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Promouvoir des familles en santé : une évaluation canadienne (PHF)

3 décembre 2024 mis à jour par: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Promouvoir des familles saines : une évaluation canadienne de deux programmes de parentalité fondés sur des données probantes

Les interventions qui favorisent des relations sûres, stables et enrichissantes entre les soignants et les enfants sont essentielles pour améliorer les relations familiales saines, réduire les problèmes socio-émotionnels et comportementaux des enfants et prévenir la maltraitance des enfants. Bien qu'un large éventail de programmes parentaux soient actuellement mis en œuvre dans les collectivités de l'Ontario, la plupart des programmes ne sont pas évalués adéquatement ou ne sont pas évalués du tout. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé à trois bras, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de deux programmes de parentalité, le Triple P - Positive Parenting Program (groupe - niveau 4) et le Circle of Security Parenting Program (groupe) par rapport à traitement comme d'habitude en Ontario, Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de l'évaluation est de fournir des preuves solides sur la mise en œuvre et l'efficacité de deux programmes parentaux, le Triple P et le Cercle de sécurité parentale (COSP), dans la province de l'Ontario, sur les pratiques et le fonctionnement parentaux, et les problèmes de comportement émotionnel de l'enfant. les résultats et les résultats secondaires, y compris certains résultats liés à la maltraitance des enfants. Ces objectifs seront atteints en deux phases. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé multisite à trois bras sur 600 soignants participants et leurs enfants pour comparer le Triple P (groupe de niveau 4) et le COSP au traitement habituel (TAU) en ce qui concerne l'amélioration des pratiques positives et des résultats pour l'enfant. Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions en utilisant une randomisation en bloc stratifiée (par site). Tous les participants subiront un dépistage et une évaluation de base avant la randomisation. Une fois randomisés, les soignants Triple P et COSP recevront une session de 8 semaines. Le groupe TAU recevra un programme différent, ou de courtes séances de thérapie selon l'organisation. Les soignants effectueront des évaluations de suivi après le traitement, à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
502

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andrea Gonzalez, PhD
  • Numéro de téléphone: 19055101652
  • E-mail: gonzal@mcmaster.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui s'occupent d'enfants sont éligibles à l'inclusion si :

  • Le gardien de l'enfant est âgé de 2 à 6 ans au moment du dépistage.
  • Familles ayant une connaissance suffisante de l'anglais nécessaire pour les mesures d'évaluation.
  • Les soignants capables de donner un consentement éclairé et écrit.

  • Définition de « à risque » telle que mesurée par l'un des critères suivants, comme indiqué ci-dessous :

    • Problèmes comportementaux émotionnels élevés de l'enfant tels qu'indexés par les scores totaux moyens supérieurs à la population au questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ); OU
    • Un des facteurs de risque familiaux ou contextuels suivants
    • Défi parental - problèmes de santé mentale des parents, indexés par le score sur l'échelle de détresse K6 ≥ 13 ; statut de parent adolescent (moins de 20 ans); statut monoparental; OU Facteur de risque sociodémographique - parent ayant moins d'une 12e année de scolarité; parent bénéficiaire de l'aide sociale;
    • Difficultés exprimées avec la parentalité : Avez-vous souvent l'impression que votre enfant est difficile à prendre en charge ?

Critère d'exclusion:

• Enfants suspectés d'avoir un retard de développement sévère à profond.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Triple P (programme de parentalité positive)
Groupe Triple P - niveau 4 : Les 600 participants subiront un dépistage et une évaluation de base avant la randomisation. Une fois randomisé, le groupe Triple P (n = 200) bénéficiera de séances de groupe/individuelles de 8 semaines.
Comportemental: Triple P
Le groupe Triple P - niveau 4 est une intervention parentale de groupe pour les familles ayant des enfants qui présentent des difficultés comportementales ou émotionnelles. Les séances de groupe se concentrent généralement sur des sujets tels que la parentalité positive, aider les enfants à se développer, gérer les mauvais comportements et planifier à l'avance. Les praticiens fournissent ensuite une rétroaction individuelle sur les progrès en utilisant des stratégies parentales positives et l'établissement d'objectifs. Des praticiens formés offriront le programme selon le protocole manuel (Turner, Markie-Dadds et Sanders, 2010). Cela comprendra huit séances hebdomadaires avec un maximum de 12 parents. Les quatre premières séances se dérouleront en séances de groupe. Ces quatre séances de groupe seront suivies de trois consultations téléphoniques individuelles pratiques et personnalisées. Enfin, il y aura une séance de groupe, qui viendra compléter le programme et le contact des parents avec les intervenants Triple P. L'objectif principal de cette séance est d'examiner les progrès et de planifier l'avenir.
Autres noms:
  • Triple P - groupe niveau 4
Expérimental: Cercle de sécurité Parentalité
Cercle de sécurité - Parentalité (COS-P) : Une fois randomisés dans le groupe COSP (n = 200), les soignants bénéficieront d'une séance de groupe de 8 semaines.
Comportemental: Cercle de sécurité Parentalité
Circle of Security - Parenting (COS-P) sera offert selon le protocole décrit par Cooper, Hoffman et Powell (Cooper et al., 2009). COS-P est un programme manuel de groupe d'éducation des parents de huit séances qui a les mêmes objectifs généraux et les mêmes composants de base du modèle COS-Intensif à partir duquel il a été développé (c. l'enfant en soutenant le fonctionnement réflexif des parents, la reconnaissance et la compréhension des signaux d'attachement de l'enfant et la prise de conscience de l'impact de l'histoire d'attachement du soignant sur les modèles de prestation de soins). Le programme est dirigé par un ou deux animateurs et comprend 10 à 12 soignants. Le programme utilise des clips cliniques sur DVD d'interaction parent-enfant problématique et d'alternatives saines pour illustrer les modèles d'attachement et les styles parentaux, et pour promouvoir la discussion de groupe.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Traitement habituel : les soignants randomisés dans ce bras (n=200) recevront soit un programme différent, soit des services brefs selon l'organisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes émotionnels/comportementaux de l'enfant
Délai: 6 mois
Les enquêteurs mesureront les changements dans les problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant au fil du temps.
6 mois
Pratiques parentales
Délai: 6 mois
Style de discipline mesuré à l'aide de l'échelle parentale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la parentalité observée
Délai: Référence, 6 mois.
Interactions enregistrées sur vidéo entre le soignant et l'enfant
Référence, 6 mois.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation des émotions du soignant
Délai: Référence, 6 et 12 mois.
Le changement dans la régulation émotionnelle parentale sera mesuré à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle.
Référence, 6 et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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