Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial (MATILDA)

16. března 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial

U pacientů s konečným selháním ledvin (ESRF) je chirurgické vytvoření autogenní arteriovenózní píštěle (AVF) nebo autogenního arteriovenózního štěpu (AVG) uznávaným standardem pro poskytování cévního přístupu. Fungující dialyzační cévní přístup je nezbytný pro usnadnění hemodialýzy (HD). Mezi výhody patří zkrácená doba zahájení hemodialýzy, zlepšená kvalita dialýzy, lepší údržba přístupů a obecně lepší výsledky u pacientů. Bohužel téměř 50 % AVF a AVG selže po střední době života 3 až 7 let, respektive 12 až 18 měsíců. Dysfunkce cévního přístupu je hlavní příčinou morbidity a hospitalizace pacientů s ESRF a stojí zdravotní systém celosvětově 18 milionů USD. Venózní stenóza a zjizvení jsou způsobeny traumatem z vytvoření chirurgického přístupu při arterializaci okruhu a opakovanými perkutánními punkcemi z následné hemodialýzy. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti balónku potaženého sirolimem s použitím balónkového katetru potaženého lékem MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, FL, USA) na průchodnost AVF s de novo a recidivující stenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili ústavní léčbu (tj. fistuloplastika) pro jejich selhávající přístup k dialýze v Singapurské všeobecné nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán informovaný souhlas
  • Pacient ve věku ≥ 21 a ≤ 90 let
  • Nativní AVF byl vytvořen více než 2 měsíce před indexační procedurou a prošel 10 nebo více hemodialýzami s použitím dvou jehel
  • Cílové místo léze muselo být lokalizováno mezi anastomózami a axilárním podklíčkovým spojením, jak je definováno zavedením cefalické žíly
  • Na úvodním fistulogramu musela být stenóza cílových lézí ≥ 50 při angiografickém hodnocení a v souladu s klinickým indikátorem pro intervenci
  • Stenóza musela být <12 cm na délku (aby bylo možné potenciální léčbu pouze jedním SCB (délka 15 cm)
  • Stenóza musela být nejprve úspěšně léčena vysokotlakým balónkem před léčbou SCB, jak je definováno:- (A) žádná klinicky významná disekce (omezující průtok) (B) žádná extravazace vyžadující léčbu/stentování (C) reziduální stenóza ≤30 % angiografickým měřením (D) Schopnost zcela vymazat pas s lézí pomocí předdilatačního balónku
  • Ne více než jedna další („necílová“) léze v přístupovém okruhu, která musela být také úspěšně léčena (≤30% reziduální stenóza) před elucí léku. Samostatná léze byla definována ve vzdálenosti alespoň 3 cm od cílové léze.
  • Průměr referenční nádoby 5mm-8mm

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly během studie těhotné, kojící nebo plánovaly otěhotnět
  • Subjekt měl více než 2 léze v přístupovém okruhu
  • Subjekt měl sekundární necílovou lézi, kterou nebylo možné úspěšně léčit
  • Sepse nebo aktivní infekce
  • Asymptomatické cílové léze
  • Trombovaný přístup nebo přístup s trombózou léčenou ≤ 30 dní před indexační procedurou
  • Chirurgická revize přístupového místa provedená, plánovaná nebo očekávaná ≤ 3 měsíce před nebo po indexační proceduře
  • Pacienti, kteří užívali imunosupresivní léčbu nebo běžně užívají ≥15 mg prednisonu denně
  • V současné době se účastní další výzkumné studie léčiv, biologických látek nebo zařízení zahrnujících sirolimus nebo paclitaxel
  • Kontraindikace užívání Aspirinu nebo Clopidogrelu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo jazyková bariéra, takže subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  • Nespolupráce nebo potenciál pro nesoulad s požadavky protokolu, takže účast ve studii je nepraktická
  • Tam, kde konečná angioplastická léčba vyžaduje stent nebo balónek uvolňující lék o průměru > 8 mm
  • Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Omezená délka života (<12 měsíců)
  • Alergie nebo jiná známá kontraindikace kontrastního média s jódem, heparinu nebo sirolimu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Arteriovenózní fistuloplastika s balónkem MagicTouch™
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 21 let, kteří podstoupili AVF / AVG fistuloplastiku pomocí MagicTouch™ v Singapurské všeobecné nemocnici, a budou sledováni po operaci po dobu 12 měsíců. Pacienti budou léčeni a sledováni standardními cestami klinické péče.
Přístroj: AVFistuloplastika balonkem potaženým sirolimem
Po úvodním fistulogramu se léze nejprve určí standardním vysokotlakým balónkem a poté balónkem MagicTouch™ Sirolimus potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 3 měsíce po op
Není potřeba klinicky řízená reintervence cílové léze, žádná přístupová trombóza a žádná významná restenóza (průměr lumen <2,7 mm) na duplexním ultrazvuku
3 měsíce po op
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po op
Není potřeba klinicky řízená reintervence cílové léze, žádná přístupová trombóza a žádná významná restenóza (průměr lumen <2,7 mm) na duplexním ultrazvuku
6 měsíců po op
Osvobození od lokalizovaných nebo systémových závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní po operaci
Zahrňte život ohrožující události nebo ty, které mají za následek smrt, vyžadující hospitalizaci, vedoucí k trvalé invaliditě nebo vyžadující zásah, aby se předešlo trvalému poškození
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost přístupového obvodu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
Nedostatek stenózy v jakékoli oblasti okruhu AVF vyžadující zásah
3 a 6 měsíců po op
Procedurální úspěch
Časové okno: Den provozu
Definováno jako technický úspěch s alespoň jedním indikátorem hemodynamického nebo klinického úspěchu. Tj. žádné prasknutí konduitu během žádného z postupů vyžadujících záchranný stenting.
Den provozu
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
Nedostatek trombózy přístupového okruhu vyžadující trombolýzu
3 a 6 měsíců po op
Počet revizních operací otevřeného bypassu potřebných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po op
3 a 6 měsíců po op
Sekundární přístupová průchodnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Nedostatek opuštění přístupu na dialýzu
3 a 6 měsíců po operaci
Počet zásahů nutných k udržení primární průchodnosti přístupového okruhu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Událost úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MATILDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení