Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af sunde familier: En canadisk evaluering (PHF)

3. december 2024 opdateret af: Andrea Gonzalez (for Nathan), McMaster University

Fremme af sunde familier: En canadisk evaluering af to evidensbaserede forældreprogrammer

Interventioner, der fremmer sikre, stabile og nærende relationer mellem omsorgspersoner og børn, er nøglen til at forbedre sunde familieforhold, reducere børns socioemotionelle og adfærdsmæssige problemer og forebygge mishandling af børn. Selvom en bred vifte af forældreprogrammer i øjeblikket implementeres i lokalsamfund på tværs af Ontario, er de fleste programmer utilstrækkeligt evalueret, eller ellers ikke evalueret overhovedet. Ved hjælp af et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg er formålet med den aktuelle undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​to forældreprogrammer, Triple P - Positive Parenting Program (gruppe - niveau 4) og Circle of Security Parenting Program (gruppe) i forhold til behandling som sædvanlig i Ontario, Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med evalueringen er at levere solid dokumentation om implementeringen og effektiviteten af ​​to forældreprogrammer, Triple P og Circle of Security Parenting (COSP), i Ontario-provinsen, om forældrepraksis og -funktion samt børns følelsesmæssige adfærdsproblemer resultater og sekundære resultater, herunder udvalgte børnemishandlingsrelaterede udfald. Disse mål vil blive nået i to faser. Efterforskerne vil gennemføre et multi-site, tre-arm randomiseret kontrolleret forsøg med 600 deltagende omsorgspersoner og deres børn for at sammenligne Triple P (niveau 4 gruppe) og COSP med behandling som sædvanlig (TAU) med hensyn til forbedring af positiv praksis og børns resultater. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre betingelser ved hjælp af stratificeret (efter sted) blokrandomisering. Alle deltagere vil gennemgå screening og en baseline vurdering før randomisering. Når de er randomiseret, vil Triple P- og COSP-plejepersonalet modtage 8-ugers session. TAU-gruppen vil modtage et andet program eller korte terapisessioner afhængigt af organisationen. Pårørende vil gennemføre opfølgende vurderinger efter behandling, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S3K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Omsorgspersoner for børn er berettiget til inklusion, hvis:

  • Forsorgspersonen til barnet er i alderen 2 til 6 år på tidspunktet for screeningen.
  • Familier med tilstrækkeligt kendskab til engelsk er nødvendige for vurderingsforanstaltninger.
  • Pårørende, der er i stand til at give informeret, skriftligt samtykke.

  • Definition af "i risiko" som målt ved et af følgende kriterier som skitseret nedenfor:

    • Forhøjede børns følelsesmæssige adfærdsproblemer som indekseret med over-population gennemsnitligt samlede score på styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ); ELLER
    • En af følgende familie- eller kontekstuelle risikofaktorer
    • Forældreudfordring - forældrenes mentale helbredsproblemer, som indekseret efter score på K6 nødskala ≥ 13; adolescent forældrestatus (under 20 år); status som enlig forsørger; ELLER Sociodemografisk risikofaktor - forælder med mindre end 12 års uddannelse; forælder på socialhjælp;
    • Udtrykte vanskeligheder med forældreskab: Føler du ofte, at dit barn er svært at tage sig af?

Ekskluderingskriterier:

• Børn med mistanke om alvorlig til dyb udviklingsforsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Triple P (positivt forældreprogram)
Triple P - niveau 4 gruppe: Alle 600 deltagere vil gennemgå screening og en baseline vurdering før randomisering. Når den er randomiseret, vil Triple P-gruppen (n=200) blive forsynet med 8-ugers gruppe/individuelle sessioner.
Adfærdsmæssigt: Triple P
Triple P - niveau 4 gruppe er en gruppebaseret forældreintervention til familier med børn, som udviser adfærdsmæssige eller følelsesmæssige vanskeligheder. Gruppesessioner fokuserer typisk på emner som positivt forældreskab, at hjælpe børn med at udvikle sig, håndtering af dårlig opførsel og planlægning fremad. Praktiserende læger giver derefter individuel feedback om fremskridt ved hjælp af positive forældrestrategier og målsætning. Uddannede praktikere vil levere programmet i henhold til den manuelle protokol (Turner, Markie-Dadds, & Sanders, 2010). Dette vil omfatte otte ugentlige sessioner med maksimalt 12 forældre. De første fire sessioner vil være som gruppesessioner. Disse fire gruppesessioner vil blive efterfulgt af tre en-til-en praktiske og personlige telefonkonsultationer. Til sidst vil der være én gruppesession, som afslutter programmet og forældrenes kontakt med Triple P-udøverne. Hovedformålet med denne session er at gennemgå fremskridt og planlægge for fremtiden.
Andre navne:
  • Triple P - gruppeniveau 4
Eksperimentel: Circle of Security forældreskab
Circle of Security - Forældreskab (COS-P): Når de er randomiseret til COSP-gruppen (n=200), vil pårørende få en 8-ugers gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Circle of Security forældreskab
Circle of Security - Parenting (COS-P) vil blive leveret i overensstemmelse med protokollen skitseret af Cooper, Hoffman og Powell (Cooper et al., 2009). COS-P er et manuelt otte-sessions forældre-undervisningsgruppeprogram, som har de samme brede mål og kernekomponenter af den COS-intensive model, som den blev udviklet ud fra (dvs. at øge omsorgspersonens følsomhed og lydhørhed over for børns signaler, empati for barn ved at støtte forældrenes reflekterende funktion, anerkendelse og forståelse af børns tilknytningssignaler og bevidsthed om betydningen af ​​omsorgspersonens egen tilknytningshistorie på omsorgsmønstre). Programmet ledes af en eller to facilitatorer og omfatter 10-12 plejere. Programmet bruger kliniske DVD-klip af problematisk forældre-barn-interaktion og sunde alternativer til at illustrere tilknytningsmønstre og forældrestile og til at fremme gruppediskussion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig: Pårørende, der er randomiseret til denne arm (n=200) vil modtage enten et andet program eller korte ydelser afhængigt af organisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle ændringer i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer på tværs af tidspunkter.
6 måneder
Forældrepraksis
Tidsramme: 6 måneder
Disciplinstil målt ved hjælp af forældreskalaen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret forældreskab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Videooptaget interaktioner mellem omsorgsperson og barn
Baseline, 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejerens følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder.
Ændring i forældrenes følelsesmæssige regulering vil blive målt ved hjælp af vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen.
Baseline, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manitoba
Institute for Clinical Evaluative Sciences
University of Exeter
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Gonzalez, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10583 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger