Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdravých rodin: kanadské hodnocení (PHF)

3. prosince 2024 aktualizováno: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Podpora zdravých rodin: kanadské hodnocení dvou rodičovských programů založených na důkazech

Intervence, které podporují bezpečné, stabilní a pečující vztahy mezi pečovateli a dětmi, jsou klíčem ke zlepšení zdravých rodinných vztahů, snížení sociálně emocionálních problémů a problémů s chováním dítěte a k prevenci špatného zacházení s dětmi. Ačkoli je v současnosti v komunitách po celém Ontariu implementována široká škála rodičovských programů, většina programů je hodnocena nedostatečně, nebo není hodnocena vůbec. Cílem současné studie je pomocí tříramenné randomizované kontrolované studie vyhodnotit účinnost dvou rodičovských programů, programu Triple P - Positive Parenting Program (skupina - úroveň 4) a programu Circle of Security Parenting Program (skupina) ve srovnání s léčba jako obvykle v kanadském Ontariu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem hodnocení je poskytnout spolehlivé důkazy o implementaci a účinnosti dvou rodičovských programů, Triple P a Circle of Security Parenting (COSP), v provincii Ontario, o rodičovských praktikách a fungování a problémech s emočním chováním dětí. výsledky a sekundární výsledky včetně vybraných výsledků souvisejících se týráním dětí. Těchto cílů bude dosaženo ve dvou fázích. Vyšetřovatelé provedou vícemístnou, tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii 600 zúčastněných pečovatelů a jejich dětí, aby porovnali Triple P (skupina úrovně 4) a COSP s běžnou léčbou (TAU) s ohledem na zlepšení pozitivních postupů a výsledků dětí. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek pomocí stratifikované (podle místa) blokové randomizace. Všichni účastníci projdou před randomizací screeningem a základním hodnocením. Po randomizaci dostanou pečovatelé Triple P a COSP 8týdenní sezení. Skupina TAU obdrží jiný program nebo krátká terapeutická sezení v závislosti na organizaci. Pečovatelé dokončí následná hodnocení po léčbě, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelé o děti mají nárok na zařazení, pokud:

  • Vězeňský pečovatel o dítě je v době screeningu ve věku 2 až 6 let.
  • Pro hodnotící opatření jsou zapotřebí rodiny s dostatečnou znalostí angličtiny.
  • Pečovatelé, kteří jsou schopni dát informovaný písemný souhlas.

  • Definice „rizikového“ měřeného jedním z následujících kritérií, jak je uvedeno níže:

    • Zvýšené problémy s emocionálním chováním dětí podle indexu průměrného celkového skóre nad populací v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ); NEBO
    • Jeden z následujících rodinných nebo kontextových rizikových faktorů
    • Rodičovská výzva – problémy s duševním zdravím rodičů, jak je indexováno skóre na stupnici úzkosti K6 ≥ 13; status dospívajícího rodiče (mladší než 20 let); status svobodného rodiče; NEBO Sociodemografický rizikový faktor – rodič s nižším než 12. ročníkem vzdělání; rodič na sociální pomoci;
    • Vyjádřené potíže s výchovou: Máte často pocit, že je těžké se o vaše dítě postarat?

Kritéria vyloučení:

• Děti s podezřením na závažné až hluboké vývojové zpoždění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triple P (program pozitivního rodičovství)
Skupina Triple P – úroveň 4: Všech 600 účastníků podstoupí screening a základní hodnocení před randomizací. Po randomizaci bude skupině Triple P (n=200) poskytnuta 8týdenní skupinová/individuální sezení.
Behaviorální: Trojité P
Skupina Triple P – úroveň 4 je skupinová rodičovská intervence pro rodiny s dětmi, které vykazují behaviorální nebo emocionální potíže. Skupinová sezení se obvykle zaměřují na témata, jako je pozitivní rodičovství, pomoc dětem ve vývoji, zvládání špatného chování a plánování dopředu. Praktici pak poskytují individuální zpětnou vazbu o pokroku pomocí pozitivních rodičovských strategií a stanovení cílů. Vyškolení praktici dodají program podle manuálně upraveného protokolu (Turner, Markie-Dadds, & Sanders, 2010). To bude zahrnovat osm týdenních sezení s maximálně 12 rodiči. První čtyři sezení budou skupinová. Po těchto čtyřech skupinových sezeních budou následovat tři individuální praktické a personalizované telefonické konzultace. Nakonec proběhne jedno skupinové sezení, které doplní program a kontakt rodičů s praktikujícími Triple P. Hlavním cílem tohoto setkání je zhodnotit pokrok a plán do budoucna.
Ostatní jména:
  • Triple P - úroveň skupiny 4
Experimentální: Kruh bezpečného rodičovství
Kruh bezpečí – rodičovství (COS-P): Jakmile budou pečovatelé randomizováni do skupiny COSP (n=200), bude jim poskytnuto 8týdenní skupinové sezení.
Behaviorální: Kruh bezpečného rodičovství
Circle of Security - Parenting (COS-P) bude poskytován podle protokolu navrženého Cooperem, Hoffmanem a Powellem (Cooper et al., 2009). COS-P je manuálně vytvořený program rodičovské vzdělávací skupiny s osmi sezeními, který má stejné široké cíle a základní součásti modelu COS-Intensive, ze kterého byl vyvinut (tj. dítěte podporou reflektivního fungování rodičů, rozpoznáním a pochopením podnětů k náklonnosti dítěte a uvědoměním si dopadu vlastní historie vazby pečovatele na vzorce péče). Program vede jeden nebo dva facilitátoři a zahrnuje 10-12 pečovatelů. Program využívá klinické DVD klipy problematické interakce mezi rodiči a dítětem a zdravé alternativy k ilustraci vzorců vazby a rodičovských stylů ak podpoře skupinové diskuse.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle: Pečovatelé randomizovaní do této větve (n=200) obdrží buď jiný program, nebo krátké služby v závislosti na organizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční/behaviorální problémy dítěte
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit změny v emocionálních a behaviorálních problémech dětí v různých časových bodech.
6 měsíců
Rodičovské praktiky
Časové okno: 6 měsíců
Disciplinární styl měřený pomocí rodičovské škály
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pozorovaném rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Interakce pečovatele a dítěte nahrané na videu
Výchozí stav, 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců.
Změna v rodičovské emoční regulaci bude měřena pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení