Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme av sunne familier: En kanadisk evaluering (PHF)

3. desember 2024 oppdatert av: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Fremme av sunne familier: En kanadisk evaluering av to bevisbaserte foreldreprogrammer

Intervensjoner som fremmer trygge, stabile og nærende relasjoner mellom omsorgspersoner og barn er nøkkelen til å forbedre sunne familieforhold, redusere sosioemosjonelle og atferdsproblemer hos barn og forebygge mishandling av barn. Selv om et bredt spekter av foreldreprogrammer for tiden er implementert i lokalsamfunn over hele Ontario, er de fleste programmene utilstrekkelig evaluert, ellers ikke evaluert i det hele tatt. Ved å bruke en trearmet randomisert kontrollert studie er målet med den nåværende studien å evaluere effektiviteten av to foreldreprogrammer, Triple P - Positive Parenting Program (gruppe - nivå 4) og Circle of Security Parenting Program (gruppe) sammenlignet med behandling som vanlig i Ontario, Canada.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med evalueringen er å gi robuste bevis om implementeringen og effektiviteten av to foreldreprogrammer, Triple P og Circle of Security Parenting (COSP), i provinsen Ontario, om foreldrepraksis og funksjon, og emosjonelle atferdsproblemer hos barn utfall, og sekundære utfall inkludert utvalgte utfall relatert til mishandling av barn. Disse målene skal nås i to faser. Etterforskerne vil gjennomføre en multi-site, tre-arm randomisert kontrollert studie av 600 deltakende omsorgspersoner og deres barn for å sammenligne Triple P (nivå 4 gruppe) og COSP med behandling som vanlig (TAU) med hensyn til å forbedre positiv praksis og barns utfall. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre betingelsene ved bruk av stratifisert (etter sted) blokkrandomisering. Alle deltakere vil gjennomgå screening og en baselinevurdering før randomisering. Når de er randomisert, vil Triple P- og COSP-omsorgspersonene motta en 8-ukers økt. TAU-gruppen vil få et annet program, eller korte terapiøkter avhengig av organisasjon. Omsorgspersoner vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved etterbehandling, 6 og 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
502

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgspersoner for barn er kvalifisert for inkludering hvis:

  • Omsorgsperson for barn er i alderen 2 til 6 år på tidspunktet for screening.
  • Familier med tilstrekkelig kunnskap i engelsk trengs for vurderingstiltak.
  • Omsorgspersoner som er i stand til å gi informert, skriftlig samtykke.

  • Definisjon av "i risiko" målt ved ett av følgende kriterier som skissert nedenfor:

    • Forhøyede emosjonelle atferdsproblemer hos barn som indeksert av over-populasjonen betyr totalskåre på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ); ELLER
    • En av følgende familie- eller kontekstuelle risikofaktorer
    • Foreldreutfordring - foreldrenes psykiske helseproblemer, som indeksert etter poengsum på K6 nødskala ≥ 13; ungdoms foreldrestatus (under 20 år); status som enslig forsørger; ELLER Sosiodemografisk risikofaktor - forelder med mindre enn klasse 12 utdanning; forelder på sosialhjelp;
    • Uttrykte vansker med foreldreskap: Føler du ofte at barnet ditt er vanskelig å ta vare på?

Ekskluderingskriterier:

• Barn med mistanke om alvorlig til dyp utviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Triple P (positivt foreldreprogram)
Trippel P - nivå 4 gruppe: Alle 600 deltakerne vil gjennomgå screening og en baseline vurdering før randomisering. Når den er randomisert, vil Triple P-gruppen (n=200) få 8 ukers gruppe-/individuelle økter.
Atferdsmessig: Trippel P
Trippel P - nivå 4 gruppe er en gruppebasert foreldreintervensjon for familier med barn som viser atferdsmessige eller emosjonelle vansker. Gruppeøkter fokuserer vanligvis på emner som positivt foreldreskap, å hjelpe barn med å utvikle seg, håndtere feil oppførsel og planlegge fremover. Utøvere gir deretter individuell tilbakemelding på fremgang ved hjelp av positive foreldrestrategier og målsetting. Trente utøvere vil levere programmet i henhold til den manuelle protokollen (Turner, Markie-Dadds, & Sanders, 2010). Dette vil inkludere åtte ukentlige økter med maksimalt 12 foreldre. De fire første øktene vil være som gruppeøkter. Disse fire gruppesesjonene vil bli etterfulgt av tre en-til-en praktiske og personlige telefonkonsultasjoner. Til slutt blir det én gruppeøkt, som vil fullføre programmet og foreldres kontakt med Triple P-utøverne. Hovedmålet med denne sesjonen er å vurdere fremdriften og planlegge for fremtiden.
Andre navn:
  • Trippel P - gruppenivå 4
Eksperimentell: Circle of Security Foreldre
Circle of Security - Foreldre (COS-P): Når de er randomisert til COSP-gruppen (n=200), vil omsorgspersoner få en 8-ukers gruppeøkt.
Atferdsmessig: Circle of Security Foreldre
Circle of Security - Parenting (COS-P) vil bli levert i henhold til protokollen skissert av Cooper, Hoffman og Powell (Cooper et al., 2009). COS-P er et manualisert åtte økter for foreldreopplæringsgruppeprogram som har de samme brede målene og kjernekomponentene i COS-intensive modellen som den ble utviklet fra (dvs. for å øke omsorgspersonens følsomhet og lydhørhet overfor barns signaler, empati for barn ved å støtte foreldrenes reflekterende funksjon, anerkjennelse og forståelse av barnetilknytningssignaler og bevissthet om innvirkningen av omsorgspersonens egen tilknytningshistorie på omsorgsmønstre). Programmet ledes av en eller to tilretteleggere og inkluderer 10-12 omsorgspersoner. Programmet bruker kliniske DVD-klipp med problematisk samhandling mellom foreldre og barn og sunne alternativer for å illustrere tilknytningsmønstre og foreldrestiler, og for å fremme gruppediskusjon.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig: Omsorgspersoner som er randomisert til denne armen (n=200) vil motta enten et annet program eller korte tjenester avhengig av organisasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelle/atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle endring i barnets følelsesmessige og atferdsmessige problemer på tvers av tidspunkter.
6 måneder
Foreldrepraksis
Tidsramme: 6 måneder
Disiplinstil målt ved hjelp av foreldreskalaen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observert foreldreskap
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Videofilmet interaksjoner mellom omsorgsperson og barn
Baseline, 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsregulering for omsorgspersonen
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneder.
Endring i foreldrenes emosjonelle regulering vil bli målt ved hjelp av Vanskelighetsreguleringsskalaen.
Baseline, 6- og 12-måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger