Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-393:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CKD-393:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä CKD-501:n, D759:n ja D150:n samanaikainen anto ruokinnassa terveillä aikuisilla

Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin CKD-393:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 0,5/100/1000 mg ruokailun yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun CKD-393:a 0,5/100/1000 mg annettiin ruokailun alaisena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-2228-0455
  • Sähköposti: DELIVERY98@yuhs.ac

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, joka on seulontahetkellä 19-55-vuotias
  2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä ja yli 50 kg naisilla
  3. BMI yli 18,5 kg/m2 tai alle 27,0 kg/m2
  4. Naisilla on oltava vaihdevuodet tai kirurginen hedelmättömyys
  5. Miehet, jotka ovat antaneet suostumuksensa asianmukaisten raskauden ehkäisymenetelmien käyttöön 28 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen jälkeen eivätkä anna siittiöitä
  6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja ilmoittivat suostumuksensa tutkimukseen perustuen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, virtsateiden, ruoansulatuskanavan, endokriininen, hematoonkologia, systeeminen sydän- ja verisuonisairaus tai psykoosihäiriö
  2. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  3. Potilaat, jotka saavat huonosti suun kautta, ovat herkkiä kuivumiselle tai kliinisesti merkittävälle nestehukkalle
  4. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  5. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä lääkkeille tai lisäaineille
  6. Koehenkilöt, joilla on vakava tartuntatauti ja vakava trauma ennen ja jälkeen leikkausta
  7. Koehenkilöt, joille on tehty i.v. radioaktiivisen jodin varjoaineen testaus 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa

  8. Koehenkilöt, jotka katsotaan sopimattomiksi 28 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista suoritetussa seulontatestissä

    • AST, ALT> UNL (normaalin yläraja) x 1,25
    • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease).
    • Positiiviset immunologiset serologiset testit (hepatiitti B-testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV), kuppatesti)
    • Yli 5 minuutin levon jälkeen systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta tai joiden virtsan huumeseulontatesti on positiivinen

  10. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi voivansa vaikuttaa tutkimukseen tai kohteen turvallisuuteen seuraavista syistä

    • Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
    • OTC-lääkkeet, mukaan lukien terveysruoat ja vitamiinivalmisteet, 7 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta
    • Lääkeaineenvaihduntaentsyymiä indusoivat tai estävät lääkkeet 30 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta
  11. Koehenkilöt, jotka ovat jatkuvasti polttaneet liikaa tai käyttäneet kofeiinia tai alkoholia (kofeiini:> 5 kuppia/vrk, alkoholi:> 210 g/vko, savukkeet:> 10 savuketta/vrk) tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä sairaalahoidon aikana
  12. Koehenkilöt, jotka syövät greippiä sisältävää ruokaa 7 päivän sisällä ennen IP-antoa tai eivät voi kieltää greippiä sisältävän ruoan syömistä kliinisten kokeiden ajaksi.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 180 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (biologisten tekijöiden osalta tämä voi perustua pidempään ajanjaksoon, kun otetaan huomioon puoliintumisaika )
  14. Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoveren 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai luovuttivat komponenttiveren 30 päivän sisällä
  15. Koehenkilöt, joille on suoritettu verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Koehenkilöt, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
  1. Jakso 1: Hoito A
  2. Jakso 2: Hoito B
Lääke: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T ja D150 1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito B
Kokeellinen: Ryhmä 2
  1. Jakso 1: Hoito B
  2. Jakso 2: Hoito A
Lääke: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T ja D150 1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito A
Lääke: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, kerta-annos suun kautta ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-393:n AUCt (käyrän alainen pinta-ala viimeinen).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen
CKD-393:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax CKD-393
Aikaikkuna: Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen
CKD-393:n suurin havaittu pitoisuus verinäytteenottoajan aikana.
Ennen annosta, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A98_03BE2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia