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Efeito das Terapias Compressivas na Cicatrização de Úlceras Venosas (VENOS)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito das Terapias Compressivas na Cicatrização de Úlceras Venosas em Serviços Primários de Saúde: Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo do estudo é comparar o efeito de dois tratamentos na cicatrização de úlceras venosas em pessoas acompanhadas em duas Unidades Básicas de Saúde, em uma cidade do sul do Brasil. Os dois tratamentos que serão testados são: (1) a bandagem elástica de alta compressão e (2) a bota de Unna. Os dois tratamentos são indicados para o tratamento de pessoas com insuficiência venosa e com úlcera ativa. O tratamento durará 26 semanas (6 meses). Uma vez por semana, durante 26 semanas, um enfermeiro fará o curativo e aplicará a bandagem elástica de alta compressão terapêutica ou bota de Unna conforme desenho e a cada duas semanas um avaliador avaliará as características das úlceras e o tamanho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário é comparar o efeito de duas terapias compressivas, bandagem elástica de alta compressão e bota de Unna, no tempo e nas características de cicatrização de úlceras venosas na Atenção Primária à Saúde e os objetivos secundários são verificar os efeitos das terapias na integridade tecidual e no nível da dor, identificar a qualidade de vida dos participantes e avaliar o custo-efetividade das duas terapias na perspectiva do Sistema Único de Saúde. Está sendo realizado um ensaio clínico randomizado em duas Unidades Básicas de Saúde da cidade de Porto Alegre, com pessoas com úlcera venosa ativa. Serão acompanhadas 126 úlceras venosas, 63 em cada grupo. O grupo A recebe terapia compressiva elástica (bandagem elástica de alta compressão) e o grupo B recebe terapia compressiva inelástica (bota de Unna) por randomização. Uma vez por semana, durante 26 semanas, uma enfermeira aplica a terapia de acordo com o grupo de randomização. E um avaliador cego para terapias avaliará as características das úlceras e o tamanho, no primeiro dia e quinzenalmente até a 26ª semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas com diagnóstico de insuficiência venosa crônica registrado em prontuário, com úlcera venosa ativa;
  • com indicação de terapia compressiva, que não estejam em uso de nenhuma das terapias utilizadas no estudo e que não as tenham utilizado até 30 dias após o momento inicial da coleta de dados;
  • 18 anos ou mais;
  • com Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,8 e 1,2;
  • com pulsos presentes à palpação em membros inferiores;
  • pessoas andando;
  • com Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥ 18,5 kg/m2 e 39,9 kg/m2 (para idosos: ≥ 22 kg/m2 e 39,9 kg/m2);
  • com circunferência do tornozelo maior que 18cm.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas;
  • pessoas com UV mista, infectada ou em fase de epitelização (com tecido epitelial em 90% da área UV);
  • diabéticos não controlados (com Hemoglobina Glicada maior que 7% nos últimos seis meses);
  • pessoas com diagnóstico médico de doenças dermatológicas, reumatológicas e oncológicas no membro da UVA ativa ou doenças imunossupressoras (por influenciarem no processo de cicatrização);
  • com alergia a qualquer um dos componentes das terapias compressivas utilizadas no estudo;
  • pessoas em uso de imunossupressores e/ou corticosteróides por mais de 21 dias (por influenciar no processo de cicatrização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bandagem elástica de alta compressão monocamada
Uma bandagem elástica de algodão, viscose, nylon e elastano
Procedimento: Curativo com bandagem elástica monocamada de alta compressão
A enfermeira aplicará a bandagem elástica de alta compressão terapêutica uma vez por semana, durante 26 semanas
Comparador Ativo: Bota unna
Um curativo úmido com óxido de zinco
Procedimento: Vestindo com bota Unna
A enfermeira aplicará a terapia Bota de Unna uma vez por semana, durante 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito das terapias no tempo e nas características de cicatrização de úlceras venosas
Prazo: No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
Um avaliador cego para as terapias avaliará as características das úlceras por meio de uma escala Likert, sendo 1 o pior escore e 5 o melhor escore, proposta à Classificação dos Resultados de Enfermagem (NOC), no resultado Cicatrização de Feridas: Intenção Secundária. Este resultado possui indicadores para avaliar as características da cicatrização, como tecido de granulação; necrose; tecido epitelial; exsudado; eritema; edema; pele macerada; odor e planimetria.
No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos das terapias ao nível da dor
Prazo: No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
Um avaliador cego para terapias perguntará sobre a dor no primeiro dia e a cada duas semanas.
No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
Custo-efetividade das terapias
Prazo: 26 semanas
Os custos diretos para a realização do curativo serão mensurados por meio de uma ferramenta construída pelos pesquisadores. Semanalmente, os enfermeiros anotarão todos os produtos utilizados e o tempo gasto para realizar o curativo (com cronômetro). Isso será convertido em valor monetário. Além disso, um avaliador cego de terapias avaliará a eficácia através da planimetria da ferida. Ao final, será calculada a relação entre custo-efetividade.
26 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No primeiro dia, na 12ª semana e na 26ª semana.
O Questionário SF-6D será aplicado aos participantes para identificar a qualidade de vida, no primeiro dia, na 12ª semana e na 26ª semana. A Short Form-6 Dimension (SF-6D) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências amplamente utilizada com um sistema de classificação multiatributo que consiste em seis dimensões: funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento social, dor, saúde mental, e vitalidade. Cada dimensão é composta de três a cinco níveis. Os valores do SF-6D variam de 0,315 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde, ancorando na escala de 0 (morte) a 1 (plenamente saudável).
No primeiro dia, na 12ª semana e na 26ª semana.
Os efeitos das terapias na integridade tecidual
Prazo: No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
Um avaliador cego para as terapias avaliará a integridade tecidual por meio de uma escala Likert, sendo 1 a pior pontuação e 5 a melhor pontuação, proposta para a Classificação dos Resultados de Enfermagem (NOC), no resultado Integridade Tissular: Pele e Mucosas. Este resultado possui indicadores para avaliar a integridade tecidual, como necrose; hidratação da pele e pigmentação da pele.
No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16087119.2.0000.5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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