Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kompressionsterapier på helingen af ​​venøse sår (VENOS)

26. september 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af kompressive terapier på helingen af ​​venøse sår i primære sundhedstjenester: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​to behandlinger på helingen af ​​venøse sår hos opfølgende personer i to primære sundhedstjenester i en by i det sydlige Brasilien. De to behandlinger, der vil blive testet, er: (1) højkompression elastisk bandage og (2) Unna støvle. De to behandlinger er indiceret til behandling af personer med venøs insufficiens, og som har et aktivt sår. Behandlingen varer 26 uger (6 måneder). En gang om ugen, i løbet af 26 uger, vil en sygeplejerske udføre forbindingen og påføre terapien højkompression elastisk bandage eller Unna støvle i henhold til en tegning, og hver anden uge vil en evaluator vurdere sårenes karakteristika og størrelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​to kompressionsterapier, højkompressions-elastisk bandage og Unna-støvle, til tiden og på de helbredende egenskaber af venøse sår i primær sundhedspleje, og de sekundære mål er at verificere effekterne af terapierne i vævsintegriteten og på smerteniveauet, at identificere livskvaliteten for deltagerne og at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​de to behandlinger fra perspektivet af det forenede sundhedssystem. Et randomiseret klinisk forsøg udføres i to primære sundhedstjenester i Porto Alegre by med personer med aktivt venøst ​​sår. 126 venøse sår, 63 i hver gruppe vil blive fulgt. A-gruppen modtager elastisk kompressionsterapi (højkompression elastisk bandage), og B-gruppen modtager uelastisk kompressionsterapi (Unna boot) ved randomisering. En gang om ugen, i løbet af 26 uger, anvender en sygeplejerske terapien i henhold til randomiseringsgruppen. Og en blind evaluator for terapier vil vurdere sårenes karakteristika og størrelse den første dag og hver anden uge indtil 26ª uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med diagnosen kronisk venøs insufficiens registreret i lægejournaler, med aktivt venøst ​​sår;
  • med indikation af kompressionsterapi, som ikke bruger nogen af ​​de terapier, der er brugt i undersøgelsen, og som ikke har brugt dem inden for 30 dage efter det første øjeblik for dataindsamling;
  • 18 år eller ældre;
  • med ankel-brachialindeks (ABI) mellem 0,8 og 1,2;
  • med pulser til stede ved palpation i underekstremiteterne;
  • gående mennesker;
  • med Body Mass Index (BMI) mellem ≥ 18,5 kg/m2 og 39,9 kg/m2 (for ældre mennesker: ≥ 22 kg/m2 og 39,9 kg/m2);
  • med ankelomkreds større end 18 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • mennesker med blandet, inficeret eller i epitelialiseringsfasen UV (med epitelvæv i 90 % af UV-området);
  • ukontrollerede diabetikere (med glykeret hæmoglobin på mere end 7 % i de sidste seks måneder);
  • mennesker med medicinsk diagnose af dermatologiske, reumatologiske og onkologiske sygdomme i medlemmet af den aktive UV eller immunsuppressive sygdomme (for at påvirke helingsprocessen);
  • med allergi over for enhver af komponenterne i de kompressionsterapier, der anvendes i undersøgelsen;
  • personer, der bruger immunsuppressiva og/eller kortikosteroider i mere end 21 dage (for at påvirke helingsprocessen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enlags høj kompression elastisk bandage
En elastisk bandage af bomuld, viskose, nylon og elastan
Procedure: Forbinding med monolag højkompression elastisk bandage
Sygeplejersken vil påføre terapi højkompression elastisk bandage en gang om ugen i 26 uger
Aktiv komparator: Unna støvle
En våd bandage med zinkoxid
Procedure: Påklædning med Unna støvle
Sygeplejersken vil anvende terapien Unna Boot en gang om ugen i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af terapierne på tid og på de helbredende egenskaber ved venøse sår
Tidsramme: Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
En blind evaluator for terapier vil vurdere sårenes karakteristika ved hjælp af en Likert-skala, der er 1 den dårligste score og 5 bedste score, foreslået til Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Wound Healing: Secondary Intention. Dette resultat har indikatorer til at vurdere de helbredende egenskaber, såsom granulationsvæv; nekrose; epitelvæv; exsudate; erytem; ødem; udblødt hud; lugt og planimetri.
Den første dag og hver anden uge i 26 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af terapierne på smerteniveau
Tidsramme: Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
En blind evaluator for terapier vil spørge om smerterne den første dag og hver anden uge.
Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
Omkostningseffektiviteten af ​​terapierne
Tidsramme: 26 uger
Direkte omkostninger til at udføre forbindingen vil blive målt gennem et værktøj bygget af forskningen. Hver uge vil sygeplejerskerne notere alle produkter, de har brugt, og den tid, der er brugt på at udføre påklædningen (ved hjælp af et stopur). Dette vil blive omregnet til pengeværdi. Udover det vil en blind evaluator for terapier vurdere effektiviteten gennem sårplanimetrien. I sidste ende vil forholdet mellem omkostningseffektivitet blive beregnet.
26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Den første dag, den 12ª uge og den 26ª uge.
SF-6D-spørgeskemaet vil blive anvendt på deltagerne for at identificere livskvaliteten, på den første dag, på ugen 12ª og ugen 26ª. Short Form-6 Dimension (SF-6D) er et meget brugt præferencebaseret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med et multiattribut-klassifikationssystem bestående af seks dimensioner: fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, smerte, mental sundhed, og vitalitet. Hver dimension er sammensat af tre til fem niveauer. SF-6D-værdierne spænder fra 0,315 til 1, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet forankring på 0 (død) til 1 (fuld sundhed) skalaen.
Den første dag, den 12ª uge og den 26ª uge.
Effekterne af terapierne på vævsintegriteten
Tidsramme: Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
En blind evaluator for terapier vil vurdere vævsintegriteten ved hjælp af en Likert-skala, der er 1 den dårligste score og 5 bedste score, foreslået til Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Vævsintegritet: Hud og slimhinder. Dette resultat har indikatorer til at vurdere vævsintegriteten, såsom nekrose; hudhydrering og hudpigmentering.
Den første dag og hver anden uge i 26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16087119.2.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger