Meccanismi e predittori del cambiamento nella formazione alla consapevolezza basata su app per adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christian Webb, Phd
- Numero di telefono: 6178554429
- Email: cwebb@mclean.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- Mclean Hospital
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Contatto:
- Christian A Webb, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi, tutte le etnie (vedi Sezione: Inclusione delle donne e delle minoranze)
- Età 13-18 anni
- Assenso/consenso informato scritto dell'adolescente e del genitore/tutore
- Inglese come prima lingua o inglese fluente
- Destro
- iPhone personale o smartphone Android
- Punteggio della sottoscala di ruminazione CRSQ
- Se in trattamento con farmaci psicotropi, deve essere in dose stabile per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi del DSM-5: spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze/alcol negli ultimi 12 mesi o disturbo da uso grave di sostanze/alcol nel corso della vita.
- Malattia medica o neurologica sistemica che potrebbe influire sulle misurazioni fMRI del flusso sanguigno cerebrale
- Mancato rispetto dei criteri di esclusione standard per la scansione fMRI (ad es. gravidanza, claustrofobia, pacemaker cardiaci o neurali, dispositivi metallici impiantati chirurgicamente, impianti cocleari, oggetti metallici nel corpo)
- Anamnesi di disturbo convulsivo o trauma cranico con perdita di coscienza > 2 min
- Malattie mediche gravi o instabili (ad esempio, malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche)
- I partecipanti con ideazione suicidaria attiva verranno immediatamente indirizzati a un trattamento clinico appropriato.
- Trattamento attuale o passato con psicoterapia basata sulla consapevolezza (ad es. MBCT, DBT o ACT)
- Esposizione a corsi di consapevolezza/meditazione di persona o basati su app (almeno 300 minuti di pratica passata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo
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Comportamentale: Condizione di controllo attivo (condizione "Ricarica" fornita nell'app Headspace)
La maggior parte delle ricerche precedenti sugli interventi di consapevolezza si è basata su progetti a braccio singolo o condizioni di controllo in lista di attesa, piuttosto che condizioni di controllo attivo.
Di conseguenza, includeremo una condizione di controllo attivo strutturalmente equivalente, fornita tramite la stessa app Headspace.
Nello specifico, la condizione di controllo consisterà in 30 sessioni guidate di "Ricarica" guidate da Andy Puddicombe (ovvero, strutturalmente equivalenti all'app Mindfulness).
Le sessioni hanno la stessa durata delle sessioni di intervento (Basics) e vengono fornite anche tramite l'app Headspace, abbinando così strettamente l'intervento di consapevolezza attraverso gli attributi chiave.
In particolare, il flusso dell'utente attraverso l'app è identico sia nelle condizioni di consapevolezza che di controllo, differendo solo nel contenuto della sessione.
Le sessioni Recharge includono riflessioni guida, immagini positive guidate, problem solving e pianificazione quotidiana.
Gli estratti scelti escludono qualsiasi contenuto che includa esercizi di mindfulness guidati.
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Sperimentale: Consapevolezza (app Headspace)
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L'app Headspace consiste in meditazioni guidate di consapevolezza ed è disponibile per dispositivi Apple iOS e Android.
Per lo studio proposto, i partecipanti saranno istruiti a completare il programma introduttivo più popolare dell'app che si compone di tre livelli ("Basics 1-3"), con ogni livello comprendente 10 sessioni (30 in totale) nell'arco di 30 giorni.
Il programma ha lo scopo di introdurre i principi e le tecniche chiave della consapevolezza (inclusa la meditazione focalizzata sul respiro, la scansione del corpo e l'annotazione) e le strategie per applicare la consapevolezza alla vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inclinazione del cambiamento nei punteggi della ruminazione (valutata tramite elementi di valutazione momentanea ecologica forniti da smartphone derivati dalla misura della ruminazione [senza nome] sviluppata da Ruscio et al., J Abnorm Psychol, 2015 e utilizzata in Webb et al., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Lasso di tempo: 30 settimane
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Sindrome da ruminazione
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Sostanze macromolecolari
- Terapia comportamentale cognitiva
- Complessi multiproteina
- Amiloide
- Mindfulness
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020p004016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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