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Effetto delle terapie compressive sulla guarigione delle ulcere venose (VENOS)

26 settembre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto delle terapie compressive sulla guarigione delle ulcere venose nei servizi sanitari primari: studio clinico randomizzato

L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto di due trattamenti sulla guarigione delle ulcere venose nelle persone di follow-up in due servizi sanitari primari, in una città nel sud del Brasile. I due trattamenti che verranno testati sono: (1) il bendaggio elastico ad alta compressione e (2) lo stivale Unna. I due trattamenti sono indicati per il trattamento di persone con insufficienza venosa e che hanno un'ulcera attiva. Il trattamento durerà 26 settimane (6 mesi). Una volta alla settimana, per 26 settimane, un'infermiera eseguirà la medicazione e applicherà la terapia bendaggio elastico ad alta compressione o stivale Unna secondo un disegno e ogni due settimane un valutatore valuterà le caratteristiche delle ulcere e le dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto di due terapie compressive, bendaggio elastico ad alta compressione e stivale Unna, sul tempo e sulle caratteristiche di guarigione delle ulcere venose in Primary Health Care e gli obiettivi secondari sono verificare gli effetti delle terapie sull'integrità dei tessuti ea livello di dolore, identificare la qualità della vita dei partecipanti e valutare il rapporto costo-efficacia delle due terapie dal punto di vista del Sistema Sanitario Unificato. È in corso uno studio clinico randomizzato in due servizi sanitari di base nella città di Porto Alegre, con persone con ulcera venosa attiva. Saranno seguite 126 ulcere venose, 63 per ogni gruppo. Il gruppo A riceve terapia compressiva elastica (bendaggio elastico ad alta compressione) e il gruppo B riceve terapia compressiva anelastica (stivale Unna) per randomizzazione. Una volta alla settimana, per 26 settimane, un infermiere applica la terapia secondo il gruppo di randomizzazione. E un valutatore cieco per le terapie valuterà le caratteristiche delle ulcere e le dimensioni, il primo giorno e ogni due settimane fino alla 26ª settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone con diagnosi di insufficienza venosa cronica registrata in cartella clinica, con ulcera venosa attiva;
  • con indicazione di terapia compressiva, che non utilizzano nessuna delle terapie utilizzate nello studio e che non le hanno utilizzate entro 30 giorni dal momento iniziale della raccolta dei dati;
  • 18 anni o più;
  • con indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,8 e 1,2;
  • con polsi presenti alla palpazione negli arti inferiori;
  • persone che camminano;
  • con indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,5 kg/m2 e 39,9 kg/m2 (per gli anziani: ≥ 22 kg/m2 e 39,9 kg/m2);
  • con circonferenza della caviglia superiore a 18 cm.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte;
  • persone con UV misto, infetto o in fase di epitelizzazione (con tessuto epiteliale nel 90% dell'area UV);
  • diabetici non controllati (con Emoglobina Glicata superiore al 7% negli ultimi sei mesi);
  • persone con diagnosi medica di malattie dermatologiche, reumatologiche e oncologiche nel membro delle malattie UV attive o immunosoppressive (per influenzare il processo di guarigione);
  • con allergia a qualsiasi componente delle terapie compressive utilizzate nello studio;
  • persone che usano immunosoppressori e/o corticosteroidi per più di 21 giorni (per influenzare il processo di guarigione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benda elastica monostrato ad alta compressione
Una benda elastica di cotone, viscosa, nylon ed elastan
Procedura: Medicazione con bendaggio elastico monostrato ad alta compressione
L'infermiere applicherà la terapia bendaggio elastico ad alta compressione una volta alla settimana, per 26 settimane
Comparatore attivo: Unna stivale
Una benda bagnata con ossido di zinco
Procedura: Vestirsi con stivale Unna
L'infermiera applicherà la terapia Unna Boot una volta alla settimana, per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle terapie sul tempo e sulle caratteristiche di guarigione delle ulcere venose
Lasso di tempo: Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
Un valutatore cieco per le terapie valuterà le caratteristiche delle ulcere utilizzando una scala Likert, dove 1 è il peggior punteggio e 5 il miglior punteggio, proposto alla Nursing Outcomes Classification (NOC), nell'esito Wound Healing: Secondary Intention. Questo risultato ha indicatori per valutare le caratteristiche di guarigione, come il tessuto di granulazione; necrosi; tessuto epiteliale; essudato; eritema; edema; pelle macerata; odore e planimetria.
Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti delle terapie a livello del dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
Un valutatore cieco per le terapie chiederà informazioni sul dolore il primo giorno e ogni due settimane.
Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
Economicità delle terapie
Lasso di tempo: 26 settimane
I costi diretti per eseguire la medicazione saranno misurati attraverso uno strumento costruito dalle ricerche. Ogni settimana, gli infermieri prenderanno nota di tutti i prodotti utilizzati e del tempo impiegato per eseguire la medicazione (utilizzando un cronometro). Questo sarà convertito in valore monetario. Oltre a ciò, un valutatore cieco per le terapie valuterà l'efficacia attraverso la planimetria della ferita. Alla fine, verrà calcolato il rapporto tra costo-efficacia.
26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il primo giorno, la 12ª settimana e la 26ª settimana.
Il questionario SF-6D verrà applicato ai partecipanti per identificare la qualità della vita, il primo giorno, la 12ª settimana e la 26ª settimana. La dimensione Short Form-6 (SF-6D) è una misura della qualità della vita correlata alla salute generica basata sulle preferenze ampiamente utilizzata con un sistema di classificazione multi-attributo composto da sei dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, dolore, salute mentale, e vitalità. Ogni dimensione è composta da tre a cinque livelli. I valori SF-6D vanno da 0,315 a 1, con punteggi più alti che indicano un migliore ancoraggio della qualità della vita correlata alla salute sulla scala da 0 (morto) a 1 (salute completa).
Il primo giorno, la 12ª settimana e la 26ª settimana.
Gli effetti delle terapie sull'integrità tissutale
Lasso di tempo: Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
Un valutatore cieco per le terapie valuterà l'integrità dei tessuti utilizzando una scala Likert, dove 1 è il punteggio peggiore e 5 il punteggio migliore, proposto alla Nursing Outcomes Classification (NOC), nell'outcome Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes. Questo risultato ha indicatori per valutare l'integrità del tessuto, come la necrosi; idratazione della pelle e pigmentazione della pelle.
Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16087119.2.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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