Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA). (MATILDA)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wersja próbna MAgic Touch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA).

W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRF) chirurgiczne utworzenie autogennej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub autogenicznego przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) jest uznanym standardem zapewniania dostępu naczyniowego. Funkcjonujący dostęp naczyniowy do dializy jest niezbędny do ułatwienia leczenia hemodializą (HD). Korzyści obejmują skrócenie czasu rozpoczęcia hemodializy, poprawę jakości dializy, lepsze utrzymanie dostępu i ogólnie lepsze wyniki u pacjentów. Niestety, prawie 50% systemów AVF i AVG zawodzi po średnim czasie życia odpowiednio od 3 do 7 lat i od 12 do 18 miesięcy. Dysfunkcja dostępu naczyniowego jest główną przyczyną zachorowalności i hospitalizacji pacjentów z ESRF, co kosztuje system opieki zdrowotnej na całym świecie 18 mln USD. Zwężenie żylne i blizny są spowodowane urazem związanym z utworzeniem dostępu chirurgicznego, gdy obwód jest arterializowany, oraz z powtarzającymi się nakłuciami przezskórnymi podczas późniejszej hemodializy. Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa balonu powlekanego syrolimusem przy użyciu cewnika balonowego powlekanego lekiem MagicTouch™ (Concept Medical Inc, Tampa, Floryda, USA) na drożność AVF ze zwężeniem de novo i nawracającym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali leczenie szpitalne (tj. fistuloplastyki) z powodu braku dostępu do dializy w Singapore General Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku ≥ 21 i ≤ 90 lat
  • Natywny AVF został utworzony ponad 2 miesiące przed procedurą indeksowania i przeszedł 10 lub więcej sesji hemodializy przy użyciu dwóch igieł
  • Docelowa lokalizacja zmiany musiała znajdować się między zespoleniami a połączeniem żyły pachowej i podobojczykowej, zgodnie z definicją wprowadzenia żyły odpromieniowej
  • Na początkowym fistulogramie zwężenie docelowych zmian musiało wynosić ≥50 w ocenie angiograficznej i być zgodne z klinicznym wskaźnikiem interwencji
  • Zwężenie musiało mieć długość <12 cm (aby umożliwić potencjalne leczenie tylko jednym SCB (długość 15 cm)
  • Zwężenie musiało być początkowo skutecznie leczone zwykłym balonem wysokociśnieniowym przed leczeniem SCB, zgodnie z definicją:- (A) brak klinicznie istotnego rozwarstwienia (ograniczenie przepływu) (B) brak wynaczynienia wymagającego leczenia/stentowania (C) resztkowe zwężenie ≤30 % według pomiaru angiograficznego (D) Zdolność do całkowitego usunięcia zmiany w pasie za pomocą balonika predylatacyjnego
  • Nie więcej niż jedna dodatkowa („niedocelowa”) zmiana w obwodzie dostępu, która również musiała zostać skutecznie wyleczona (≤30% zwężenia resztkowego) przed elucją leku. Oddzielna zmiana została zdefiniowana w odległości co najmniej 3 cm od zmiany docelowej.
  • Średnica naczynia odniesienia 5mm-8mm

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajście w ciążę podczas badania
  • Podmiot miał więcej niż 2 uszkodzenia w obwodzie dostępu
  • Podmiot miał wtórną zmianę niedocelową, której nie można było skutecznie wyleczyć
  • Sepsa lub aktywna infekcja
  • Bezobjawowe zmiany docelowe
  • Dostęp zakrzepowy lub dostęp z zakrzepicą leczony ≤ 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Chirurgiczna rewizja miejsca dostępu przeprowadzona, planowana lub spodziewana ≤ 3 miesiące przed lub po zabiegu indeksacji
  • Pacjenci, którzy stosowali leczenie immunosupresyjne lub rutynowo przyjmują ≥15 mg prednizonu na dobę
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia z udziałem syrolimusu lub paklitakselu
  • Przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub klopidogrelu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Postawa niechętna do współpracy lub możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu uniemożliwiająca udział w badaniu
  • Gdy ostateczna angioplastyka wymaga stentu lub balonu uwalniającego lek o średnicy > 8 mm
  • Rak z przerzutami lub stan terminalny
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (<12 miesięcy)
  • Alergia lub inne znane przeciwwskazania do środków kontrastowych zawierających jod, heparyny lub sirolimusu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Plastyka przetoki tętniczo-żylnej z balonem MagicTouch™
Pacjenci w wieku powyżej 21 lat, którzy przeszli plastykę przetoki AVF / AVG przy użyciu MagicTouch™ w Singapore General Hospital, zostaną włączeni do badania i poddani obserwacji po operacji przez 12 miesięcy. Pacjenci będą leczeni i obserwowani zgodnie ze standardowymi ścieżkami opieki klinicznej.
Urządzenie: AVFistuloplastyka balonem pokrytym Sirolimusem
Po wstępnym wykonaniu fistulogramu zmiana zostanie najpierw oceniona standardowym balonem wysokociśnieniowym, a następnie balonem MagicTouch™ powlekanym lekiem Sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po op
Brak konieczności klinicznej ponownej interwencji w docelowej zmianie, brak zakrzepicy w dostępie i istotnej restenozy (średnica światła <2,7 mm) w ultrasonografii dupleksowej
3 miesiące po op
Pierwotna drożność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po op
Brak konieczności klinicznej ponownej interwencji w docelowej zmianie, brak zakrzepicy w dostępie i istotnej restenozy (średnica światła <2,7 mm) w ultrasonografii dupleksowej
6 miesięcy po op
Wolność od miejscowych lub ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Obejmuje zdarzenia zagrażające życiu lub skutkujące śmiercią, wymagające hospitalizacji, powodujące trwałą niepełnosprawność lub wymagające interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostęp do drożności obwodu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po op
Brak zwężenia w jakimkolwiek rejonie obwodu AVF wymagającym interwencji
3 i 6 miesięcy po op
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zdefiniowany jako sukces techniczny z co najmniej jednym wskaźnikiem sukcesu hemodynamicznego lub klinicznego. Tj. brak pęknięcia przewodu podczas którejkolwiek z procedur wymagających stentowania ratunkowego.
Dzień operacji
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po op
Brak zakrzepicy w obwodzie dostępu wymagającej leczenia trombolitycznego
3 i 6 miesięcy po op
Liczba operacji rewizyjnych otwartych by-passów wymaganych do utrzymania pierwotnej drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po op
3 i 6 miesięcy po op
Wtórna drożność dostępu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Brak rezygnacji z dostępu do dializy
3 i 6 miesięcy po operacji
Liczba interwencji wymaganych do utrzymania pierwotnej drożności obwodu dostępu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
3 i 6 miesięcy po operacji
Zdarzenie śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MATILDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami