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Sperimentazione clinica per studiare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-393

10 gennaio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, incrociato a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-393 e la co-somministrazione di CKD-501, D759 e D150 in condizioni di alimentazione in adulti sani

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-393 0,5/100/1000 mg a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica in volontari adulti sani dopo la somministrazione di CKD-393 0,5/100/1000 mg a stomaco pieno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-2-2228-0455
  • Email: DELIVERY98@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 55 anni al momento dello screening
  2. Peso corporeo superiore a 55 kg per il maschio e superiore a 50 kg per la femmina
  3. BMI superiore a 18,5 kg/m2 o inferiore a 27,0 kg/m2
  4. Le femmine devono essere in menopausa o infertilità chirurgica
  5. Uomini che hanno acconsentito all'uso di metodi contraccettivi di gravidanza appropriati fino a 28 giorni dopo l'ultimo prodotto sperimentale e a non fornire sperma
  6. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e consenso informato basato sulla comprensione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno una storia di malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, urinaria, digestiva, endocrina, ematooncologica, cardiovascolare sistemica o psicotica clinicamente significativa
  2. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  3. Soggetti con scarsa assunzione orale, suscettibili alla disidratazione o disidratazione clinicamente significativa
  4. Soggetti che hanno una storia di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  5. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci o additivi
  6. Soggetti che hanno gravi malattie infettive e gravi traumi prima e dopo l'operazione
  7. Soggetti che hanno subito i.v. test del materiale di contrasto allo iodio radioattivo entro 48 ore prima della prima somministrazione IP

  8. Soggetti ritenuti non idonei come soggetti al test di screening eseguito entro 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale

    • AST, ALT> UNL(Limite superiore normale)x1.25
    • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione MDRD (modifica della dieta nelle malattie renali).
    • Test sierologici immunologici positivi (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide)
    • Dopo un riposo superiore a 5 minuti, pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o <50 mmHg
  9. Soggetti che hanno avuto una storia di abuso di droghe entro un anno dallo screening o sono risultati positivi al test di screening per droghe sulle urine

  10. Soggetti che lo sperimentatore ha giudicato in grado di influire sullo studio o sulla sicurezza del soggetto per i seguenti motivi

    • Farmaci e medicinali erboristici da banco (ETC) entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale.
    • Farmaci da banco (OTC), inclusi cibi salutari e preparati vitaminici, entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
    • Farmaci che inducono o inibiscono l'enzima del metabolismo del farmaco, entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale
  11. Soggetti che hanno costantemente fumato eccessivamente o consumato caffeina o alcol (caffeina:> 5 tazze/die, alcol:> 210 g/settimana, sigarette:> 10 sigarette/die) o non riescono a smettere di fumare, consumano caffeina e alcol durante il ricovero
  12. Soggetti che assumono alimenti contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione dell'IP o non possono vietare l'assunzione di alimenti contenenti pompelmo per il periodo degli studi clinici.
  13. Soggetti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici (inclusi studi di bioequivalenza) entro 180 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (per gli agenti biologici, questo può essere basato su un periodo di tempo più lungo, considerando l'emivita )
  14. Soggetti che hanno donato sangue intero entro 60 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o hanno donato sangue componente donato entro 30 giorni
  15. Soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  16. Donne in gravidanza o in allattamento
  17. Soggetti che sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
  1. Periodo 1: Trattamento A
  2. Periodo 2: Trattamento B
Droga: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T e D150 1000 mg 1T, singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Trattamento A
Droga: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Trattamento B
Sperimentale: Gruppo 2
  1. Periodo 1: Trattamento B
  2. Periodo 2: Trattamento A
Droga: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T e D150 1000 mg 1T, singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Trattamento A
Droga: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, singola somministrazione orale a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Trattamento B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt(Area Under Curve last) di CKD-393
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica di CKD-393, dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile.
Da prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
Cmax di CKD-393
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione
La concentrazione massima osservata di CKD-393 durante il tempo di campionamento del sangue.
Da prima della somministrazione, fino a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A98_03BE2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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