Promoción de familias saludables: una evaluación canadiense (PHF)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University
Promoción de familias saludables: una evaluación canadiense de dos programas de crianza basados en evidencia
Las intervenciones que promueven relaciones seguras, estables y enriquecedoras entre los cuidadores y los niños son clave para mejorar las relaciones familiares saludables, reducir los problemas socioemocionales y de comportamiento de los niños y prevenir el maltrato infantil.
Aunque actualmente se implementa una amplia gama de programas para padres en las comunidades de Ontario, la mayoría de los programas no se evalúan adecuadamente o no se evalúan en absoluto.
Utilizando un ensayo controlado aleatorizado de tres grupos, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de dos programas de crianza, Triple P - Programa de crianza positiva (grupo - nivel 4) y el Programa de crianza Circle of Security (grupo) en comparación con tratamiento habitual en Ontario, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la evaluación es proporcionar pruebas sólidas sobre la implementación y la eficacia de dos programas de crianza, Triple P y Circle of Security Parenting (COSP), en la provincia de Ontario, sobre las prácticas y el funcionamiento de la crianza y los problemas de conducta emocional infantil. desenlaces y desenlaces secundarios, incluidos los desenlaces seleccionados relacionados con el maltrato infantil.
Estos objetivos se alcanzarán en dos fases.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos y en múltiples sitios con 600 cuidadores participantes y sus hijos para comparar Triple P (grupo de nivel 4) y COSP con el tratamiento habitual (TAU) con respecto a la mejora de las prácticas positivas y los resultados de los niños.
Los participantes serán asignados al azar a una de las tres condiciones utilizando la aleatorización de bloques estratificados (por sitio).
Todos los participantes se someterán a un cribado y una evaluación inicial antes de la aleatorización.
Una vez aleatorizados, los cuidadores de Triple P y COSP recibirán una sesión de 8 semanas.
El grupo TAU recibirá un programa diferente, o sesiones de terapia cortas dependiendo de la organización.
Los médicos completarán evaluaciones de seguimiento después del tratamiento, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
502
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 19055101652
- Correo electrónico: gonzal@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S3K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los cuidadores de niños son elegibles para la inclusión si:
- El cuidador custodio del niño tiene entre 2 y 6 años de edad en el momento de la selección.
- Se necesitan familias con conocimientos suficientes de inglés para las medidas de evaluación.
- Cuidadores capaces de dar consentimiento informado por escrito.
Definición de 'en riesgo' medida por uno de los siguientes criterios como se describe a continuación:
- Problemas de comportamiento emocional infantil elevados según lo indexado por las puntuaciones totales medias de la población anterior en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ); O
- Uno de los siguientes factores de riesgo familiares o contextuales
- Desafío de los padres: problemas de salud mental de los padres, indexados por puntaje en la escala de angustia K6 ≥ 13; condición de padres adolescentes (menores de 20 años); estado de madre soltera; O Factor de riesgo sociodemográfico - padre con menos de grado de educación 12; padre sobre asistencia social;
- Dificultades expresadas con la crianza de los hijos: ¿A menudo siente que es difícil cuidar a su hijo?
Criterio de exclusión:
• Niños con sospecha de retraso en el desarrollo de grave a profundo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple P (Programa de Crianza Positiva)
Triple P - grupo de nivel 4: Los 600 participantes se someterán a una evaluación y una evaluación inicial antes de la aleatorización.
Una vez aleatorizado, el grupo Triple P (n=200) recibirá sesiones grupales/individuales de 8 semanas.
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Triple P - grupo de nivel 4 es una intervención de crianza basada en grupos para familias con niños que exhiben dificultades emocionales o de comportamiento.
Las sesiones grupales generalmente se enfocan en temas como la crianza positiva, ayudar a los niños a desarrollarse, manejar el mal comportamiento y planificar con anticipación.
Luego, los profesionales brindan comentarios individuales sobre el progreso utilizando estrategias de crianza positivas y el establecimiento de metas.
Los profesionales capacitados impartirán el programa de acuerdo con el protocolo manual (Turner, Markie-Dadds y Sanders, 2010).
Esto incluirá ocho sesiones semanales con un máximo de 12 padres.
Las primeras cuatro sesiones serán en grupo.
Estas cuatro sesiones grupales serán seguidas por tres consultas telefónicas prácticas y personalizadas uno a uno.
Finalmente, habrá una sesión grupal, que completará el programa y el contacto de los padres con los practicantes de Triple P.
El objetivo principal de esta sesión es revisar el progreso y planificar para el futuro.
Otros nombres:
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Experimental: Círculo de Crianza de Seguridad
Circle of Security - Parenting (COS-P): Una vez asignados aleatoriamente al grupo COSP (n=200), los cuidadores recibirán una sesión grupal de 8 semanas.
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Circle of Security - Parenting (COS-P) se entregará de acuerdo con el protocolo descrito por Cooper, Hoffman y Powell (Cooper et al., 2009).
COS-P es un programa grupal de educación para padres de ocho sesiones manualizado que tiene los mismos objetivos generales y componentes centrales del modelo COS-Intensivo a partir del cual se desarrolló (es decir, aumentar la sensibilidad y la capacidad de respuesta del cuidador a las señales del niño, la empatía por el niño apoyando el funcionamiento reflexivo de los padres, el reconocimiento y la comprensión de las señales de apego del niño y la conciencia del impacto de la propia historia de apego del cuidador en los patrones de cuidado).
El programa está dirigido por uno o dos facilitadores e incluye de 10 a 12 cuidadores.
El programa utiliza clips de DVD clínicos de interacciones problemáticas entre padres e hijos y alternativas saludables para ilustrar patrones de apego y estilos de crianza, y para promover la discusión en grupo.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual: los cuidadores asignados al azar a este brazo (n=200) recibirán un programa diferente o servicios breves según la organización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas emocionales/conductuales del niño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores medirán el cambio en los problemas emocionales y conductuales de los niños a través de puntos de tiempo.
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6 meses
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Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estilo de disciplina medido con la Escala de Parentalidad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la paternidad observada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Interacciones grabadas en vídeo entre el cuidador y el niño
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Línea de base, 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación de las emociones del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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El cambio en la regulación emocional de los padres se medirá utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones.
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sanders MR, Kirby JN, Tellegen CL, Day JJ. The Triple P-Positive Parenting Program: a systematic review and meta-analysis of a multi-level system of parenting support. Clin Psychol Rev. 2014 Jun;34(4):337-57. doi: 10.1016/j.cpr.2014.04.003. Epub 2014 Apr 26. Erratum In: Clin Psychol Rev. 2014 Dec;34(8):658.
- Arnold, D.S., O'Leary, S.G., Wolff, L.S., & Acker, M.M. (1993). The Parenting Scale: A Measure of Dysfunctional Parenting in Discipline Situations. Psychological Assessment, 5(2), 137-144.
- Cooper, G., Hoffman, K., Powell, B., & Marvin, R. (2005). The circle of security intervention: Differential diagnosis and differential treatment. In L. J. Berlin, Y. Ziv, L. Amaya-Jackson, & M. T. Greenberg (Eds.), Enhancing early attachments: Theory, research, intervention, and policy (pp. 127-151). New York, NY: The Guilford Press.
- Cooper, G., Hoffman, K., & Powell, B. (2009). Circle of Security Parenting: A relationship based parenting program. Facilitator DVD Manual 5.0. Spokane, WA: Circle of Security International. Marycliff Institute.
- de Graaf I, Speetjens P, Smit F, de Wolff M, Tavecchio L. Effectiveness of the Triple P Positive Parenting Program on behavioral problems in children: a meta-analysis. Behav Modif. 2008 Sep;32(5):714-35. doi: 10.1177/0145445508317134. Epub 2008 May 12.
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Hoffman KT, Marvin RS, Cooper G, Powell B. Changing toddlers' and preschoolers' attachment classifications: the Circle of Security intervention. J Consult Clin Psychol. 2006 Dec;74(6):1017-26. doi: 10.1037/0022-006X.74.6.1017.
- Kaufman, E.A., Xia, M., Fosco, G. et al. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and Replication in Adolescent and Adult Samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38, 443-455 (2016).
- Marryat L, Thompson L, Wilson P. No evidence of whole population mental health impact of the Triple P parenting programme: findings from a routine dataset. BMC Pediatr. 2017 Jan 31;17(1):40. doi: 10.1186/s12887-017-0800-5.
- Maxwell AM, McMahon C, Huber A, Hawkins E, Reay RE. Addressing the Evidence Gap: Protocol for an Effectiveness Study of Circle of Security Parenting, an Attachment-Based Intervention. Front Glob Womens Health. 2020 Oct 22;1:575752. doi: 10.3389/fgwh.2020.575752. eCollection 2020.
- Public Health Agency of Canada (2016). Chief Public Health Officer of Canada. Report on the State of Public Health in Canada 2016: A Focus on Family Violence in Canada. Cat: HP2-1DE-PDF. ISSN: 1924-7087. Pub: 160152. Ottawa.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Erratum to: Population-Based Prevention of Child Maltreatment:The U.S. Triple P System Population Trial. Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168. doi: 10.1007/s11121-014-0538-3. No abstract available.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Addendum to "Population-Based Prevention of Child Maltreatment: The U.S. Triple P System Population Trial". Prev Sci. 2016 Apr;17(3):410-6. doi: 10.1007/s11121-016-0631-x.
- Sanders MR, Ralph A, Sofronoff K, Gardiner P, Thompson R, Dwyer S, Bidwell K. Every family: a population approach to reducing behavioral and emotional problems in children making the transition to school. J Prim Prev. 2008 May;29(3):197-222. doi: 10.1007/s10935-008-0139-7. Erratum In: J Prim Prev. 2014 Dec;35(6):451.
- Sanders MR. Development, evaluation, and multinational dissemination of the triple P-Positive Parenting Program. Annu Rev Clin Psychol. 2012;8:345-79. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032511-143104. Epub 2011 Dec 6.
- Spijkers W, Jansen DE, Reijneveld SA. Effectiveness of Primary Care Triple P on child psychosocial problems in preventive child healthcare: a randomized controlled trial. BMC Med. 2013 Nov 11;11:240. doi: 10.1186/1741-7015-11-240.
- World Health Organization (WHO). (2006). Preventing Child Maltreatment: a guide to taking action and generating the evidence. Geneva, Switzerland: World Health Organization.
- Prinz RJ, Sanders MR, Shapiro CJ, Whitaker DJ, Lutzker JR. Population-based prevention of child maltreatment: the U.S. Triple p system population trial. Prev Sci. 2009 Mar;10(1):1-12. doi: 10.1007/s11121-009-0123-3. Erratum In: Prev Sci. 2015 Jan;16(1):168. doi: 10.1007/s11121-014-0538-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10583 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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