Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii kompresyjnych na gojenie się owrzodzeń żylnych (VENOS)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ terapii uciskowych na gojenie się owrzodzeń żylnych w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest porównanie wpływu dwóch terapii na gojenie się owrzodzeń żylnych u osób kontrolnych w dwóch podstawowych placówkach służby zdrowia w mieście w południowej Brazylii. Dwa zabiegi, które zostaną przetestowane, to: (1) bandaż elastyczny o wysokim stopniu kompresji i (2) but Unna. Te dwa sposoby leczenia są wskazane w leczeniu osób z niewydolnością żylną i czynnym wrzodem. Kuracja potrwa 26 tygodni (6 miesięcy). Raz w tygodniu przez 26 tygodni pielęgniarka będzie zakładała opatrunek i zakładała bandaż elastyczny o wysokim stopniu ucisku lub but Unna zgodnie z rysunkiem, a co dwa tygodnie oceniający ocenia charakterystykę owrzodzeń i ich wielkość.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wpływu dwóch terapii uciskowych, bandaża elastycznego o wysokim stopniu ucisku i buta Unna, na czas i charakterystykę gojenia się owrzodzeń żylnych w Podstawowej Opiece Zdrowotnej, a drugorzędnymi celami jest weryfikacja wpływu terapii na integralność tkanki i na poziomie bólu, w celu określenia jakości życia uczestników oraz oceny opłacalności obu terapii z perspektywy Zunifikowanego Systemu Zdrowia. W dwóch placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Porto Alegre przeprowadzane jest randomizowane badanie kliniczne z udziałem osób z aktywnym wrzodem żylnym. Obserwowanych będzie 126 owrzodzeń żylnych, po 63 w każdej grupie. Grupa A otrzymuje elastyczną terapię uciskową (elastyczny bandaż o wysokim stopniu ucisku), a grupa B otrzymuje nieelastyczną terapię uciskową (Unna boot) w drodze randomizacji. Raz w tygodniu przez 26 tygodni pielęgniarka stosuje terapię zgodnie z grupą randomizacyjną. A ślepy ewaluator terapii oceni charakterystykę owrzodzeń i rozmiar pierwszego dnia i co dwa tygodnie do 26ª tygodnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością żylną udokumentowaną w dokumentacji medycznej, z czynnym owrzodzeniem żylnym;
  • ze wskazaniem do terapii kompresyjnej, które nie stosują żadnej z terapii zastosowanych w badaniu i nie korzystały z nich w ciągu 30 dni od początkowego momentu zbierania danych;
  • ukończone 18 lat;
  • ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) między 0,8 a 1,2;
  • z obecnością tętna w badaniu palpacyjnym kończyn dolnych;
  • chodzący ludzie;
  • o wskaźniku masy ciała (BMI) między ≥ 18,5 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (dla osób starszych: ≥ 22 kg/m2 a 39,9 kg/m2);
  • z obwodem kostki większym niż 18 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży;
  • osoby z mieszanym, zakażonym lub w fazie epitelializacji UV (z tkanką nabłonkową w 90% obszaru UV);
  • niekontrolowana cukrzyca (z hemoglobiną glikowaną większą niż 7% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
  • osób z rozpoznaniem lekarskim chorób dermatologicznych, reumatologicznych i onkologicznych w przebiegu aktywnych chorób UV lub immunosupresyjnych (w celu wpływania na proces gojenia);
  • z alergią na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu terapii uciskowych;
  • osoby stosujące leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy dłużej niż 21 dni (w celu wpłynięcia na proces gojenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednowarstwowy bandaż elastyczny o wysokim stopniu kompresji
Elastyczny bandaż z bawełny, wiskozy, nylonu i elastanu
Procedura: Opatrunek z jednowarstwowym bandażem elastycznym o wysokim stopniu kompresji
Pielęgniarka będzie zakładać bandaż elastyczny o wysokim stopniu ucisku raz w tygodniu przez 26 tygodni
Aktywny komparator: Unna boot
Mokry bandaż z tlenkiem cynku
Procedura: Ubieranie się z butem Unna
Pielęgniarka będzie stosować terapię Unna Boot raz w tygodniu przez 26 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii na czas i cechy gojenia owrzodzeń żylnych
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Ślepy oceniający terapie oceni charakterystykę owrzodzeń za pomocą skali Likerta, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik, zaproponowany do Klasyfikacji Wyników Pielęgniarstwa (NOC), w wyniku Gojenie się ran: Intencja wtórna. Ten wynik ma wskaźniki do oceny właściwości gojenia, takie jak ziarnina; martwica; tkanka nabłonkowa; wysięk; rumień; obrzęk; macerowana skóra; zapach i planimetria.
Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty terapii na poziomie bólu
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Ślepy ewaluator terapii będzie pytał o ból pierwszego dnia i co dwa tygodnie.
Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Opłacalność terapii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Bezpośrednie koszty wykonania opatrunku zostaną zmierzone za pomocą narzędzia stworzonego przez badaczy. Co tydzień pielęgniarki będą notować wszystkie użyte produkty oraz czas poświęcony na wykonanie opatrunku (za pomocą stopera). Zostanie to przeliczone na wartość pieniężną. Poza tym ślepy ewaluator terapii oceni skuteczność poprzez planimetrię rany. Na koniec obliczona zostanie zależność między opłacalnością.
26 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, w 12ª tygodniu iw 26ª tygodniu.
Kwestionariusz SF-6D zostanie zastosowany wobec uczestników w celu określenia jakości życia pierwszego dnia, w 12ª tygodniu iw 26ª tygodniu. Kwestionariusz Short Form-6 Dimension (SF-6D) jest powszechnie stosowaną, opartą na preferencjach, ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem z wieloatrybutowym systemem klasyfikacji składającym się z sześciu wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, i witalność. Każdy wymiar składa się z trzech do pięciu poziomów. Wartości SF-6D wahają się od 0,315 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zakotwiczenie jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0 (martwy) do 1 (pełny stan zdrowia).
Pierwszego dnia, w 12ª tygodniu iw 26ª tygodniu.
Wpływ terapii na integralność tkanek
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Ślepy oceniający terapie oceni integralność tkanki za pomocą skali Likerta, gdzie 1 jest najgorszym wynikiem, a 5 najlepszym wynikiem, proponowanym do Klasyfikacji Wyników Pielęgniarstwa (NOC), w wyniku integralność tkanki: skóra i błony śluzowe. Ten wynik ma wskaźniki do oceny integralności tkanki, takie jak martwica; nawilżenie skóry i pigmentacja skóry.
Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16087119.2.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami