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Efecto de las Terapias Compresivas en la Cicatrización de las Úlceras Venosas (VENOS)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto de las Terapias Compresivas en la Cicatrización de Úlceras Venosas en Servicios de Atención Primaria de Salud: Ensayo Clínico Aleatorizado

El objetivo del estudio es comparar el efecto de dos tratamientos en la cicatrización de úlceras venosas en personas en seguimiento en dos Servicios Básicos de Salud, en una ciudad del sur de Brasil. Los dos tratamientos que se probarán son: (1) el vendaje elástico de alta compresión y (2) la bota Unna. Los dos tratamientos están indicados para el tratamiento de personas con insuficiencia venosa y que tengan una úlcera activa. El tratamiento tendrá una duración de 26 semanas (6 meses). Una vez a la semana, durante 26 semanas, una enfermera realizará el vendaje y aplicará la terapia vendaje elástico de alta compresión o bota de Unna según dibujo y cada dos semanas un evaluador valorará las características de las úlceras y el tamaño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo primario es comparar el efecto de dos terapias compresivas, venda elástica de alta compresión y bota de Unna, en el tiempo y en las características de cicatrización de las úlceras venosas en Atención Primaria de Salud y los objetivos secundarios son verificar los efectos de las terapias en la integridad tisular. ya nivel del dolor, para identificar la calidad de vida de los participantes y evaluar el costo-efectividad de las dos terapias desde la perspectiva del Sistema Único de Salud. Se está realizando un ensayo clínico aleatorizado en dos Servicios Básicos de Salud de la ciudad de Porto Alegre, con personas con úlcera venosa activa. Se seguirán 126 úlceras venosas, 63 en cada grupo. El grupo A recibe terapia compresiva elástica (vendaje elástico de alta compresión) y el grupo B recibe terapia compresiva inelástica (bota de Unna) por aleatorización. Una vez por semana, durante 26 semanas, una enfermera aplica la terapia según el grupo de aleatorización. Y un evaluador ciego de terapias valorará las características de las úlceras y el tamaño, el primer día y cada dos semanas hasta la 26ª semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas con diagnóstico de insuficiencia venosa crónica registrado en historias clínicas, con úlcera venosa activa;
  • con indicación de terapia compresiva, que no estén utilizando ninguna de las terapias utilizadas en el estudio y que no las hayan utilizado dentro de los 30 días siguientes al momento inicial de la recolección de datos;
  • 18 años o más;
  • con Índice Tobillo-Braquial (ITB) entre 0,8 y 1,2;
  • con pulsos presentes a la palpación en miembros inferiores;
  • gente caminando;
  • con Índice de Masa Corporal (IMC) entre ≥ 18,5 kg/m2 y 39,9 kg/m2 (para personas mayores: ≥ 22 kg/m2 y 39,9 kg/m2);
  • con circunferencia del tobillo mayor de 18 cm.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas;
  • personas con UV mixtas, infectadas o en fase de epitelización (con tejido epitelial en el 90% del área UV);
  • diabéticos no controlados (con Hemoglobina Glicosilada superior al 7% en los últimos seis meses);
  • personas con diagnóstico médico de enfermedades dermatológicas, reumatológicas y oncológicas en el miembro de la UV activa o enfermedades inmunosupresoras (para influir en el proceso de curación);
  • con alergia a alguno de los componentes de las terapias compresivas utilizadas en el estudio;
  • personas que usan inmunosupresores y/o corticosteroides durante más de 21 días (para influir en el proceso de curación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Venda elástica monocapa de alta compresión
Una venda elástica de algodón, viscosa, nailon y elastano.
Procedimiento: Apósito con venda elástica monocapa de alta compresión
La enfermera aplicará la venda elástica de alta compresión terapéutica una vez por semana, durante 26 semanas.
Comparador activo: Una bota
Un vendaje húmedo con óxido de zinc.
Procedimiento: Vestir con bota Unna
La enfermera le aplicará la terapia Unna Boot una vez por semana, durante 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las terapias en el tiempo y en las características de cicatrización de las úlceras venosas
Periodo de tiempo: El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
Un evaluador ciego de las terapias evaluará las características de las úlceras mediante una escala de Likert, siendo 1 el peor puntaje y 5 el mejor puntaje, propuesto para la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC), en el resultado Cicatrización de Heridas: Intención Secundaria. Este resultado tiene indicadores para evaluar las características de cicatrización, como tejido de granulación; necrosis; tejido epitelial; exudado; eritema; edema; piel macerada; olor y planimetría.
El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos de las terapias a nivel del dolor
Periodo de tiempo: El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
Un evaluador ciego de las terapias preguntará sobre el dolor el primer día y cada dos semanas.
El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
Rentabilidad de las terapias
Periodo de tiempo: 26 semanas
Los costos directos para realizar el vendaje serán medidos a través de una herramienta construida por los investigadores. Cada semana, las enfermeras tomarán notas de todos los productos que usaron y el tiempo empleado para realizar el vendaje (usando un cronómetro). Esto se convertirá en valor monetario. Además de eso, un evaluador ciego de terapias evaluará la efectividad a través de la planimetría de la herida. Al final, se calculará la relación entre costo-efectividad.
26 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El primer día, la 12ª semana y la 26ª semana.
A los participantes se les aplicará el Cuestionario SF-6D para identificar la calidad de vida, en el primer día, en la 12ª semana y en la 26ª semana. La dimensión abreviada-6 (SF-6D) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias ampliamente utilizada con un sistema de clasificación de atributos múltiples que consta de seis dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, dolor, salud mental, y vitalidad. Cada dimensión se compone de tres a cinco niveles. Los valores del SF-6D oscilan entre 0,315 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud anclada en la escala de 0 (muerto) a 1 (plena salud).
El primer día, la 12ª semana y la 26ª semana.
Los efectos de las terapias en la integridad tisular
Periodo de tiempo: El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
Un evaluador ciego de las terapias evaluará la integridad del tejido mediante una escala de Likert, siendo 1 el peor puntaje y 5 el mejor puntaje, propuesto para la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC), en el resultado Integridad del Tejido: Piel y Membranas Mucosas. Este resultado tiene indicadores para evaluar la integridad del tejido, como la necrosis; hidratación de la piel y pigmentación de la piel.
El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16087119.2.0000.5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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