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Promuovere famiglie sane: una valutazione canadese (PHF)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Promuovere famiglie sane: una valutazione canadese di due programmi genitoriali basati sull'evidenza

Gli interventi che promuovono relazioni sicure, stabili e nutritive tra caregiver e bambini sono fondamentali per migliorare relazioni familiari sane, ridurre i problemi socioemotivi e comportamentali dei bambini e prevenire il maltrattamento sui minori. Sebbene un'ampia gamma di programmi per genitori sia attualmente implementata nelle comunità dell'Ontario, la maggior parte dei programmi viene valutata in modo inadeguato o non valutata affatto. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a tre bracci, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di due programmi genitoriali, il Triple P - Positive Parenting Program (gruppo - livello 4) e il Circle of Security Parenting Program (gruppo) rispetto a trattamento come al solito in Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della valutazione è fornire prove solide sull'implementazione e l'efficacia di due programmi genitoriali, il Triple P e il Circle of Security Parenting (COSP), nella provincia dell'Ontario, sulle pratiche e sul funzionamento dei genitori e sui problemi di comportamento emotivo del bambino esiti e esiti secondari, inclusi esiti selezionati relativi al maltrattamento sui minori. Questi obiettivi saranno raggiunti in due fasi. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multi-sito a tre bracci su 600 operatori sanitari partecipanti e i loro figli per confrontare Triple P (gruppo di livello 4) e COSP con il trattamento come al solito (TAU) rispetto al miglioramento delle pratiche positive e dei risultati dei bambini. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata (per sito). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening e una valutazione di base prima della randomizzazione. Una volta randomizzati, i caregiver Triple P e COSP riceveranno una sessione di 8 settimane. Il gruppo TAU riceverà un programma diverso o brevi sessioni di terapia a seconda dell'organizzazione. Gli operatori sanitari completeranno le valutazioni di follow-up post-trattamento, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I caregiver di bambini possono essere inclusi se:

  • L'assistente affidatario del bambino ha un'età compresa tra 2 e 6 anni al momento dello screening.
  • Famiglie con sufficiente conoscenza dell'inglese necessarie per le misure di valutazione.
  • Caregiver in grado di dare un consenso informato e scritto.

  • Definizione di "a rischio" misurata da uno dei seguenti criteri come indicato di seguito:

    • Elevati problemi comportamentali emotivi del bambino come indicizzati dai punteggi totali medi della popolazione superiore al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ); O
    • Uno dei seguenti fattori di rischio familiari o contestuali
    • Sfida genitoriale - problemi di salute mentale dei genitori, come indicizzati dal punteggio sulla scala di angoscia K6 ≥ 13; stato di genitore adolescente (meno di 20 anni); stato di genitore unico; OPPURE Fattore di rischio sociodemografico - genitore con istruzione inferiore al 12° anno; genitore sull'assistenza sociale;
    • Difficoltà espresse con i genitori: Ti sembra spesso che tuo figlio sia difficile da curare?

Criteri di esclusione:

• Bambini con sospetto ritardo dello sviluppo da grave a profondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tripla P (Programma Genitorialità Positiva)
Tripla P - gruppo di livello 4: tutti i 600 partecipanti saranno sottoposti a screening e una valutazione di base prima della randomizzazione. Una volta randomizzato, al gruppo Triple P (n=200) verranno fornite sessioni di gruppo/individuali di 8 settimane.
Comportamentale: Tripla p
Il gruppo Triple P - livello 4 è un intervento genitoriale di gruppo per famiglie con bambini che presentano difficoltà comportamentali o emotive. Le sessioni di gruppo in genere si concentrano su argomenti come genitorialità positiva, aiutare i bambini a svilupparsi, gestire comportamenti scorretti e pianificare in anticipo. I professionisti forniscono quindi un feedback individuale sui progressi utilizzando strategie genitoriali positive e definizione degli obiettivi. I professionisti addestrati forniranno il programma secondo il protocollo manualizzato (Turner, Markie-Dadds e Sanders, 2010). Ciò includerà otto sessioni settimanali con un massimo di 12 genitori. Le prime quattro sessioni saranno come sessioni di gruppo. A queste quattro sessioni di gruppo seguiranno tre consulenze telefoniche individuali, pratiche e personalizzate. Infine, ci sarà una sessione di gruppo, che completerà il programma e il contatto dei genitori con gli operatori Triple P. Lo scopo principale di questa sessione è rivedere i progressi e pianificare il futuro.
Altri nomi:
  • Tripla P - livello di gruppo 4
Sperimentale: Circolo della genitorialità di sicurezza
Circle of Security - Parenting (COS-P): una volta randomizzati al gruppo COSP (n=200), agli operatori sanitari verrà fornita una sessione di gruppo di 8 settimane.
Comportamentale: Circolo della genitorialità di sicurezza
Circle of Security - Parenting (COS-P) sarà erogato secondo il protocollo delineato da Cooper, Hoffman e Powell (Cooper et al., 2009). COS-P è un programma manuale di gruppo di educazione dei genitori in otto sessioni che ha gli stessi obiettivi generali e componenti fondamentali del modello COS-Intensive da cui è stato sviluppato (vale a dire, aumentare la sensibilità e la capacità di risposta del caregiver ai segnali del bambino, l'empatia per il bambino supportando il funzionamento riflessivo dei genitori, il riconoscimento e la comprensione dei segnali di attaccamento del bambino e la consapevolezza dell'impatto della storia di attaccamento del caregiver sui modelli di accudimento). Il programma è condotto da uno o due facilitatori e comprende 10-12 caregiver. Il programma utilizza clip DVD cliniche di interazione problematica genitore-figlio e alternative sane per illustrare i modelli di attaccamento e gli stili genitoriali e per promuovere la discussione di gruppo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito: gli operatori sanitari randomizzati in questo braccio (n=200) riceveranno un programma diverso o brevi servizi a seconda dell'organizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi emotivi/comportamentali del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno il cambiamento nei problemi emotivi e comportamentali del bambino attraverso i punti temporali.
6 mesi
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: 6 mesi
Stile disciplinare misurato utilizzando la scala genitoriale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella genitorialità osservata
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
Interazioni badante-bambino videoregistrate
Baseline, 6 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione emotiva del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi.
Il cambiamento nella regolazione emotiva dei genitori sarà misurato utilizzando la scala delle difficoltà nella regolazione emotiva.
Baseline, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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