Kompressiohoitojen vaikutus laskimohaavojen paranemiseen (VENOS)
Kompressiohoitojen vaikutus laskimohaavojen paranemiseen perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisiane Paskulin, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 3308-5226
- Sähköposti: paskulin@orion.ufrgs.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja joilla on aktiivinen laskimohaava;
- kompressiivisen hoidon indikaatiolla, jotka eivät käytä mitään tutkimuksessa käytetyistä hoitomuodoista ja jotka eivät ole käyttäneet niitä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tiedonkeruuhetkestä;
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- nilkka-olkivartalon indeksi (ABI) välillä 0,8 - 1,2;
- pulsseja tunnustettaessa alaraajoissa;
- kävely ihmiset;
- joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2 (vanhukset: ≥ 22 kg/m2 ja 39,9 kg/m2);
- nilkan ympärysmitta yli 18 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- ihmiset, joilla on seka-, infektoitunut tai epiteelisoitumisvaiheessa oleva UV-säteily (epiteelikudos 90 %:lla UV-alueesta);
- hallitsemattomat diabeetikot (joilla glykoitu hemoglobiini on yli 7 % viimeisen kuuden kuukauden aikana);
- henkilöt, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu dermatologiset, reumatologiset ja onkologiset sairaudet aktiivisen UV- tai immunosuppressiivisten sairauksien jäsenenä (paranemisprosessiin vaikuttamiseen);
- allerginen jollekin tutkimuksessa käytettyjen puristushoitojen komponenteille;
- ihmiset, jotka käyttävät immunosuppressantteja ja/tai kortikosteroideja yli 21 päivää (paranemisprosessiin vaikuttamiseksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen korkeapaineinen elastinen side
Joustava side puuvillaa, viskoosia, nailonia ja elastaania
|
Sairaanhoitaja kiinnittää terapian korkeapainekimmonauhan kerran viikossa, 26 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Unna boot
Märkä side sinkkioksidilla
|
Sairaanhoitaja käyttää Unna Boot -terapiaa kerran viikossa, 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen vaikutus aikaan ja laskimohaavojen paranemisominaisuuksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Hoitojen sokea arvioija arvioi haavaumien ominaisuudet Likert-asteikolla, joka on 1 huonoin pistemäärä ja 5 parasta pistemäärää, jota ehdotetaan hoitotyön tulosluokitukseen (NOC) tuloksessa Wound Healing: Secondary Intention.
Tällä tuloksella on indikaattoreita paranemisominaisuuksien arvioimiseksi, kuten rakeinen kudos; nekroosi; epiteelikudos; ekssudaatti; punoitus; turvotus; maseroitu iho; haju ja planimetria.
|
Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen vaikutukset kivun tasolla
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Hoitojen sokea arvioija kysyy kivusta ensimmäisenä päivänä ja kahden viikon välein.
|
Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
|
Hoitojen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sidoksen suorittamisen välittömät kustannukset mitataan tutkimusten rakentaman työkalun avulla.
Sairaanhoitajat tekevät viikoittain muistiinpanoja kaikista käyttämistään tuotteista ja sidoksen tekemiseen käytetystä ajasta (sekuntikellolla).
Tämä muunnetaan rahalliseksi arvoksi.
Tämän lisäksi sokea hoitojen arvioija arvioi tehokkuuden haavan planimetrian avulla.
Lopulta lasketaan kustannustehokkuuden välinen suhde.
|
26 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, viikolla 12ª ja viikolla 26ª.
|
SF-6D-kyselylomaketta sovelletaan osallistujiin elämänlaadun tunnistamiseksi ensimmäisenä päivänä, viikolla 12 ja viikolla 26.
Short Form-6 Dimension (SF-6D) on laajalti käytetty mieltymyksiin perustuva yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, jonka moniominaisuusluokitusjärjestelmä koostuu kuudesta ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolien toiminta, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa.
Jokainen ulottuvuus koostuu kolmesta viiteen tasosta.
SF-6D-arvot vaihtelevat välillä 0,315-1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ankkuroimalla asteikolla 0 (kuollut) 1 (täysi terveys).
|
Ensimmäisenä päivänä, viikolla 12ª ja viikolla 26ª.
|
|
Hoitojen vaikutukset kudosten eheyteen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Hoitojen sokea arvioija arvioi kudosten eheyden Likert-asteikolla, joka on 1 huonoin pistemäärä ja 5 parasta pistettä, joita ehdotetaan hoitotyön tulosluokitukseen (NOC) tuloksessa Kudosten eheys: iho ja limakalvot.
Tällä tuloksella on indikaattoreita kudoksen eheyden arvioimiseksi, kuten nekroosi; ihon kosteutus ja ihon pigmentaatio.
|
Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16087119.2.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .