Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Kompressionstherapien auf die Heilung von Venengeschwüren (VENOS)

26. September 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung von Kompressionstherapien auf die Heilung von Venengeschwüren in primären Gesundheitsdiensten: Randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zwei Behandlungen auf die Heilung von venösen Geschwüren bei Nachsorgepersonen in zwei primären Gesundheitsdiensten in einer Stadt im Süden Brasiliens zu vergleichen. Die beiden Behandlungen, die getestet werden, sind: (1) die elastische Bandage mit hoher Kompression und (2) der Unna-Stiefel. Die beiden Behandlungen sind für die Behandlung von Personen mit venöser Insuffizienz und aktivem Geschwür indiziert. Die Behandlung dauert 26 Wochen (6 Monate). Einmal pro Woche, während 26 Wochen, führt eine Krankenschwester den Verband durch und legt die therapeutische hochkomprimierende elastische Bandage oder den Unna-Stiefel gemäß einer Zeichnung an, und alle zwei Wochen beurteilt ein Gutachter die Eigenschaften der Geschwüre und die Größe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung zweier Kompressionstherapien, hochkomprimierender elastischer Verband und Unna-Stiefel, auf die Zeit und auf die Heilungseigenschaften von venösen Geschwüren in der primären Gesundheitsversorgung zu vergleichen, und die sekundären Ziele sind die Überprüfung der Wirkungen der Therapien auf die Gewebeintegrität und auf der Schmerzebene, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu identifizieren und die Kosteneffektivität der beiden Therapien aus Sicht des Unified Health System zu bewerten. In zwei primären Gesundheitsdiensten in der Stadt Porto Alegre wird eine randomisierte klinische Studie mit Menschen mit aktivem Venengeschwür durchgeführt. 126 venöse Geschwüre, 63 in jeder Gruppe, werden verfolgt. Die A-Gruppe erhält eine elastische Kompressionstherapie (hochkomprimierende elastische Bandage) und die B-Gruppe eine unelastische Kompressionstherapie (Unna-Stiefel) durch Randomisierung. Einmal pro Woche, während 26 Wochen, wendet eine Pflegekraft die Therapie entsprechend der Randomisierungsgruppe an. Und ein blinder Gutachter für Therapien bewertet die Eigenschaften der Geschwüre und die Größe am ersten Tag und alle zwei Wochen bis zur 26ª Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit der Diagnose einer chronisch venösen Insuffizienz, die in Krankenakten erfasst sind, mit aktivem venösem Geschwür;
  • mit Angabe einer Kompressionstherapie, die keine der in der Studie verwendeten Therapien anwenden und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Zeitpunkt der Datenerhebung angewendet haben;
  • 18 Jahre oder älter;
  • mit Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,8 und 1,2;
  • mit bei Palpation vorhandenen Pulsen in den unteren Gliedmaßen;
  • gehende Menschen;
  • mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,5 kg/m2 und 39,9 kg/m2 (für ältere Menschen: ≥ 22 kg/m2 und 39,9 kg/m2);
  • mit einem Knöchelumfang von mehr als 18 cm.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau;
  • Menschen mit gemischtem, infiziertem oder in der Epithelisierungsphase befindlichem UV (mit Epithelgewebe in 90 % des UV-Bereichs);
  • unkontrollierte Diabetiker (mit glykiertem Hämoglobin von mehr als 7 % in den letzten sechs Monaten);
  • Personen mit ärztlicher Diagnose dermatologischer, rheumatologischer und onkologischer Erkrankungen, bei denen aktive UV- oder immunsuppressive Erkrankungen (zur Beeinflussung des Heilungsprozesses) auftreten;
  • mit Allergie gegen einen der Bestandteile der in der Studie verwendeten Kompressionstherapien;
  • Personen, die länger als 21 Tage Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide einnehmen (zur Beeinflussung des Heilungsprozesses).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einschichtige elastische Bandage mit hoher Kompression
Eine elastische Bandage aus Baumwolle, Viskose, Nylon und Elastan
Verfahren: Verband mit einschichtiger, hochkomprimierender, elastischer Bandage
Die Krankenschwester wird die elastische Therapiebandage mit hoher Kompression einmal pro Woche während 26 Wochen anlegen
Aktiver Komparator: Unna booten
Ein feuchter Verband mit Zinkoxid
Verfahren: Anziehen mit Unna-Stiefel
Die Pflegekraft wendet die Therapie Unna Boot einmal pro Woche über 26 Wochen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Therapien auf die Zeit und auf die Heilungseigenschaften von venösen Ulzera
Zeitfenster: Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
Ein blinder Gutachter für Therapien bewertet die Eigenschaften der Geschwüre anhand einer Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Punktzahl und 5 die beste Punktzahl ist, die von der Nursing Outcomes Classification (NOC) im Ergebnis Wundheilung: Sekundäre Absicht vorgeschlagen wird. Dieses Ergebnis verfügt über Indikatoren zur Beurteilung der Heilungseigenschaften, wie z. B. Granulationsgewebe; Nekrose; Epithelgewebe; Exsudat; Erythem; Ödem; mazerierte Haut; Geruch und Planimetrie.
Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Therapien auf der Schmerzebene
Zeitfenster: Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
Ein blinder Gutachter für Therapien fragt am ersten Tag und alle zwei Wochen nach den Schmerzen.
Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
Wirtschaftlichkeit der Therapien
Zeitfenster: 26 Wochen
Die direkten Kosten für die Durchführung des Verbands werden mit einem von den Forschern entwickelten Tool gemessen. Jede Woche notieren die Pflegekräfte alle verwendeten Produkte und die Zeit, die sie für den Verband aufgewendet haben (mit einer Stoppuhr). Dieser wird in Geldwert umgerechnet. Darüber hinaus wird ein blinder Bewerter für Therapien die Wirksamkeit durch die Wundplanimetrie beurteilen. Am Ende wird das Verhältnis zwischen Wirtschaftlichkeit berechnet.
26 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am ersten Tag, in der 12ª-Woche und in der 26ª-Woche.
Der SF-6D-Fragebogen wird den Teilnehmern am ersten Tag, in der 12ª-Woche und in der 26ª-Woche zur Ermittlung der Lebensqualität vorgelegt. Die Kurzform-6-Dimension (SF-6D) ist ein weit verbreitetes präferenzbasiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einem Multiattribut-Klassifizierungssystem, das aus sechs Dimensionen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionalität, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, psychische Gesundheit, und Vitalität. Jede Dimension besteht aus drei bis fünf Ebenen. Die SF-6D-Werte reichen von 0,315 bis 1, wobei höhere Werte auf einer Skala von 0 (tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Am ersten Tag, in der 12ª-Woche und in der 26ª-Woche.
Die Auswirkungen der Therapien auf die Gewebeintegrität
Zeitfenster: Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
Ein blinder Gutachter für Therapien bewertet die Gewebeintegrität anhand einer Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Punktzahl und 5 die beste Punktzahl ist, die von der Nursing Outcomes Classification (NOC) im Ergebnis Gewebeintegrität: Haut und Schleimhäute vorgeschlagen wird. Dieses Ergebnis hat Indikatoren zur Beurteilung der Gewebeintegrität, wie z. B. Nekrose; Hautfeuchtigkeit und Hautpigmentierung.
Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16087119.2.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten