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Klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393

10. Januar 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene klinische Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393 und der gleichzeitigen Verabreichung von CKD-501, D759 und D150 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Erwachsenen

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-393 0,5/100/1000 mg unter Nahrungsaufnahme

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach Verabreichung von 0,5/100/1000 mg CKD-393 unter Nahrungsaufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-2-2228-0455
  • E-Mail: DELIVERY98@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings 19 bis 55 Jahre alt ist
  2. Körpergewicht über 55 kg bei Männern und über 50 kg bei Frauen
  3. BMI mehr als 18,5 kg/m2 oder weniger als 27,0 kg/m2
  4. Bei Frauen muss es sich um Wechseljahre oder chirurgische Unfruchtbarkeit handeln
  5. Männer, die der Anwendung geeigneter Schwangerschaftsverhütungsmethoden bis zu 28 Tage nach dem letzten Prüfpräparat und der Bereitstellung von Sperma zugestimmt haben
  6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und auf der Grundlage ihres Verständnisses der Studie ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Harn-, Verdauungs-, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer Systemerkrankungen oder Psychosen
  2. Personen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  3. Personen mit schlechter oraler Aufnahme, die anfällig für Dehydrierung oder klinisch signifikante Dehydrierung sind
  4. Personen, bei denen in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder chirurgische Eingriffe (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation) aufgetreten sind, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
  5. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Zusatzstoffe aufgetreten ist
  6. Personen mit schwerer Infektionskrankheit und schwerem Trauma vor und nach der Operation
  7. Probanden, die sich einer i.v. Testung von radioaktivem Jod-Kontrastmittel innerhalb von 48 Stunden vor der ersten IP-Verabreichung

  8. Probanden, die für den innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführten Screening-Test als ungeeignet erachtet werden

    • AST, ALT> UNL (Obere Normalgrenze) x 1,25
    • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Positive immunologische serologische Tests (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test)
    • Nach einer Ruhezeit von mehr als 5 Minuten systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg
  9. Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Screening Drogenmissbrauch aufgetreten ist oder die bei einem Drogentest im Urin positiv getestet wurden

  10. Probanden, die vom Prüfer aus den folgenden Gründen als in der Lage beurteilt wurden, Einfluss auf die Studie oder die Sicherheit des Probanden zu nehmen

    • Ethical-the-Counter-Medikamente (ETC) und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
    • Freiverkäufliche Medikamente (OTC), einschließlich Reformkost und Vitaminpräparate, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
    • Induzieren oder Hemmen von Medikamenten des Arzneimittelstoffwechselenzyms innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  11. Probanden, die ständig übermäßig geraucht oder Koffein oder Alkohol konsumiert haben (Koffein: > 5 Tassen/Tag, Alkohol: > 210 g/Woche, Zigaretten: > 10 Zigaretten/Tag) oder während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen, Koffein- und Alkoholkonsum aufhören können
  12. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der IP-Verabreichung Grapefruit-haltige Lebensmittel zu sich nehmen oder die Einnahme von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln für den Zeitraum klinischer Studien nicht verbieten können.
  13. Probanden, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Bioäquivalenzstudien) innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats erhalten haben (bei biologischen Wirkstoffen kann dies unter Berücksichtigung der Halbwertszeit auf einem längeren Zeitraum basieren). )
  14. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen eine Teilblutspende gespendet haben
  15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
  1. Periode 1: Behandlung A
  2. Periode 2: Behandlung B
Arzneimittel: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T und D150 1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung A
Arzneimittel: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung B
Experimental: Gruppe 2
  1. Periode 1: Behandlung B
  2. Periode 2: Behandlung A
Arzneimittel: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T und D150 1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung A
Arzneimittel: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, einmalige orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt (Area Under Curve last) von CKD-393
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von CKD-393, vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax von CKD-393
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die maximale Konzentration von CKD-393, die während der Blutentnahmezeit beobachtet wurde.
Von vor der Einnahme bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A98_03BE2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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