Mekanismer og forudsigelser for forandring i app-baseret mindfulnesstræning for unge
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christian Webb, Phd
- Telefonnummer: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn, alle etniciteter (se afsnittet: Inklusion af kvinder og minoriteter)
- Alder 13-18 år
- Skriftlig informeret samtykke/samtykke fra teenager og forælder/værge
- Engelsk som førstesprog eller engelsk flydende
- Højrehåndet
- Personlig iPhone eller Android smartphone
- CRSQ-drøvtygningsunderskala-score
- Hvis du er på psykotrop medicin, skal den have en stabil dosis i mindst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af en af følgende DSM-5-lidelser: skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stof-/alkoholforbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder eller livslang alvorlig stof-/alkoholbrugsforstyrrelse.
- Systemisk medicinsk eller neurologisk sygdom, der kan påvirke fMRI-målinger af cerebral blodgennemstrømning
- Manglende opfyldelse af standardudelukkelseskriterier for fMRI-scanning (f.eks. graviditet, klaustrofobi, hjerte- eller neurale pacemakere, kirurgisk implanterede metalanordninger, cochleaimplantater, metalgenstande i kroppen)
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller hovedtraume med bevidsthedstab > 2 min
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom)
- Deltagere med aktive selvmordstanker vil straks blive henvist til passende klinisk behandling.
- Nuværende eller tidligere behandling med mindfulness-baseret psykoterapi (f.eks. MBCT, DBT eller ACT)
- Eksponering for personligt eller app-baseret mindfulness/meditationskursus (mindst 300 minutters tidligere praksis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand
|
Størstedelen af tidligere forskning om mindfulness-interventioner har været afhængige af single-arm designs eller ventelistekontrolbetingelser snarere end aktive kontrolbetingelser.
Derfor vil vi inkludere en strukturelt ækvivalent aktiv kontroltilstand, leveret via den samme Headspace-app.
Konkret vil kontrolbetingelsen bestå af 30 guidede "Recharge"-sessioner ledet af Andy Puddicombe (dvs. strukturelt svarende til Mindfulness-appen).
Sessionerne har samme længde som interventionssessionerne (Basics) og leveres også via Headspace-appen, og matcher således mindfulness-interventionen på tværs af nøgleattributter.
Specifikt er brugerflowet gennem appen identisk i både mindfulness- og kontrolbetingelserne, og adskiller sig kun i sessionsindhold.
Recharge-sessionerne omfatter guiderefleksioner, guidede positive billeder, problemløsning og daglig planlægning.
De valgte uddrag udelukker alt indhold, der indeholder guidede mindfulness-øvelser.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness (Headspace-app)
|
Headspace-appen består af guidede mindfulness-meditationer og er tilgængelig til både Apple iOS- og Android-enheder.
For den foreslåede undersøgelse vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre appens mest populære introduktionsprogram, som består af tre niveauer ("Basics 1-3"), hvor hvert niveau omfatter 10 sessioner (30 i alt) over 30 dage.
Programmet er beregnet til at introducere de vigtigste principper og teknikker for mindfulness (herunder fokuseret meditation på åndedrættet, kropsscanning og notering) og strategier til at anvende mindfulness i dagligdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hældning af ændring i drøvtygningsresultater (vurderet via smartphone-leverede økologiske momentane vurderingselementer afledt af drøvtygningsmåling [unavngivet] udviklet af Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 og brugt i Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Tidsramme: 30 uger
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Drøvtygningssyndrom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Makromolekylære stoffer
- Kognitiv adfærdsterapi
- Multiproteinkomplekser
- Amyloid
- Mindfulness
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020p004016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .