Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowych rodzin: ocena kanadyjska (PHF)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Promowanie zdrowych rodzin: kanadyjska ocena dwóch programów dla rodziców opartych na dowodach

Interwencje promujące bezpieczne, stabilne i pielęgnujące relacje między opiekunami a dziećmi są kluczem do poprawy zdrowych relacji rodzinnych, zmniejszenia problemów społeczno-emocjonalnych i behawioralnych dzieci oraz zapobiegania maltretowaniu dzieci. Chociaż obecnie w społecznościach w całym Ontario realizowany jest szeroki zakres programów dla rodziców, większość programów jest oceniana nieodpowiednio lub w ogóle nie jest oceniana. Wykorzystując trójramienną randomizowaną próbę kontrolną, celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch programów rodzicielskich, Triple P - Positive Parenting Program (grupa - poziom 4) oraz Circle of Security Parenting Program (grupa) w porównaniu z leczenie jak zwykle w Ontario w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem oceny jest dostarczenie solidnych dowodów na wdrożenie i skuteczność dwóch programów rodzicielskich, Triple P i Circle of Security Parenting (COSP), w prowincji Ontario, dotyczących praktyk i funkcjonowania rodzicielskiego oraz problemów z zachowaniem emocjonalnym dzieci wyniki i drugorzędne wyniki, w tym wybrane wyniki związane z maltretowaniem dzieci. Cele te zostaną osiągnięte w dwóch etapach. Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 600 uczestniczących opiekunów i ich dzieci, aby porównać Triple P (grupa poziomu 4) i COSP ze zwykłym leczeniem (TAU) w odniesieniu do poprawy pozytywnych praktyk i wyników dzieci. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków przy użyciu warstwowej losowości blokowej (według miejsca). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie wyjściowej przed randomizacją. Po randomizacji opiekunowie Triple P i COSP otrzymają 8-tygodniową sesję. Grupa TAU otrzyma inny program lub krótkie sesje terapeutyczne w zależności od organizacji. Opiekunowie przeprowadzą oceny kontrolne po zakończeniu leczenia, po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Opiekunowie dzieci kwalifikują się do włączenia, jeśli:

  • Opiekun sprawujący opiekę nad dzieckiem jest w wieku od 2 do 6 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rodziny z wystarczającą znajomością języka angielskiego potrzebne do oceny.
  • Opiekunowie zdolni do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.

  • Definicja „zagrożenia” mierzona za pomocą jednego z następujących kryteriów przedstawionych poniżej:

    • Podwyższone emocjonalne problemy behawioralne dzieci, jak zindeksowano za pomocą średnich łącznych wyników z powyższej populacji w Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ); LUB
    • Jeden z następujących rodzinnych lub kontekstowych czynników ryzyka
    • Wyzwanie rodzicielskie – problemy ze zdrowiem psychicznym rodziców, zindeksowane wynikiem na skali dystresu K6 ≥ 13; status rodzica nastolatka (w wieku poniżej 20 lat); status samotnego rodzica; LUB Socjodemograficzny czynnik ryzyka – rodzic z wykształceniem poniżej 12. klasy; rodzic korzystający z pomocy społecznej;
    • Wyrażone trudności z rodzicielstwem: Czy często masz wrażenie, że opieka nad Twoim dzieckiem jest trudna?

Kryteria wyłączenia:

• Dzieci z podejrzeniem poważnego lub głębokiego opóźnienia rozwojowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Triple P (program pozytywnego rodzicielstwa)
Potrójne P - grupa poziomu 4: Wszystkich 600 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i ocenie wyjściowej przed randomizacją. Po randomizacji grupa Triple P (n=200) otrzyma 8-tygodniowe sesje grupowe/indywidualne.
Behawioralne: Potrójne P
Grupa Triple P - poziom 4 to grupowa interwencja rodzicielska dla rodzin z dziećmi, które wykazują trudności behawioralne lub emocjonalne. Sesje grupowe zazwyczaj koncentrują się na takich tematach, jak pozytywne rodzicielstwo, pomaganie dzieciom w rozwoju, radzenie sobie z niewłaściwym zachowaniem i planowanie z wyprzedzeniem. Następnie praktycy przekazują indywidualne informacje zwrotne na temat postępów, stosując pozytywne strategie rodzicielskie i wyznaczając cele. Przeszkoleni praktycy będą realizować program zgodnie z protokołem zręcznościowym (Turner, Markie-Dadds i Sanders, 2010). Obejmuje to osiem cotygodniowych sesji z maksymalnie 12 rodzicami. Pierwsze cztery sesje będą miały charakter grupowy. Po tych czterech sesjach grupowych odbędą się trzy indywidualne, praktyczne i spersonalizowane konsultacje telefoniczne. Na koniec odbędzie się jedna sesja grupowa, która dopełni program i kontakt rodziców z praktykami Triple P. Głównym celem tej sesji jest przegląd postępów i planowanie na przyszłość.
Inne nazwy:
  • Potrójne P - poziom grupy 4
Eksperymentalny: Koło Bezpiecznego Rodzicielstwa
Circle of Security – Parenting (COS-P): Po losowym przydzieleniu do grupy COSP (n=200), opiekunowie otrzymają 8-tygodniową sesję grupową.
Behawioralne: Koło Bezpiecznego Rodzicielstwa
Circle of Security – Parenting (COS-P) zostanie zrealizowany zgodnie z protokołem nakreślonym przez Coopera, Hoffmana i Powella (Cooper i in., 2009). COS-P to zindywidualizowany, składający się z ośmiu sesji grupowy program edukacyjny dla rodziców, który ma te same szerokie cele i podstawowe elementy co model COS-Intensive, na podstawie którego został opracowany (tj. dziecko poprzez wspieranie refleksyjnego funkcjonowania rodziców, rozpoznawanie i rozumienie sygnałów przywiązania dziecka oraz świadomość wpływu własnej historii przywiązania opiekuna na wzorce sprawowania opieki). Program jest prowadzony przez jednego lub dwóch facylitatorów i obejmuje 10-12 opiekunów. Program wykorzystuje kliniczne klipy DVD przedstawiające problematyczne interakcje rodzic-dziecko oraz zdrowe alternatywy, aby zilustrować wzorce przywiązania i style rodzicielskie oraz promować dyskusję w grupie.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle: opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy (n=200) otrzymają albo inny program, albo krótkie usługi, w zależności od organizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy emocjonalne/behawioralne dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w problemach emocjonalnych i behawioralnych dzieci w różnych punktach czasowych.
6 miesięcy
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Styl dyscypliny mierzony za pomocą Skali Rodzicielskiej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obserwowanym rodzicielstwie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy.
Nagrane na wideo interakcje opiekun-dziecko
Wartość podstawowa, 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy.
Zmiana w regulacji emocjonalnej rodziców będzie mierzona za pomocą Skali trudności w regulacji emocji.
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami