Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению фармакокинетики и безопасности CKD-393

10 января 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности CKD-393 и совместного введения CKD-501, D759 и D150 в условиях приема пищи у здоровых взрослых

Клинические испытания для оценки фармакокинетики и безопасности CKD-393 0,5/100/1000 мг при приеме пищи

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики у здоровых взрослых добровольцев после приема CKD-393 0,5/100/1000 мг после еды.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +82-2-2228-0455
  • Электронная почта: DELIVERY98@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
  2. Масса тела более 55 кг для мужчин и более 50 кг для женщин
  3. ИМТ более 18,5 кг/м2 или менее 27,0 кг/м2
  4. У женщин должна быть менопауза или хирургическое бесплодие.
  5. Мужчины, которые дали согласие на использование подходящих методов контрацепции при беременности в течение 28 дней после последнего исследуемого продукта и не предоставили сперму
  6. Субъекты, которые добровольно решили участвовать и информированное согласие на основе понимания исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, мочевыделительной системы, пищеварения, эндокринной системы, гематоонкологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания или психозы.
  2. Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  3. Субъекты с плохим пероральным приемом пищи, подверженные обезвоживанию или клинически значимому обезвоживанию.
  4. Субъекты, у которых в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание препарата
  5. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимую гиперчувствительность к лекарствам или добавкам
  6. Субъекты с тяжелым инфекционным заболеванием и тяжелой травмой до и после операции
  7. Субъекты, перенесшие внутривенное введение тестирование контрастного вещества с радиоактивным йодом в течение 48 часов до первого внутрибрюшинного введения

  8. Субъекты, признанные непригодными для участия в скрининговом тесте, проведенном в течение 28 дней до введения исследуемого продукта.

    • AST, ALT> UNL (верхний предел нормы) x1,25
    • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) <60 мл/мин/1,73 м2 с использованием уравнения MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
    • Положительные иммунологические серологические тесты (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис)
    • После отдыха более 5 минут систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
  9. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в течение одного года после скрининга или имели положительный результат теста на наркотики в моче.

  10. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование или безопасность субъекта по следующим причинам.

    • Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (ETC), и растительные лекарственные средства в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата.
    • Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, включая здоровую пищу и витаминные препараты, в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта.
    • Индуцирующие или ингибирующие препараты фермента метаболизма лекарственных средств в течение 30 дней после первой дозы исследуемого продукта
  11. Субъекты, которые постоянно чрезмерно курили или употребляли кофеин или алкоголь (кофеин:> 5 чашек в день, алкоголь:> 210 г в неделю, сигареты:> 10 сигарет в день) или не могут бросить курить, потребляя кофеин и алкоголь во время госпитализации.
  12. Субъекты, которые принимают продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до внутрибрюшинного введения, или не могут запретить прием продуктов, содержащих грейпфруты, на период клинических испытаний.
  13. Субъекты, которые получили исследуемый продукт, участвуя в других клинических испытаниях (включая исследования биоэквивалентности) в течение 180 дней до первой дозы исследуемого продукта (для биологических агентов это может быть основано на более длительном периоде времени, учитывая период полувыведения )
  14. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 60 дней до первой дозы исследуемого продукта или сдавшие компонентную кровь в течение 30 дней.
  15. Субъекты, получившие переливание крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта
  16. Беременные или кормящие женщины
  17. Субъекты, которые были сочтены неподходящими для участия в исследовании по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
  1. Период 1: Лечение А
  2. Период 2: лечение B
Лекарство: ЧКД-501, Д759, Д150
CKD-501 0,5 мг 1T, D759 100 мг 1T и D150 1000 мг 1T, однократное пероральное введение во время еды
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: CKD-393 0,5/100/1000 мг
CKD-393 0,5/100/1000 мг 1T, однократное пероральное введение во время еды
Другие имена:
  • Лечение Б
Экспериментальный: Группа 2
  1. Период 1: лечение B
  2. Период 2: Лечение А
Лекарство: ЧКД-501, Д759, Д150
CKD-501 0,5 мг 1T, D759 100 мг 1T и D150 1000 мг 1T, однократное пероральное введение во время еды
Другие имена:
  • Лечение А
Лекарство: CKD-393 0,5/100/1000 мг
CKD-393 0,5/100/1000 мг 1T, однократное пероральное введение во время еды
Другие имена:
  • Лечение Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt (последняя площадь под кривой) CKD-393
Временное ограничение: С момента приема до 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени CKD-393, от нулевого времени до последней измеримой концентрации.
С момента приема до 48 часов после приема
Cmax CKD-393
Временное ограничение: С момента приема до 48 часов после приема
Максимальная концентрация CKD-393, наблюдаемая в течение времени забора крови.
С момента приема до 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A98_03BE2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками