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Förderung gesunder Familien: Eine kanadische Bewertung (PHF)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Förderung gesunder Familien: Eine kanadische Bewertung von zwei evidenzbasierten Elternprogrammen

Interventionen, die sichere, stabile und pflegende Beziehungen zwischen Betreuern und Kindern fördern, sind der Schlüssel zur Verbesserung gesunder familiärer Beziehungen, zur Verringerung sozioemotionaler und Verhaltensprobleme von Kindern und zur Verhinderung von Kindesmisshandlung. Obwohl derzeit in Gemeinden in ganz Ontario eine breite Palette von Elternprogrammen durchgeführt wird, werden die meisten Programme unzureichend oder überhaupt nicht evaluiert. Ziel der aktuellen Studie ist es, anhand einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit von zwei Elternprogrammen, dem Triple P – Positive Parenting Program (Gruppe – Level 4) und dem Circle of Security Parenting Program (Gruppe), im Vergleich zu evaluieren Behandlung wie in Ontario, Kanada üblich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Bewertung besteht darin, belastbare Beweise für die Umsetzung und Wirksamkeit von zwei Erziehungsprogrammen, dem Triple P und dem Circle of Security Parenting (COSP), in der Provinz Ontario, zu Erziehungspraktiken und -funktionen sowie zu emotionalen Verhaltensproblemen von Kindern zu liefern Ergebnisse und sekundäre Ergebnisse, einschließlich ausgewählter Ergebnisse im Zusammenhang mit Kindesmisshandlung. Diese Ziele werden in zwei Phasen erreicht. Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten mit 600 teilnehmenden Betreuern und ihren Kindern durchführen, um Triple P (Gruppe der Stufe 4) und COSP mit der Behandlung wie üblich (TAU) im Hinblick auf die Verbesserung positiver Praktiken und der Ergebnisse für Kinder zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeordnet, wobei eine geschichtete (nach Standort) Block-Randomisierung verwendet wird. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer Ausgangsbewertung unterzogen. Nach der Randomisierung erhalten die Triple P- und COSP-Betreuer eine 8-wöchige Sitzung. Die TAU-Gruppe erhält je nach Organisation ein anderes Programm oder kurze Therapiesitzungen. Die Pflegekräfte werden Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten nach der Behandlung durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S3K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreuungspersonen von Kindern sind teilnahmeberechtigt, wenn:

  • Die sorgeberechtigte Bezugsperson des Kindes ist zum Zeitpunkt des Screenings 2 bis 6 Jahre alt.
  • Familien mit ausreichenden Englischkenntnissen für Assessment-Maßnahmen erforderlich.
  • Betreuer, die in der Lage sind, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

  • Definition von „gefährdet“, gemessen an einem der folgenden Kriterien, wie unten beschrieben:

    • Erhöhte emotionale Verhaltensprobleme bei Kindern, indexiert durch die Gesamtpunktzahl über dem Bevölkerungsdurchschnitt im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ); ODER
    • Einer der folgenden familiären oder kontextuellen Risikofaktoren
    • Elterliche Herausforderung – elterliche psychische Gesundheitsprobleme, wie durch die Punktzahl auf der K6-Disstress-Skala ≥ 13 indiziert; jugendlicher Elternstatus (unter 20 Jahren); Status als Alleinerziehender; ODER Soziodemografischer Risikofaktor – Elternteil mit weniger als der 12. Klasse; Elternteil auf Sozialhilfe;
    • Ausgeprägte Erziehungsschwierigkeiten: Haben Sie oft das Gefühl, dass Ihr Kind nur schwer zu versorgen ist?

Ausschlusskriterien:

• Kinder mit Verdacht auf schwere bis schwere Entwicklungsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triple P (Programm für positive Erziehung)
Triple P - Gruppe der Stufe 4: Alle 600 Teilnehmer werden vor der Randomisierung einem Screening und einer Ausgangsbewertung unterzogen. Nach der Randomisierung erhält die Triple P-Gruppe (n=200) 8-wöchige Gruppen-/Einzelsitzungen.
Verhalten: Dreifach P
Triple P - Level 4 Group ist eine gruppenbasierte Erziehungsintervention für Familien mit Kindern, die Verhaltens- oder emotionale Schwierigkeiten aufweisen. Gruppensitzungen konzentrieren sich in der Regel auf Themen wie positive Erziehung, Unterstützung der Entwicklung von Kindern, Umgang mit Fehlverhalten und Vorausplanung. Die Praktiker geben dann individuelles Feedback zu den Fortschritten, indem sie positive Erziehungsstrategien und Zielsetzungen anwenden. Geschulte Praktiker führen das Programm gemäß dem manuellen Protokoll durch (Turner, Markie-Dadds & Sanders, 2010). Dies umfasst acht wöchentliche Sitzungen mit maximal 12 Eltern. Die ersten vier Sitzungen finden als Gruppensitzungen statt. Auf diese vier Gruppensitzungen folgen drei praktische und persönliche Einzelgespräche per Telefon. Schließlich wird es eine Gruppensitzung geben, die das Programm und den Kontakt der Eltern mit den Triple P-Praktikern vervollständigt. Das Hauptziel dieser Sitzung ist es, den Fortschritt zu überprüfen und für die Zukunft zu planen.
Andere Namen:
  • Triple P - Gruppenstufe 4
Experimental: Kreis der Sicherheitserziehung
Circle of Security – Parenting (COS-P): Nach der Randomisierung in die COSP-Gruppe (n=200) erhalten Betreuer eine 8-wöchige Gruppensitzung.
Verhalten: Kreis der Sicherheitserziehung
Circle of Security – Parenting (COS-P) wird gemäß dem Protokoll von Cooper, Hoffman und Powell (Cooper et al., 2009) bereitgestellt. COS-P ist ein manuelles Elternbildungsgruppenprogramm mit acht Sitzungen, das die gleichen allgemeinen Ziele und Kernkomponenten des COS-Intensivmodells hat, aus dem es entwickelt wurde (d.h. die Sensibilität und Reaktionsfähigkeit der Bezugsperson auf Hinweise des Kindes zu erhöhen, Empathie für die Kind durch Unterstützung der elterlichen Reflexionsfunktion, Erkennen und Verstehen von kindlichen Bindungshinweisen und Bewusstsein für die Auswirkungen der eigenen Bindungsgeschichte der Bezugsperson auf Betreuungsmuster). Das Programm wird von einem oder zwei Moderatoren geleitet und umfasst 10-12 Betreuer. Das Programm verwendet klinische DVD-Clips über problematische Eltern-Kind-Interaktionen und gesunde Alternativen, um Bindungsmuster und Erziehungsstile zu veranschaulichen und Gruppendiskussionen zu fördern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt: Zu diesem Arm randomisierte Pflegekräfte (n = 200) erhalten je nach Organisation entweder ein anderes Programm oder kurze Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale/Verhaltensprobleme des Kindes
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die Veränderung der emotionalen und Verhaltensprobleme von Kindern über verschiedene Zeitpunkte hinweg.
6 Monate
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: 6 Monate
Disziplinstil gemessen mit der Parenting Scale
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der beobachteten Elternschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate.
Auf Video aufgezeichnete Interaktionen zwischen Betreuer und Kind
Ausgangswert, 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate.
Die Veränderung der elterlichen Emotionsregulation wird anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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