Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-393

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-393 oraz jednoczesnego podawania CKD-501, D759 i D150 u zdrowych osób dorosłych po posiłku

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-393 0,5/100/1000 mg po posiłku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych dorosłych ochotników po podaniu CKD-393 0,5/100/1000 mg po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +82-2-2228-0455
  • E-mail: DELIVERY98@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła, która w momencie badania przesiewowego ma od 19 do 55 lat
  2. Masa ciała powyżej 55 kg dla mężczyzn i powyżej 50 kg dla kobiet
  3. BMI większy niż 18,5 kg/m2 lub mniejszy niż 27,0 kg/m2
  4. Kobiety muszą mieć menopauzę lub niepłodność chirurgiczną
  5. Mężczyźni, którzy wyrazili zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w ciąży do 28 dni po ostatnim badanym produkcie i nie dostarczanie nasienia
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział i świadomą zgodę opartą na zrozumieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu moczowego, trawienia, układu hormonalnego, hematoonkologii, układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia psychotyczne
  2. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  3. Pacjenci ze słabym przyjmowaniem doustnym, podatni na odwodnienie lub klinicznie istotne odwodnienie
  4. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na leki lub dodatki
  6. Osoby z ciężką chorobą zakaźną i ciężkim urazem przed i po operacji
  7. Osoby, które przeszły i.v. badanie radioaktywnego jodu w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem IP

  8. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie jako osoby w badaniu przesiewowym przeprowadzonym w ciągu 28 dni przed podaniem badanego produktu

    • AST, ALT > UNL (górna granica normy) x1,25
    • eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) <60 ml/min/1,73 m2 używając równania MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
    • Dodatnie immunologiczne testy serologiczne (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), test na kiłę)
    • Po odpoczynku dłuższym niż 5 minut skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub <50 mmHg
  9. Pacjenci, którzy nadużywali narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub uzyskali pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu

  10. Osoby, które badacz uznał za zdolne do wywierania wpływu na badanie lub na bezpieczeństwo osoby badanej z następujących powodów

    • Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
    • Leki dostępne bez recepty (OTC), w tym zdrowa żywność i preparaty witaminowe, w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego produktu
    • Leki indukujące lub hamujące enzym metabolizujący leki, w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu
  11. Osoby, które konsekwentnie nadmiernie paliły lub spożywały kofeinę lub alkohol (kofeina:> 5 filiżanek/dzień, alkohol:> 210 g/tydzień, papierosy:> 10 papierosów/dzień) lub nie mogą rzucić palenia, spożywają kofeinę i alkohol podczas hospitalizacji
  12. Osoby, które przyjmowały pokarm zawierający grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem IP lub nie mogą zabronić spożywania pokarmu zawierającego grejpfruta na okres badań klinicznych.
  13. Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innych badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (w przypadku czynników biologicznych może to opierać się na dłuższym okresie czasu, biorąc pod uwagę okres półtrwania )
  14. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub oddały krew składową w ciągu 30 dni
  15. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. Osoby, które według oceny badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
  1. Okres 1: Leczenie A
  2. Okres 2: Leczenie B
Lek: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1 T, D759 100 mg 1 T i D150 1000 mg 1 T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • Leczenie B
Eksperymentalny: Grupa 2
  1. Okres 1: Leczenie B
  2. Okres 2: Leczenie A
Lek: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1 T, D759 100 mg 1 T i D150 1000 mg 1 T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • Leczenie
Lek: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, jednorazowe podanie doustne po posiłku
Inne nazwy:
  • Leczenie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt (ostatni obszar pod krzywą) CKD-393
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia CKD-393 w osoczu w czasie, od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Cmax CKD-393
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie CKD-393 w czasie pobierania krwi.
Od przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A98_03BE2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami