Mechanismy a prediktory změn v tréninku všímavosti založeného na aplikacích pro dospívající
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Webb, Phd
- Telefonní číslo: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví, všechna etnika (viz část: Začlenění žen a menšin)
- Věk 13-18 let
- Písemný informovaný souhlas/souhlas dospívajícího a rodiče/opatrovníka
- Angličtina jako první jazyk nebo plynulost angličtiny
- Pravoruký
- Osobní smartphone iPhone nebo Android
- Skóre subškály přežvýkání CRSQ
- Pokud užíváte psychofarmaka, musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza kterékoli z následujících poruch DSM-5: spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu během posledních 12 měsíců nebo celoživotní závažná porucha související s užíváním návykových látek/alkoholu.
- Systémové lékařské nebo neurologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit měření průtoku krve mozkem pomocí fMRI
- Nesplnění standardních kritérií vyloučení pro skenování fMRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kardiostimulátory nebo nervové stimulátory, chirurgicky implantované kovové přístroje, kochleární implantáty, kovové předměty v těle)
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 2 minuty
- Závažné nebo nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění)
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami budou okamžitě odkázáni na vhodnou klinickou léčbu.
- Současná nebo minulá léčba psychoterapií založenou na všímavosti (např. MBCT, DBT nebo ACT)
- Vystavení osobnímu kurzu všímavosti/meditace založenému na aplikaci (alespoň 300 minut minulé praxe)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka aktivního ovládání
|
Většina předchozích výzkumů intervencí všímavosti se spoléhala spíše na jednoramenné konstrukce nebo kontrolní podmínky na čekací listině než na podmínky aktivní kontroly.
V souladu s tím zahrneme konstrukčně ekvivalentní podmínku aktivního ovládání dodávanou prostřednictvím stejné aplikace Headspace.
Konkrétně se kontrolní podmínka bude skládat z 30 řízených relací „Recharge“ vedených Andym Puddicombem (tj. strukturálně ekvivalentní aplikaci Mindfulness).
Relace jsou stejně dlouhé jako relace s intervencemi (Základy) a jsou také poskytovány prostřednictvím aplikace Headspace, takže se úzce shodují s intervencí všímavosti napříč klíčovými atributy.
Konkrétně tok uživatelů aplikací je identický v podmínkách všímavosti i kontroly, liší se pouze obsahem relace.
Sezení Recharge zahrnují reflexe průvodce, řízené pozitivní představy, řešení problémů a denní plánování.
Vybrané úryvky vylučují jakýkoli obsah, který obsahuje řízená cvičení všímavosti.
|
|
Experimentální: Mindfulness (aplikace Headspace)
|
Aplikace Headspace se skládá z řízených meditací všímavosti a je k dispozici pro zařízení Apple iOS i Android.
Pro navrhovanou studii budou účastníci instruováni, aby dokončili nejoblíbenější úvodní program aplikace, který se skládá ze tří úrovní ("Základy 1-3"), přičemž každá úroveň zahrnuje 10 sezení (celkem 30) po dobu 30 dnů.
Cílem programu je představit klíčové principy a techniky všímavosti (včetně soustředěné meditace na dech, skenování těla a zaznamenávání) a strategie pro uplatnění všímavosti v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sklon změn ve skóre přežvýkání (posuzováno pomocí položek ekologického okamžitého hodnocení dodaných chytrým telefonem odvozených z měření přežvykování [bez názvu] vyvinutého Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 a použité v Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Časové okno: 30 týdnů
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Ruminační syndrom
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Makromolekulární látky
- Kognitivní behaviorální terapie
- Komplexy multiproteinu
- Amyloid
- Všímavost
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2020p004016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .