Mechanizmy i predyktory zmian w treningu uważności opartym na aplikacjach dla młodzieży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Webb, Phd
- Numer telefonu: 6178554429
- E-mail: cwebb@mclean.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- Mclean Hospital
-
Kontakt:
- Christian A Webb, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie, wszystkie grupy etniczne (patrz Sekcja: Integracja kobiet i mniejszości)
- Wiek 13-18 lat
- Pisemna świadoma zgoda/zgoda nastolatka i rodzica/opiekuna
- Angielski jako pierwszy język lub biegła znajomość języka angielskiego
- Praworęczny
- Osobisty iPhone lub smartfon z Androidem
- Wynik podskali przeżuwania CRSQ
- Jeśli przyjmuje leki psychotropowe, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza któregokolwiek z następujących zaburzeń DSM-5: spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu całego życia.
- Ogólnoustrojowa choroba medyczna lub neurologiczna, która może wpływać na pomiary przepływu krwi w mózgu za pomocą fMRI
- Niespełnienie standardowych kryteriów wykluczenia ze skanowania fMRI (np. ciąża, klaustrofobia, rozruszniki serca lub nerwów, metalowe implanty chirurgiczne, implanty ślimakowe, metalowe przedmioty w ciele)
- Napad padaczkowy w wywiadzie lub uraz głowy z utratą przytomności > 2 min
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna (np. choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna)
- Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi zostaną niezwłocznie skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne.
- Obecne lub przebyte leczenie psychoterapią opartą na uważności (np. MBCT, DBT lub ACT)
- Narażenie na osobisty kurs uważności / medytacji oparty na aplikacji (co najmniej 300 minut wcześniejszej praktyki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli
|
Większość wcześniejszych badań nad interwencjami uważności opierała się na projektach jednoramiennych lub warunkach kontroli z listy oczekujących, a nie na warunkach aktywnej kontroli.
W związku z tym dołączymy strukturalnie równoważny warunek aktywnej kontroli, dostarczany za pośrednictwem tej samej aplikacji Headspace.
Konkretnie, warunek kontrolny będzie się składał z 30 sesji „Doładowania” prowadzonych przez Andy'ego Puddicombe (tj. strukturalnie równoważnych z aplikacją Mindfulness).
Sesje mają taką samą długość jak sesje interwencji (Podstawy) i są również prowadzone za pośrednictwem aplikacji Headspace, dzięki czemu są ściśle dopasowane do interwencji uważności pod względem kluczowych atrybutów.
W szczególności przepływ użytkownika przez aplikację jest identyczny zarówno pod względem uważności, jak i warunków kontroli, różniąc się jedynie treścią sesji.
Sesje Recharge obejmują refleksje prowadzące, kierowane pozytywne obrazy, rozwiązywanie problemów i codzienne planowanie.
Wybrane fragmenty wykluczają wszelkie treści zawierające ćwiczenia uważności z przewodnikiem.
|
|
Eksperymentalny: Uważność (aplikacja Headspace)
|
Aplikacja Headspace składa się z medytacji uważności z przewodnikiem i jest dostępna zarówno na urządzenia Apple iOS, jak i Android.
W ramach proponowanego badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć najpopularniejszy program wprowadzający aplikacji, który składa się z trzech poziomów („Podstawy 1-3”), z których każdy obejmuje 10 sesji (łącznie 30) w ciągu 30 dni.
Program ma na celu wprowadzenie kluczowych zasad i technik uważności (w tym skupionej medytacji na oddechu, skanowania ciała i notowania) oraz strategii stosowania uważności w codziennym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie zmiany w wynikach przeżuwania (ocenianych za pomocą chwilowych elementów oceny ekologicznej dostarczonych ze smartfona, pochodzących z pomiaru przeżuwania [nienazwany] opracowanego przez Ruscio i in., J Abnorm Psychol, 2015 i wykorzystanego w Webb i in., J Am Acad Child Psy, 2021 )
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Syndrom przeżuwania
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Substancje makrocząsteczkowe
- Terapia behawioralna poznawcza
- Kompleksy multiproteinowe
- Skrobiowaty
- Uważność
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020p004016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .