Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) -kokeilu (MATILDA)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital

MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) -kokeilu

Potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRF), autogeenisen valtimolaskimofisteen (AVF) tai autogeenisen valtimolaskimosiirteen (AVG) luominen kirurgisesti on tunnustettu standardi verisuonten pääsyn tarjoamiseen. Toimiva dialyysiverisuoniyhteys on välttämätön hemodialyysihoidon (HD) helpottamiseksi. Etuja ovat parantunut hemodialyysin aloitusaika, parantunut dialyysin laatu, parempi hoitoon pääsy ja yleensä paremmat tulokset potilailla. Valitettavasti lähes 50 % AVF:stä ja AVG:stä epäonnistuu 3–7 vuoden ja 12–18 kuukauden keskimääräisen eliniän jälkeen. Verisuonten pääsyhäiriöt ovat suuri syy ESRF-potilaiden sairastumiseen ja sairaalahoitoon, ja se maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle maailmanlaajuisesti 18 miljoonaa dollaria. Laskimoahtauma ja arpeutuminen johtuvat traumasta, joka on aiheutunut kirurgisen pääsyn luomisesta, kun virtapiiri tulee arterialisoitumaan, ja toistuvista perkutaanisista pistoksista myöhemmän hemodialyysin yhteydessä. Tämä tutkimus suoritetaan Sirolimuusilla päällystetyn pallon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä MagicTouch™ Drug -päällystettyä pallokatetria (Concept Medical Inc, Tampa, FL, US) AVF:n läpinäkyvyyteen de novo ja toistuva ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet sairaalahoitoa (esim. fistuloplastia) heidän epäonnistuneen dialyysinsa vuoksi Singaporen yleissairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatiin
  • Potilas, jonka ikä on ≥ 21 ja ≤ 90 vuotta
  • Natiivi AVF luotiin yli 2 kuukautta ennen indeksimenettelyä ja sille oli tehty vähintään 10 hemodialyysikertaa kahdella neulalla
  • Kohdevauriokohdan oli sijaittava anastomoosien välissä kainalo-subklavialaislaskimoliitoskohtaan, kuten päälaskimon asetuksella on määritelty
  • Ensimmäisessä fistulogrammissa kohdevaurioiden stenoosin oli oltava ≥ 50 angiografisessa arvioinnissa ja interventioindikaattorin mukaisesti
  • Ahtauma piti olla < 12 cm pitkä (jotta mahdollistaisi hoito vain yhdellä SCB:llä (pituus 15 cm)
  • Ahtauma täytyi aluksi hoitaa onnistuneesti korkeapaineisella pallolla ennen SCB-hoitoa seuraavasti: (A) ei kliinisesti merkittävää dissektiota (virtausta rajoittava) (B) ei hoitoa/stentointia vaativaa ekstravasaatiota (C) jäännösstenoosi ≤30 % angiografisella mittauksella (D) Kyky poistaa vauriovyötärö kokonaan käyttämällä esilaajenemispalloa
  • Enintään yksi ylimääräinen ("ei-kohde") leesio pääsypiirissä, joka oli myös hoidettava onnistuneesti (≤30 % jäännösstenoosi) ennen lääkkeen eluointia. Erillinen leesio määritettiin vähintään 3 cm:n etäisyydellä kohdevauriosta.
  • Vertailuastian halkaisija 5mm-8mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla oli yli 2 vauriota pääsypiirissä
  • Tutkittavalla oli sekundaarinen ei-kohdeleesio, jota ei voitu hoitaa menestyksekkäästi
  • Sepsis tai aktiivinen infektio
  • Oireettomia kohdevaurioita
  • Tromboosikohtaus tai tromboosikohtaus, joka on käsitelty ≤ 30 päivää ennen indeksikäsittelyä
  • Pääsypaikan kirurginen korjaus tehty, suunniteltu tai odotettavissa ≤ 3 kuukautta ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
  • Potilaat, jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa tai ottavat rutiininomaisesti ≥ 15 mg prednisonia päivässä
  • Osallistut parhaillaan toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen, jossa on mukana sirolimuusia tai paklitakselia
  • Vasta-aihe aspiriinin tai klopidogreelin käytölle
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai kielimuuri, jonka vuoksi tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Yhteistyökyvytön asenne tai mahdollinen pöytäkirjan vaatimusten noudattamatta jättäminen, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä
  • Kun lopullinen angioplastiahoito vaatii stentin tai lääkkeen eluointipallon, jonka halkaisija on >8 mm
  • Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus
  • Veren hyytymishäiriöt
  • Rajoitettu elinajanodote (<12 kuukautta)
  • Allergia tai muu tunnettu vasta-aihe jodia sisältävälle varjoaineelle, hepariinille tai sirolimuusille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Valtimo-laskimofistuloplastia MagicTouch™-pallolla
Yli 21-vuotiaat potilaat, joille on tehty AVF/AVG-fistuloplastia MagicTouch™-tekniikalla Singaporen yleissairaalassa, otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan. Potilaita hoidetaan ja seurataan tavanomaisten kliinisen hoitoreittien mukaisesti.
Laite: AVFistuloplastia Sirolimus-pinnoitetulla ilmapallolla
Ensimmäisen fistulogrammin jälkeen leesio predikoidaan ensin tavallisella korkeapainepallolla ja sen jälkeen MagicTouch™ Sirolimus -lääkkeellä päällystetyllä pallolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden post op
Ei tarvetta kliinisesti johdettuun kohdeleesion uudelleeninterventioon, ei pääsytromboosia eikä merkittävää restenoosia (ontelon halkaisija <2,7 mm) duplex-ultraäänellä
3 kuukauden post op
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta post op
Ei tarvetta kliinisesti johdettuun kohdeleesion uudelleeninterventioon, ei pääsytromboosia eikä merkittävää restenoosia (ontelon halkaisija <2,7 mm) duplex-ultraäänellä
6 kuukautta post op
Vapaus paikallisista tai systeemisistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sisällytä hengenvaaralliset tapahtumat tai tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, vaativat sairaalahoitoa, johtavat pysyvään vammaan tai jotka vaativat toimenpiteitä pysyvän vamman estämiseksi
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsypiirin avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta op
Ahtauman puuttuminen millä tahansa AVF-piirin alueella, joka vaatii toimenpiteitä
3 ja 6 kuukautta op
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimintapäivä
Määritelty tekniseksi menestykseksi, jossa on vähintään yksi hemodynaamisen tai kliinisen menestyksen indikaattori. Eli ei putken repeämää minkään tukistentointia vaativan toimenpiteen aikana.
Toimintapäivä
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta op
Trombolyysiä vaativan pääsypiirin tromboosin puuttuminen
3 ja 6 kuukautta op
Avoimen ohitusleikkauksen määrä, joka tarvitaan pääsypiirin ensisijaisen avoimuuden ylläpitämiseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta op
3 ja 6 kuukautta op
Toissijaisen pääsyn avoimuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Dialyysihoidon puuttuminen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pääsypiirin ensisijaisen avoimuuden ylläpitämiseen tarvittavien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuoleman tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MATILDA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia