Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kompresivních terapií na hojení žilních vředů (VENOS)

26. září 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv kompresivních terapií na hojení žilních vředů v primárních zdravotnických službách: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat účinek dvou léčebných postupů na hojení bércových vředů u sledovaných osob ve dvou primárních zdravotnických službách ve městě v jižní Brazílii. Dvě ošetření, která budou testována, jsou: (1) elastická bandáž s vysokou kompresí a (2) bota Unna. Tyto dvě léčby jsou indikovány k léčbě lidí s žilní nedostatečností a s aktivním vředem. Léčba bude trvat 26 týdnů (6 měsíců). Jednou týdně po dobu 26 týdnů sestra provádí převaz a aplikuje terapeutický vysokokompresní elastický obvaz nebo botu Unna podle nákresu a každé dva týdny hodnotitel posoudí charakteristiku vředů a velikost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinek dvou kompresivních terapií, vysokokompresní elastické bandáže a botičky Unna, na čas a na vlastnosti hojení bércových vředů v primární zdravotní péči a sekundárními cíli je ověřit účinky terapií na integritu tkání. a na úrovni bolesti identifikovat kvalitu života účastníků a zhodnotit nákladovou efektivitu obou terapií z pohledu Jednotného zdravotnického systému. Ve dvou primárních zdravotnických zařízeních ve městě Porto Alegre se provádí randomizovaná klinická studie s lidmi s aktivním bércovým vředem. Bude sledováno 126 bércových vředů, 63 v každé skupině. Skupina A dostává elastickou kompresivní terapii (vysokokompresní elastické obinadlo) a skupina B dostává neelastickou kompresivní terapii (Unna boot) randomizací. Jednou týdně po dobu 26 týdnů sestra aplikuje terapii dle randomizační skupiny. A slepý hodnotitel terapií posoudí charakteristiky vředů a jejich velikost první den a každé dva týdny až do 26. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé s diagnózou chronické žilní nedostatečnosti zaznamenanou ve zdravotnické dokumentaci, s aktivním bércovým vředem;
  • s indikací kompresivní terapie, kteří nepoužívají žádnou z terapií použitých ve studii a kteří je nepoužili do 30 dnů od počátečního okamžiku sběru dat;
  • 18 let nebo starší;
  • s Ankle-Brachial Index (ABI) mezi 0,8 a 1,2;
  • s pulzy přítomnými při palpaci na dolních končetinách;
  • chodící lidé;
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,5 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (pro starší lidi: ≥ 22 kg/m2 a 39,9 kg/m2);
  • s obvodem kotníku větším než 18 cm.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • lidé se smíšeným, infikovaným nebo v epitelizační fázi UV (s epiteliální tkání v 90 % UV plochy);
  • nekontrolovaní diabetici (s glykovaným hemoglobinem vyšším než 7 % v posledních šesti měsících);
  • lidé s lékařskou diagnózou dermatologických, revmatologických a onkologických onemocnění u člena aktivního UV nebo imunosupresivních onemocnění (pro ovlivnění procesu hojení);
  • s alergií na jakoukoli složku kompresivních terapií použitých ve studii;
  • osoby užívající imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy déle než 21 dní (pro ovlivnění procesu hojení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednovrstvá elastická bandáž s vysokou kompresí
Elastická bandáž z bavlny, viskózy, nylonu a elastanu
Postup: Obvaz s jednovrstvým elastickým obvazem s vysokou kompresí
Terapeutický vysokokompresivní elastický obvaz bude sestra přikládat 1x týdně po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Unna bota
Mokrý obvaz s oxidem zinečnatým
Postup: Oblékání s botou Unna
Sestra bude aplikovat terapii Unna Boot jednou týdně po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapií na čas a na vlastnosti hojení bércových vředů
Časové okno: První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Slepý hodnotitel terapií posoudí charakteristiky vředů pomocí Likertovy škály, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre, navržené do Nursing Outcomes Classification (NOC), ve výsledku hojení ran: sekundární záměr. Tento výsledek má indikátory pro posouzení charakteristik hojení, jako je granulační tkáň; nekróza; epitelové tkáně; exsudát; erytém; otok; macerovaná kůže; pach a planimetrie.
První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky terapií na úrovni bolesti
Časové okno: První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Slepý hodnotitel terapií se bude ptát na bolest první den a každé dva týdny.
První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Efektivita nákladů na terapie
Časové okno: 26 týdnů
Přímé náklady na provedení převazu budou měřeny pomocí nástroje vytvořeného výzkumníky. Sestry si budou každý týden zaznamenávat všechny použité produkty a čas strávený prováděním převazu (pomocí stopek). To bude převedeno na peněžní hodnotu. Kromě toho bude slepý hodnotitel terapií posuzovat účinnost pomocí planimetrie rány. Na závěr bude vypočítán vztah mezi nákladovou efektivitou.
26 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: První den, ve 12. týdnu a ve 26. týdnu.
Dotazník SF-6D bude účastníkům aplikován za účelem zjištění kvality života první den, ve 12. týdnu a ve 26. týdnu. Short Form-6 Dimension (SF-6D) je široce používané generické měření kvality života související se zdravím založené na preferencích s víceatributovým klasifikačním systémem sestávajícím ze šesti dimenzí: fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví, a vitalitu. Každá dimenze se skládá ze tří až pěti úrovní. Hodnoty SF-6D se pohybují od 0,315 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ukotvení kvality života související se zdravím na škále 0 (mrtvý) až 1 (plné zdraví).
První den, ve 12. týdnu a ve 26. týdnu.
Účinky terapií na integritu tkáně
Časové okno: První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Slepý hodnotitel terapií posoudí integritu tkáně pomocí Likertovy škály, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre, navržené pro klasifikaci ošetřovatelských výsledků (NOC), ve výsledku Integrita tkáně: kůže a sliznice. Tento výsledek má indikátory pro posouzení integrity tkáně, jako je nekróza; hydratace pokožky a pigmentace pokožky.
První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16087119.2.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení