Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-393

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý, kterému je v době screeningu 19 ~ 55 let
2. Tělesná hmotnost více než 55 kg u mužů a více než 50 kg u žen
3. BMI vyšší než 18,5 kg/m2 nebo nižší než 27,0 kg/m2
4. Ženy musí mít menopauzu nebo chirurgickou neplodnost
5. Muži, kteří souhlasili s použitím vhodných těhotenských antikoncepčních metod do 28 dnů po posledním hodnoceném přípravku a neposkytli sperma
6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit, a informovaný souhlas na základě pochopení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří mají v anamnéze klinicky významné jaterní, ledvinové, nervové, imunitní, respirační, močové, trávicí, endokrinní, hematoonkologické, kardiovaskulární systémové onemocnění nebo psychózy
2. Subjekty, které mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
3. Subjekty se špatným perorálním příjmem, náchylné k dehydrataci nebo klinicky významné dehydrataci
4. Jedinci, kteří mají v anamnéze gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
5. Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky nebo přísady
6. Subjekty, které mají těžké infekční onemocnění a těžké trauma před a po operaci
7. Subjekty, které podstoupily i.v. testování kontrastní látky s radioaktivním jódem do 48 hodin před prvním IP podáním

8. Subjekty, které jsou považovány za nevhodné jako subjekty ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před podáním hodnoceného přípravku

   • AST, ALT> UNL(horní normální limit)x1,25
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
   • Pozitivní imunologické sérologické testy (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis)
   • Po odpočinku delším než 5 minut systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo <50 mmHg
9. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog do jednoho roku od screeningu nebo byly pozitivní na screeningový test na drogy v moči

10. Subjekty, které zkoušející usoudil, že jsou schopné ovlivnit ve studii nebo bezpečnost subjektu z následujících důvodů

    • Volně prodejné léky (ETC) a rostlinné léky do 14 dnů od prvního podání hodnoceného léku.
    • Volně prodejné (OTC) léky, včetně zdravých potravin a vitamínových přípravků, do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
    • Indukující nebo inhibující léky enzymu metabolismu léčiv do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku
11. Osoby, které trvale nadměrně kouřily nebo konzumovaly kofein nebo alkohol (kofein:> 5 šálků/den, alkohol:> 210 g/týden, cigarety:> 10 cigaret/den) nebo nemohou přestat kouřit, konzumovat kofein a alkohol během hospitalizace
12. Subjekty, které konzumují jídlo obsahující grapefruity během 7 dnů před IP podáním nebo nemohou zakázat konzumaci jídla obsahujícího grapefruity po dobu klinických studií.
13. Subjekty, které dostaly hodnocený přípravek účastí na jiných klinických studiích (včetně studií bioekvivalence) během 180 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (U biologických látek to může být založeno na delším časovém období, s ohledem na poločas rozpadu )
14. Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo darovaly dílčí krev do 30 dnů
15. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu
16. Těhotné nebo kojící ženy
17. Subjekty, které byly podle úsudku výzkumníka považovány za nevhodné k účasti ve studii