Ensayo MAgicTouch™ Intervention Leap for Dialysis Access (MATILDA) (MATILDA)

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado
• Paciente con edad ≥ 21 y ≤ 90 años
• La FAV nativa se creó más de 2 meses antes del procedimiento índice y se había sometido a 10 o más sesiones de hemodiálisis utilizando dos agujas.
• La ubicación de la lesión diana debía ubicarse entre las anastomosis a la unión de la vena axilar-subclavia, definida por la inserción de la vena cefálica
• En el fistulograma inicial, la estenosis de las lesiones diana debía ser ≥ 50 en la evaluación angiográfica y de acuerdo con el indicador clínico para la intervención
• La estenosis tenía que tener menos de 12 cm de longitud (para permitir el tratamiento potencial con un solo SCB (longitud de 15 cm)
• La estenosis tenía que tratarse inicialmente con éxito con un globo simple de alta presión antes del tratamiento con SCB, según lo definido por:- (A) sin disección clínicamente significativa (limitación del flujo) (B) sin extravasación que requiriera tratamiento/colocación de stent (C) estenosis residual ≤30 % por medición angiográfica (D) Capacidad de borrar completamente la cintura de la lesión utilizando el balón de predilatación
• No más de una lesión adicional ("no diana") en el circuito de acceso que también debía tratarse con éxito (≤30 % de estenosis residual) antes de la elución del fármaco. La lesión separada se definió por al menos 3 cm de distancia de la lesión diana.
• Diámetro del recipiente de referencia 5 mm-8 mm

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
• El sujeto tenía más de 2 lesiones en el circuito de acceso
• El sujeto tenía una lesión secundaria no objetivo que no se pudo tratar con éxito
• Sepsis o infección activa
• Lesiones diana asintomáticas
• Un acceso trombosado o un acceso con trombosis tratado ≤ 30 días antes del procedimiento índice
• Revisión quirúrgica del sitio de acceso realizada, planificada o esperada ≤ 3 meses antes o después del procedimiento índice
• Pacientes que estaban tomando terapia inmunosupresora o que toman habitualmente ≥15 mg de prednisona por día
• Participar actualmente en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación que involucre sirolimus o paclitaxel
• Contraindicación para el uso de Aspirina o Clopidogrel
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, o barrera del idioma tal que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado
• Actitud de falta de cooperación o posible incumplimiento de los requisitos del protocolo, lo que hace que la participación en el estudio sea poco práctica
• Cuando el tratamiento de angioplastia final requiere un stent o un balón liberador de fármacos > 8 mm de diámetro
• Cáncer metastásico o condición médica terminal
• Trastornos de la coagulación de la sangre
• Esperanza de vida limitada (<12 meses)
• Alergia u otra contraindicación conocida a medios de contraste yodados, heparina o Sirolimus