Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialyse Access (MATILDA) forsøg (MATILDA)

16. marts 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialyse Access (MATILDA) forsøg

For patienter med End Stage Renal Failure (ESRF) er den kirurgiske frembringelse af en autogen arteriovenøs fistel (AVF) eller autogen arteriovenøs graft (AVG) den anerkendte standard for at give vaskulær adgang. En fungerende dialyse vaskulær adgang er afgørende for at lette hæmodialyse (HD) behandling. Fordelene omfatter forbedret hæmodialysestarttid, forbedret dialysekvalitet, bedre vedligeholdelse af adgange og generelt bedre resultater hos patienter. Desværre svigter næsten 50 % af AVF og AVG efter en median levetid på henholdsvis 3 til 7 år og 12 til 18 måneder. Vaskulær adgangsdysfunktion er en væsentlig årsag til sygelighed og hospitalsindlæggelse for ESRF-patienter, hvilket koster sundhedssystemet USD 18 millioner globalt. Venøs stenose og ardannelse er forårsaget af traumer fra oprettelse af kirurgisk adgang, når kredsløbet kommer arterialiseret og fra gentagne perkutane punkteringer fra efterfølgende hæmodialyse. Denne undersøgelse er udført for at evaluere Sirolimus-belagt balloneffektivitet og sikkerhed ved hjælp af MagicTouch™ Drug-belagt ballonkateter (Concept Medical Inc, Tampa, FL, USA) på AVF-gennemsigtighed med de novo og tilbagevendende stenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget døgnbehandling (dvs. fisteloplastik) for deres manglende dialyseadgang på Singapore General Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke blev indhentet
  • Patient i alderen ≥ 21 og ≤ 90 år
  • Native AVF blev oprettet mere end 2 måneder før indeksproceduren og havde gennemgået 10 eller flere hæmodialysesessioner med to nåle
  • Mållæsionsplacering skulle lokaliseres mellem anastomoserne til aksillær-subclavia-veneforbindelsen, som defineret ved indsættelse af cephalic-venen
  • Ved indledende fistel skulle mållæsionsstenose være ≥50 ved angiografisk vurdering og i overensstemmelse med den kliniske indikator for intervention
  • Stenose måtte være <12 cm i længden (for at tillade potentiel behandling med kun én SCB (længde 15 cm)
  • Stenose skulle initialt behandles med succes med en almindelig højtryksballon før SCB-behandling som defineret ved:- (A) ingen klinisk signifikant dissektion (flowbegrænsende) (B) ingen ekstravasation, der kræver behandling/stenting (C) resterende stenose ≤30 % ved angiografisk måling (D) Evne til fuldstændig at udslette læsionstaljen ved hjælp af prædilatationsballonen
  • Ikke mere end én yderligere ("non-target") læsion i adgangskredsløbet, som også skulle behandles med succes (≤30 % resterende stenose) før lægemiddeleluering. Separat læsion blev defineret med mindst 3 cm afstand fra mållæsionen.
  • Referencebeholderens diameter 5mm-8mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der var gravide, ammende eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen havde mere end 2 læsioner i adgangskredsløbet
  • Forsøgspersonen havde en sekundær ikke-mållæsion, som ikke kunne behandles med succes
  • Sepsis eller aktiv infektion
  • Asymptomatiske mållæsioner
  • En tromboseret adgang eller en adgang med trombose behandlet ≤ 30 dage før indeksproceduren
  • Kirurgisk revision af adgangsstedet udført, planlagt eller forventet ≤ 3 måneder før eller efter indeksproceduren
  • Patienter, der tog immunsuppressiv behandling eller rutinemæssigt tager ≥15 mg prednison pr.
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel-, biologisk eller enhedsundersøgelse, der involverer Sirolimus eller paclitaxel
  • Kontraindikation til brug af aspirin eller Clopidogrel
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller sprogbarrieren, således at forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Usamarbejdsvillig holdning eller potentiale for manglende overholdelse af kravene i protokollen, hvilket gør studiedeltagelse upraktisk
  • Hvor den endelige angioplastikbehandling kræver en stent eller medikamenteluerende ballon >8 mm i diameter
  • Metastatisk cancer eller terminal medicinsk tilstand
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Begrænset forventet levetid (<12 måneder)
  • Allergi eller andre kendte kontraindikationer for jodholdige medier kontrast, heparin eller Sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arteriovenøs fistelplastik med MagicTouch™ ballon
Patienter over 21 år, der har gennemgået AVF/AVG fistuloplasty med MagicTouch™ på Singapore General Hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen og følges op efter operation i 12 måneder. Patienter vil blive behandlet og fulgt op efter standard kliniske behandlingsforløb.
Enhed: AVFistuloplasty med Sirolimus coated ballon
Efter et indledende fistel vil læsionen først blive prædikeret med standard højtryksballon, efterfulgt af MagicTouch™ Sirolimus lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsion Primær åbenhed
Tidsramme: 3 måneder post op
Intet behov for klinisk drevet reintervention af mållæsion, ingen adgangstrombose og ingen signifikant restenose (lumendiameter <2,7 mm) på duplex ultralyd
3 måneder post op
Mållæsion Primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder post op
Intet behov for klinisk drevet reintervention af mållæsion, ingen adgangstrombose og ingen signifikant restenose (lumendiameter <2,7 mm) på duplex ultralyd
6 måneder post op
Frihed fra lokaliserede eller systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operation
Inkluder livstruende hændelser eller hændelser, der resulterer i dødsfald, kræver hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent invaliditet eller kræver intervention for at forhindre permanent funktionsnedsættelse
30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til kredsløbspatent
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter op
Manglende stenose i enhver region af AVF-kredsløbet, der kræver indgriben
3 og 6 måneder efter op
Procedurel succes
Tidsramme: Driftsdag
Defineret som teknisk succes med mindst én indikator for hæmodynamisk eller klinisk succes. dvs. ingen ledningsbrud under nogen af ​​de procedurer, der kræver bailout-stenting.
Driftsdag
Primær assisteret patency
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter op
Manglende adgangskredsløb trombose, der kræver trombolyse
3 og 6 måneder efter op
Antal åbne bypass-revisionsoperationer, der kræves for at opretholde adgangskredsløbets primære åbenhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter op
3 og 6 måneder efter op
Sekundær adgangspatens
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Manglende adgang til dialyse
3 og 6 måneder efter operationen
Antal nødvendige indgreb for at opretholde adgangskredsløbets primære åbenhed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Dødelighedsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MATILDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger