MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) Trial (MATILDA)

Criterio di inclusione:

• È stato ottenuto il consenso informato
• Paziente di età ≥ 21 e ≤ 90 anni
• La FAV nativa è stata creata più di 2 mesi prima della procedura di indice ed è stata sottoposta a 10 o più sessioni di emodialisi utilizzando due aghi
• La posizione della lesione target doveva trovarsi tra le anastomosi alla giunzione della vena ascellare-succlavia, come definito dall'inserzione della vena cefalica
• Al fistulogramma iniziale, la stenosi delle lesioni bersaglio doveva essere ≥50 alla valutazione angiografica e in linea con l'indicatore clinico per l'intervento
• La stenosi doveva avere una lunghezza <12 cm (per consentire un potenziale trattamento con un solo SCB (lunghezza 15 cm)
• La stenosi doveva essere inizialmente trattata con successo con un palloncino semplice ad alta pressione prima del trattamento SCB come definito da:- (A) nessuna dissezione clinicamente significativa (limitazione del flusso) (B) nessuno stravaso che richiede trattamento/stenting (C) stenosi residua ≤30 % mediante misurazione angiografica (D) Capacità di cancellare completamente la vita della lesione utilizzando il palloncino di pre-dilatazione
• Non più di una lesione aggiuntiva ("non bersaglio") nel circuito di accesso che doveva essere anch'essa trattata con successo (stenosi residua ≤30%) prima dell'eluizione del farmaco. La lesione separata è stata definita da almeno 3 cm di distanza dalla lesione target.
• Diametro vaso di riferimento 5mm-8mm

Criteri di esclusione:

• Donne che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
• Il soggetto aveva più di 2 lesioni nel circuito di accesso
• Il soggetto presentava una lesione secondaria non bersaglio che non poteva essere trattata con successo
• Sepsi o infezione attiva
• Lesioni bersaglio asintomatiche
• Un accesso trombizzato o un accesso con trombosi trattato ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
• Revisione chirurgica del sito di accesso eseguita, pianificata o prevista ≤ 3 mesi prima o dopo la procedura di indice
• Pazienti che stavano assumendo una terapia immunosoppressiva o che assumono abitualmente ≥15 mg di prednisone al giorno
• Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci, farmaci biologici o dispositivi che coinvolge Sirolimus o paclitaxel
• Controindicazione all'uso di Aspirina o Clopidogrel
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o barriera linguistica tale che il soggetto non è in grado di dare il consenso informato
• Atteggiamento non collaborativo o potenziale non conformità con i requisiti del protocollo che rendono impraticabile la partecipazione allo studio
• Nei casi in cui il trattamento finale di angioplastica richieda uno stent o un palloncino a rilascio di farmaco > 8 mm di diametro
• Cancro metastatico o condizione medica terminale
• Disturbi della coagulazione del sangue
• Aspettativa di vita limitata (<12 mesi)
• Allergia o altra controindicazione nota al mezzo di contrasto iodato, all'eparina o al Sirolimus