Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální dvouúrovňový blok vzpřimovače páteře jako součást celkové anestezie při chirurgické korekci deformací páteře (BBESPB)

4. října 2023 aktualizováno: Maksym Barsa, Lviv National Medical University
Zdokonalení anesteziologického managementu pro chirurgickou korekci deformací páteře se zavedením diagnostických metod a léčebné strategie akutní bolesti, předcházení vzniku chronické bolesti. Vývoj a implementace do klinické praxe perioperačních protokolů intenzivní péče pro chirurgickou korekci deformit páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty, u kterých je indikována chirurgická korekce deformací páteře.

V kontrolní skupině budou pacienti, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii. Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii za použití bilaterálního dvouúrovňového bloku Erector spine plane.

Etapy studie: předoperační období, nástup do anestezie (navození anestezie), udržení anestezie, konec anestezie, 6. a 12. hodina po operaci, 1., 3., 5. den po operaci.

Všem pacientům bude podána stejná příprava na operaci: 5-7 dní před výkonem - erytropoetin (50-75 IU / kg) jednou subkutánně; železo 100 mg iv denně; thiamin hydrochlorid (50 mg), pyridoxin hydrochlorid (50 mg), kyanokobalamin (0,5 mg) a kyselina askorbová (500 mg) perorálně, denně. Stav kardiovaskulárního a dýchacího systému bude posuzován auskultací a poklepem srdce a plic, odhadnuty budou i výsledky elektrokardiografie, echokardiografie, spirometrie, provede se také cévní doppler na dolních končetinách a krku.

Před a po operaci budou provedeny krevní testy (hemoglobin, erytrocyty, leukocyty, barevný index, hematokrit, vzorec leukocytů, rychlost sedimentace erytrocytů, krevní glukóza, koagulogram, elektrolyty, kreatinin, močovina, albumin, bilirubin, transaminázy, kortizol, testosteron, c -reaktivní protein).

Pacientům bude poskytnuta doporučení ohledně správné výživy před operací (pevná strava je povolena 6 hodin před operací a 150 ml sladké čiré tekutiny 2 hodiny před operací), hospitalizace proběhne v den operace.

Všem pacientům budou před operací kanylovány dvě periferní žíly a zaveden uretrální katétr. U pacientů se skoliotickou deformitou páteře bude před operací zaveden centrální žilní katétr do pravé jugulární žíly pod ultrazvukovou kontrolou. Antibiotická profylaxe bude provedena dvě hodiny před kožní incizí. Mechanická příprava střeva a premedikace sedativy nebude provedena.

Všichni pacienti na operačním sále dostanou paracetamol, dexketoprofen, ondansetron, difenhydramin, dexamethason, atropin, kyselinu tranexamovou. Pro úvod do anestezie - propofol, thiopental, fentanyl, atrakurium besylát, suxamethonium jodid. Po preoxygenaci - intubaci trachey ve vylepšené poloze a další rotaci na břiše se specifickým uložením pacienta k zabránění stlačení dutiny břišní. U pacientů se skoliotickou deformitou páteře v poloze na břiše bude použit plicní náborový manévr (postupné zvyšování pozitivního endexspiračního tlaku a inspiračního tlaku s hodnocením dechového objemu a plicní poddajnosti) a následná ochranná ventilace a podpůrný Driving Pressure 12-14 cm H2O.

Operace bude provedena v celkové inhalační anestezii s infuzí sevofluranu a dexmedetomidinu. U pacientů podstupujících neuromonitoring budou relaxancia podávána pouze pro tracheální intubaci.

Během operace budou všichni pacienti sledováni na elektrokardiografii, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu, systolický, diastolický a střední krevní tlak, srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii.

Během operace bude provedeno posouzení krevních ztrát a následná vyvážená infuzní terapie. Hodnotí se objem a rychlost močení. Bude zavedena konstantní infuze kyseliny tranexamové. Bude udržována kontrolovaná arteriální hypotenze s průměrným krevním tlakem alespoň 60 mm Hg. K ochraně míchy a jejích kořenů před ischemickým poraněním během derotačního manévru bude střední krevní tlak udržován na normální nebo zvýšené úrovni.

Korekce ztráty krve bude provedena vyváženými roztoky krystaloidů. Krevní transfuze bude zahájena při Hb nižším než 90 g/l. Pacienty zahřeje systém ohřevu Warm Touch. Všichni pacienti budou v časném pooperačním období extubováni.

Za účelem analgezie v pooperačním období budou pacientům obou skupin podáván paracetamol a dexketoprofen, tromboprofylaxe bude provedena v závislosti na riziku tromboembolických komplikací.

Ve studijní skupině bude po intubaci trachey a rotaci na břiše před kožní incizí provedena bilaterální bi-level Erector spine plane block. Před operací bude úroveň umístění šroubu prodiskutována s chirurgem a blokáda bude provedena ve dvou úrovních páteře bilaterálně co nejblíže k místu zavedení šroubu. Pro blokádu bude použit roztok pro prodlouženou blokádu periferních nervových plexů s bupivakainem 0,375 %, dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 % (Patent č. 133643 Ukrajina „Řešení pro prodlouženou blokádu periferních nervových plexů“ vynálezce a majitel Mak027 Barsa 9 10.01.2019, platnost od 10.04.2019, Bulletin № 7).

Celkové množství podaného roztoku je 40 ml (10 ml na injekci). Sval vzpřimovače páteře a příčný výběžek páteře bude identifikován pomocí lineární ultrazvukové sondy v požadované úrovni páteře 3 cm laterálně od výběžku páteře. Poté se pomocí echogenní jehly pod ultrazvukovou kontrolou v prostoru mezi svalem páteře Erector a příčným procesem oboustranně na dvou úrovních páteře vstříkne lokální anestetikum s adjuvans (Patent č. 140510 Ukrajina „Metoda anesteziologického zajištění pro chirurgickou korekci Vynálezce a majitel skoliózy páteřní deformity Barsa Marsym № u201911515, nárokováno 28.11.2019, platný od 25.02.2020, Bulletin č. 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rivne Region
      • Rivne, Rivne Region, Ukrajina, 33000
        • Nábor
        • Rivne Oblast State Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonných zástupců s účastí ve studii.
  2. Deformita páteře, která vyžaduje chirurgickou korekci.
  3. Nejsou známy žádné alergie na lokální anestetika.
  4. Negativní intradermální test na citlivost na lokální anestetika.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta nebo jeho zákonných zástupců zúčastnit se studie
  2. Diabetes mellitus, známá alergie na lokální anestetika
  3. Akutní poranění míchy
  4. Fyzický stav dle klasifikace ASA III a další
  5. Pozitivní intradermální test na citlivost na lokální anestetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou pacienti, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii.
Kontrolní skupina – bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii za použití bilaterálního dvouúrovňového bloku Erector spine plane.
Po intubaci trachey a rotaci na břiše před kožní incizí bude provedena bilaterální bi-level Erector spine plane block. Před operací bude úroveň umístění šroubu prodiskutována s chirurgem a blokáda bude provedena ve dvou úrovních páteře bilaterálně co nejblíže k místu zavedení šroubu. Pro blokádu bude použit roztok pro prodlouženou blokádu periferních nervových plexů s bupivakainem 0,375 %, dexamethasonem 0,02 % a adrenalinem 0,00018 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
11bodová číselná škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti – „žádná bolest“; do '10' představující druhý extrém bolesti - "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Měří se v klidu a v pohybu.
1., 2. a 3. den po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odstavení pacienta z umělé ventilace
Časové okno: Od několika minut do hodiny
Od několika minut do hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidu podaného během operace a v pooperačním období
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mechanický práh bolesti a citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 1., 3. a 5. den po operaci
K určení prahu mechanické bolesti bude použita sada 20 kalibrovaných von Freyových monofilamentů. Monofilamentem vyvineme tlak na kůži se vzrůstající silou z 0,008 gramu na 180 gramů. Pacient bude požádán, aby zavřel oči a my přitlačíme monofil k povrchu kůže pod úhlem 90°, dokud se monofil na 1-1,5 sekundy neohne. Monofilamenty budou použity ve vzestupném pořadí. Mezi studiemi bude zachován interval 10 s. Mechanický práh bolesti bude definován jako nejnižší síla tlaku, kterou bude pacient vnímat jako bolest. Stanovení prahu mechanické bolesti bude provedeno ve dvou oblastech – na palmární ploše předloktí a na liniích lopatky.
Výchozí stav, 1., 3. a 5. den po operaci
Celková spokojenost s analgezií bude hodnocena na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Typ psychometrické škály odezvy, ve které respondenti specifikují svou míru spokojenosti s analgezií v pěti bodech: 5 – Výborná, 4 – Dobrá, 3 – Víceméně dobrá (celkem dobrá), 2 – Špatná, 1 – Velmi špatná.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úroveň pooperační sedace bude hodnocena pomocí Richmondovy škály agitace-sedace
Časové okno: První den po operaci
Lékařská stupnice používaná k měření úrovně vzrušení nebo sedace osoby. (+4) - Bojové (zjevně bojové nebo násilné; bezprostřední nebezpečí pro personál); (+3) - Velmi rozrušený (Natahuje nebo vytahuje hadičky nebo katétry nebo se chová agresivní vůči personálu); (+2) - Agitovaný (časté neúčelné pohyby nebo dyssynchronie pacient-ventilátor); (+1) - Neklidný (úzkostný nebo úzkostný, ale pohyby nejsou agresivní nebo energické); (0) - Pozor a klid (Spontánně věnuje pozornost pečovateli); (-1) - Ospalý (není plně bdělý, ale trvá déle než 10 sekund, probouzení, s očním kontaktem, na hlas); (-2) - Lehká sedace (Krátce, méně než 10 sekund, probudí se očním kontaktem s hlasem); (-3) - Mírná sedace (jakýkoli pohyb, ale žádný oční kontakt s hlasem); (-4) - Hluboká sedace (žádná reakce na hlas, ale jakýkoli pohyb na fyzickou stimulaci); (-5) - Nebuditelný (žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci)
První den po operaci
U skupiny pacientů, kteří podstoupí celkovou anestezii s blokádou Erector spine plane, budou spočítány anestetizované dermatomy podél paravertebrální, lopatkové, přední, střední a zadní axilární, střední klíční kosti a parasternální linie.
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci
Bude měřena odezvou na von Freyovu vlasovou stimulaci
Výchozí stav, 1. den po operaci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Hladina testosteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Hladina kortizolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Hladina C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Výchozí stav, 1. a 5. den po operaci
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
Základní, během a 1. hodina po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
Základní, během a 1. hodina po operaci
Index nociceptivní odezvy
Časové okno: Každých 15 minut během operace
Index nociceptivní odezvy se vypočítával každých 15 minut během operace pomocí vzorce indexu nociceptivní odezvy, který zahrnuje intraoperační hemodynamické proměnné HR, SBP a perfuzní index
Každých 15 minut během operace
Ztráta krve
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
Zvážením ubrousků před a po použití, měřením množství krve v odsávačce.
Základní, během a 1. hodina po operaci
Močení
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
Základní, během a 1. hodina po operaci
Infuzní terapie
Časové okno: Základní, během a 1. hodina po operaci
Základní, během a 1. hodina po operaci
Epizody nevolnosti, říhání, zvracení a zácpy
Časové okno: Pět dní po operaci
Pět dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maksym Barsa, Rivne Region Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LNMY-FPGE- ANESTHESIOLOGY-BBES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy výživy

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy