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Essai clinique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-393

10 janvier 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé à deux voies pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de CKD-393 et ​​la co-administration de CKD-501, D759 et D150 sous condition d'alimentation chez des adultes en bonne santé

Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-393 0,5/100/1000 mg dans des conditions d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez des volontaires adultes en bonne santé après l'administration de CKD-393 0,5/100/1000 mg sous condition d'alimentation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-0455
  • E-mail: DELIVERY98@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
  2. Poids corporel supérieur à 55 kg pour les hommes et supérieur à 50 kg pour les femmes
  3. IMC supérieur à 18,5 kg/m2 ou inférieur à 27,0 kg/m2
  4. Les femmes doivent être ménopausées ou infertiles chirurgicales
  5. Les hommes qui ont consenti à l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées jusqu'à 28 jours après le dernier produit expérimental et à ne pas fournir de sperme
  6. Sujets ayant volontairement décidé de participer et ayant donné leur consentement éclairé en fonction de leur compréhension de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. - Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, urinaires, digestifs, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires systémiques ou psychotiques cliniquement significatifs
  2. Sujets qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
  3. Sujets ayant une mauvaise prise orale, sensibles à la déshydratation ou à une déshydratation cliniquement significative
  4. Sujets ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou de chirurgie (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption du médicament
  5. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments ou aux additifs
  6. Sujets qui ont une maladie infectieuse grave et un traumatisme grave avant et après l'opération
  7. Les sujets qui ont subi i.v. test du produit de contraste iodé radioactif dans les 48 heures précédant la première administration IP

  8. Sujets jugés inadmissibles en tant que sujets dans le test de dépistage effectué dans les 28 jours précédant l'administration du produit expérimental

    • AST, ALT> UNL (limite normale supérieure) x1,25
    • DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
    • Tests sérologiques immunologiques positifs (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis)
    • Après plus de 5 minutes de repos, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg
  9. Sujets qui ont eu des antécédents de toxicomanie dans l'année suivant le dépistage ou qui ont été testés positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine

  10. Sujets jugés capables d'affecter l'étude ou la sécurité du sujet par l'investigateur pour les raisons suivantes

    • Médicaments éthiques en vente libre (ETC) et plantes médicinales dans les 14 jours suivant la première administration du médicament expérimental.
    • Médicaments en vente libre (OTC), y compris les aliments diététiques et les préparations vitaminées, dans les 7 jours suivant la première dose du produit expérimental
    • Médicaments inducteurs ou inhibiteurs de l'enzyme du métabolisme des médicaments, dans les 30 jours suivant la première dose du produit expérimental
  11. Sujets ayant constamment fumé ou consommé de manière excessive de la caféine ou de l'alcool (caféine :> 5 tasses/jour, alcool :> 210 g/semaine, cigarettes :> 10 cigarettes/jour) ou ne pouvant pas arrêter de fumer, consommant de la caféine et de l'alcool pendant l'hospitalisation
  12. Sujets qui prennent des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'administration IP, ou qui ne peuvent pas interdire de prendre des aliments contenant du pamplemousse pendant la période des essais cliniques.
  13. Sujets ayant reçu le produit expérimental en participant à d'autres essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) dans les 180 jours précédant la première dose du produit expérimental (pour les agents biologiques, cela peut être basé sur une période plus longue, compte tenu de la demi-vie )
  14. Sujets ayant donné du sang total dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental ou ayant fait un don de sang composant dans les 30 jours
  15. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
  1. Période 1 : Traitement A
  2. Période 2 : Traitement B
Médicament: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T et D150 1000 mg 1T, administration orale unique à jeun
Autres noms:
  • Traitement A
Médicament: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, administration orale unique à jeun
Autres noms:
  • Traitement B
Expérimental: Groupe 2
  1. Période 1 : Traitement B
  2. Période 2 : Traitement A
Médicament: CKD-501, D759, D150
CKD-501 0,5 mg 1T, D759 100 mg 1T et D150 1000 mg 1T, administration orale unique à jeun
Autres noms:
  • Traitement A
Médicament: CKD-393 0,5/100/1000 mg
CKD-393 0,5/100/1000 mg 1T, administration orale unique à jeun
Autres noms:
  • Traitement B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCt (Area Under Curve last) de CKD-393
Délai: De la prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de CKD-393, du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable.
De la prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
Cmax de CKD-393
Délai: De la prédose, jusqu'à 48 heures après la dose
La concentration maximale observée de CKD-393 sur la durée du prélèvement sanguin.
De la prédose, jusqu'à 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Choon Ok Kim, M.D., Ph.D., Severance hospital of the Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A98_03BE2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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