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Estudo MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) (MATILDA)

16 de março de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital

Teste de Intervenção MAgic Touch™ Salto para Acesso à Diálise (MATILDA)

Para pacientes com insuficiência renal terminal (ESRF), a criação cirúrgica de uma fístula arteriovenosa autógena (AVF) ou enxerto arteriovenoso autógeno (AVG) é o padrão reconhecido para fornecer acesso vascular. Um acesso vascular de diálise funcional é essencial para facilitar o tratamento de hemodiálise (HD). As vantagens incluem melhor tempo de início da hemodiálise, melhor qualidade da diálise, melhor manutenção dos acessos e, geralmente, melhores resultados nos pacientes. Infelizmente, quase 50% das AVF e AVG falham após uma vida média de 3 a 7 anos e 12 a 18 meses, respectivamente. A disfunção do acesso vascular é uma das principais causas de morbidade e hospitalização para pacientes com ESRF, custando ao sistema de saúde US$ 18 milhões em todo o mundo. A estenose venosa e a cicatrização são causadas por traumas decorrentes da criação do acesso cirúrgico quando o circuito vem arterializado e das repetidas punções percutâneas da hemodiálise subseqüente. Este estudo é realizado para avaliar a eficácia e a segurança do balão revestido com Sirolimus usando o cateter balão revestido MagicTouch™ Drug (Concept Medical Inc, Tampa, FL, EUA) na permeabilidade da FAV com estenose de novo e recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam tratamento hospitalar (ou seja, fistuloplastia) por falha no acesso à diálise no Singapore General Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido
  • Paciente com idade ≥ 21 e ≤ 90 anos
  • FAV nativa foi criada mais de 2 meses antes do procedimento índice e foi submetida a 10 ou mais sessões de hemodiálise utilizando duas agulhas
  • A localização da lesão-alvo deveria estar localizada entre as anastomoses à junção da veia axilar-subclávia, conforme definido pela inserção da veia cefálica
  • No fistulograma inicial, a estenose das lesões-alvo deveria ser ≥50 na avaliação angiográfica e de acordo com o indicador clínico para intervenção
  • A estenose tinha menos de 12 cm de comprimento (para permitir o tratamento potencial com apenas um SCB (comprimento de 15 cm)
  • A estenose teve que ser inicialmente tratada com sucesso com um balão simples de alta pressão antes do tratamento com SCB, conforme definido por:- (A) sem dissecção clinicamente significativa (limitação do fluxo) (B) sem extravasamento que requer tratamento/stent (C) estenose residual ≤30 % por medição angiográfica (D) Capacidade de apagar completamente a cintura da lesão usando o balão de pré-dilatação
  • Não mais do que uma lesão adicional ("não-alvo") no circuito de acesso que também teve de ser tratada com sucesso (≤30% de estenose residual) antes da eluição da droga. A lesão separada foi definida por pelo menos 3 cm de distância da lesão alvo.
  • Diâmetro do vaso de referência 5mm-8mm

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Sujeito teve mais de 2 lesões no circuito de acesso
  • O sujeito tinha uma lesão secundária não alvo que não pôde ser tratada com sucesso
  • Sepse ou infecção ativa
  • Lesões-alvo assintomáticas
  • Um acesso trombosado ou um acesso com trombose tratado ≤ 30 dias antes do procedimento índice
  • Revisão cirúrgica do local de acesso realizada, planejada ou esperada ≤ 3 meses antes ou depois do procedimento índice
  • Pacientes que estavam tomando terapia imunossupressora ou estão tomando rotineiramente ≥15 mg de prednisona por dia
  • Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo envolvendo Sirolimus ou paclitaxel
  • Contraindicação ao uso de Aspirina ou Clopidogrel
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo, ou a barreira do idioma de modo que o sujeito seja incapaz de dar consentimento informado
  • Atitude não cooperativa ou potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo tornando a participação no estudo impraticável
  • Quando o tratamento de angioplastia final requer um stent ou balão com eluição de medicamento >8 mm de diâmetro
  • Câncer metastático ou condição médica terminal
  • Distúrbios da coagulação sanguínea
  • Expectativa de vida limitada (<12 meses)
  • Alergia ou outra contraindicação conhecida a meio de contraste iodado, heparina ou Sirolimus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fistuloplastia Arteriovenosa com Balão MagicTouch™
Pacientes com mais de 21 anos de idade submetidos à fistuloplastia AVF/AVG com MagicTouch™ no Singapore General Hospital serão incluídos no estudo e acompanhados no pós-operatório por 12 meses. Os pacientes serão tratados e acompanhados seguindo as vias de atendimento clínico padrão.
Dispositivo: AVFistuloplastia com balão revestido de Sirolimus
Após um fistulograma inicial, a lesão será primeiro indicada com balão padrão de alta pressão, seguido por balão revestido com medicamento MagicTouch™ Sirolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 3 meses pós operatório
Não há necessidade de reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo, sem trombose de acesso e sem reestenose significativa (diâmetro do lúmen <2,7 mm) no ultrassom duplex
3 meses pós operatório
Perviedade Primária da Lesão Alvo
Prazo: 6 meses pós operatório
Não há necessidade de reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo, sem trombose de acesso e sem reestenose significativa (diâmetro do lúmen <2,7 mm) no ultrassom duplex
6 meses pós operatório
Livre de eventos adversos graves localizados ou sistêmicos
Prazo: 30 dias pós operatório
Inclua eventos com risco de vida ou que resultem em morte, que requeiram hospitalização, que resultem em incapacidade permanente ou que requeiram intervenção para prevenir incapacidade permanente
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência do circuito de acesso
Prazo: 3 e 6 meses pós operatório
Ausência de estenose em qualquer região do circuito da FAV que exija intervenção
3 e 6 meses pós operatório
Sucesso processual
Prazo: Dia de operação
Definido como sucesso técnico com pelo menos um indicador de sucesso hemodinâmico ou clínico. ou seja nenhuma ruptura do conduto durante qualquer um dos procedimentos que requerem stent de salvamento.
Dia de operação
Perviedade primária assistida
Prazo: 3 e 6 meses pós operatório
Falta de trombose do circuito de acesso que requer trombólise
3 e 6 meses pós operatório
Número de cirurgias de revisão de bypass aberto necessárias para manter a patência primária do circuito de acesso
Prazo: 3 e 6 meses pós operatório
3 e 6 meses pós operatório
Patência de acesso secundário
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
Falta de abandono do acesso à diálise
3 e 6 meses de pós-operatório
Número de intervenções necessárias para manter a patência primária do circuito de acesso
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
3 e 6 meses de pós-operatório
Evento de mortalidade
Prazo: 6 meses pós operatório
6 meses pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MATILDA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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