celková anestezie
-
NCT03897647StaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
NCT03897049DokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STI
-
NCT02576886Dokončeno
-
NCT01709539Dokončeno
-
NCT04351425NeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
NCT05386355DokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19
-
NCT06505629Aktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětství